Истощение в педиатрическом лечении ожирения

Актуальность: Детское ожирение является распространенным, стойким и комплексным. Ежегодные расходы на здравоохранение, связанные с ожирением, в Канаде превышают 7 миллиардов долларов. Для людей, живущих с ожирением, успешное лечение ожирения (т. е. снижение или стабилизация прибавки веса, устранение последствий, связанных с ожирением) является сложной задачей. Без вмешательства ожирение и его последствия обычно прослеживаются во взрослом возрасте, и эта закономерность закрепляется с увеличением тяжести ожирения, что подчеркивает высокую ценность доступных и эффективных вмешательств. Надежные доказательства показывают, что междисциплинарные вмешательства, сосредоточенные на семейном образе жизни и поведении, могут помочь детям справиться с ожирением. Однако успех предсказывается при соблюдении схем лечения, в том числе при регулярном посещении диспансерных приемов. Эффективные вмешательства в образ жизни и поведение требуют умеренной или высокой дозы вмешательства (> 25 часов контакта с клиникой в ​​течение 6-12 месяцев) для оптимизации преимуществ (↓ИМТ, систолическое артериальное давление; ↑чувствительность к инсулину, качество жизни). Достижение этой дозы является трудным для семей, занимающихся лечением ожирения у детей (POM), потому что многие сталкиваются с препятствиями и ограничениями в доступе к медицинской помощи, такими как доступность расписания, транспортные расходы и переменная мотивация. Даже самые лучшие меры по борьбе с ожирением подрываются, когда семьи преждевременно прекращают лечение. Чтобы выполнить этот мандат, предлагаемое исследование решает распространенную и неприятную проблему в POM - Истощение.

Цель: Целью данного технико-экономического обоснования является подготовка исследовательской группы к окончательному РКИ, в котором исследователи проверят эффективность нового вмешательства (Семейная навигация [FN]) для снижения отсева у детей в возрасте 6–17 лет при лечении ожирения у детей. (ПОМ).

Цели: Основными задачами исследования являются: 1) оценка воспринимаемой детьми и опекунами приемлемости вмешательства ФН и 2) оценка отсева и меры строгости исследования и поведения, включая набор и зачисление участников, процедуры рандомизации и целостность протокола исследования, по заранее установленным показателям успеха. Второстепенная цель исследования состоит в том, чтобы собрать различные результаты (клинические, медицинские, экономические) с установленными или возможными связями с отсевом для описательных целей и выработки гипотез.

Дизайн исследования: исследование представляет собой 2,5-летнее, мультиметодическое, многоцентровое рандомизированное технико-экономическое обоснование, которое включает 2 группы и следует за параллельными назначениями. Дети будут отнесены к экспериментальной или контрольной группе после того, как они поступят в многопрофильные клиники POM в Калгари, AB и Миссиссоге, ON (Канада).

Пробные вмешательства: экспериментальная группа получит FN + обычный уход. FN будет совместно разработан для сокращения отсева путем преодоления барьеров и устранения ограничений, ограничивающих доступ к медицинской помощи. ФН расширяет доступ к дозе вмешательства от умеренной до высокой, увеличивая успех при ПОМ. Контрольная группа будет получать только обычную помощь (оказание аналогичной помощи в 2 исследуемых клиниках).

Совместная разработка Family Navigation, вмешательства, ориентированного на ребенка и семью: за последнее десятилетие исследователи собрали и обобщили качественные и количественные данные об истощении от сотен семей и клиницистов. Обладая этими знаниями и опытом, исследователи теперь применяют их, работая в партнерстве с Руководящим комитетом исследования (SC), чтобы продолжить совместную разработку вмешательства FN. Совместный подход испытания основан на ключевых элементах совместной разработки на основе опыта, ориентации, которая фокусируется на понимании опыта членов SC в отношении медицинских услуг, выявлении потенциальных улучшений и совместном внесении изменений. Благодаря совместному дизайну исследователи планируют повысить актуальность и уместность вмешательства, объединяя людей, обладающих эмпирическими знаниями (детей, опекунов), с людьми, обладающими экспертными знаниями (врачами, исследователями); две системы знаний обогащают друг друга. Исследователи имеют значительный опыт совместной разработки и усовершенствования медицинских услуг и вмешательств в партнерстве с заинтересованными сторонами; текущее исследование расширяет наследие совместной исследовательской группы.

Организация SC: структура и ценности SC соответствуют рекомендациям экспертов для исследований с участием заинтересованных сторон. Из 2 клиник POM исследователи наберут 3 детей в возрасте от 13 до 17 лет и 3 опекунов с непосредственным опытом лечения ожирения, 3 клиницистов, работающих в POM, и одного менеджера клиники, которые присоединятся к исследовательской группе. членов комитета.

Предоставление FN: SC оптимизирует доставку FN, определяя наиболее практичные и важные элементы, что является критически важной задачей для будущей масштабируемости и устойчивости. Каждая из 2 исследовательских клиник будет иметь навигатор для доставки FN. Навигаторы будут обучены и оснащены ресурсами для индивидуальной поддержки в интересах семей в POM. Навигаторы начнут с того, что ознакомит семьи с вмешательством и проведут подробную оценку потребностей, выделив области поддержки для преодоления барьеров и устранения ограничений доступа к POM. Навигаторы получат доступ к пакету логистических и реляционных стратегий, чтобы помочь семьям устранить ограничения или преодолеть барьеры в доступе к уходу за POM. Эти многочисленные стратегии, основанные на фактических данных, появились в результате исследования истощения исследователей с семьями и клиницистами, но в настоящее время ни одна из них не предоставляется в наших 2 клиниках.

Логистические стратегии в FN:

• Связь через текстовое сообщение. Навигаторы будут связываться с семьями с помощью смартфонов, предназначенных для учебы, чтобы планировать встречи (бронировать, напоминать, координировать уход), отмечать успехи, устранять препятствия и ограничения в уходе и делиться образовательными ресурсами.
• Гибкие назначения навигатора. Помимо визитов POM, семьи и штурманы будут встречаться в удобное время, включая вечера и выходные. Большинство встреч будут виртуальными (видеоконференция, телефон), а личные визиты вернутся в течение срока обучения, если позволит пандемия.
• Парковочные/транзитные пропуска (до 16 при личном посещении клиники). Пропуска будут использоваться для любых личных посещений семей с навигаторами и клиницистами POM (или исследователями).
• Ресурсы сообщества. Навигаторы составят список ресурсов и услуг (например, поддержка психического здоровья, школьные программы) для семей в Калгари и Миссиссоге.

Стратегии отношений в FN: Навигаторы будут использовать принципы мотивационного интервьюирования (MI), директивный, ориентированный на клиента подход к консультированию, используемый в большинстве навигационных вмешательств. Навигаторы сосредоточатся на том, чтобы выслушивать и подтверждать семейные проблемы, исследуя желание продолжать POM. В некоторых случаях они будут интенсивно работать с семьями, регулярно поддерживая связь с клиницистами для интеграции помощи. В других случаях они будут взаимодействовать исключительно с семьями. Семейные предпочтения и потребности определяют частоту встреч с навигаторами: еженедельно, раз в две недели или ежемесячно; виртуально (видеоконференция или телефон) или лично, если позволяет пандемия; 30-60 мин. В качестве специализированного вмешательства FN признает, что желание максимизировать приверженность POM варьируется в зависимости от семьи и что двойственное отношение к лечению ожирения является обычным явлением. Обсуждения навигатора и семьи могут включать детей и опекунов вместе или по отдельности, в зависимости от предпочтений и потребностей. Навигаторы будут придерживаться протокола связи и документации, если семьи раскрывают информацию (например, о безопасности детей), выходящую за рамки их компетенции.

Обычный уход: Контрольным вмешательством является Обычный уход при ПНМ, предоставляемый аналогичным образом в двух наших клиниках многопрофильными командами, которые следуют принципам и рекомендациям по уходу, ориентированному на семью. При поступлении в клинику дети пройдут всестороннюю оценку состояния здоровья для информирования об образе жизни (диета, физическая активность, малоподвижный образ жизни, сон) и постановке поведенческих целей, а также при необходимости направят к врачу узкой специализации. Дети и лица, осуществляющие уход, регулярно посещают визиты POM, чтобы вносить и поддерживать здоровые изменения. Встречи с врачами происходят не реже одного раза в 6 месяцев и чаще с другими клиницистами (например, RD, Psych). Доза и продолжительность POM варьируются в зависимости от потребностей семьи, мотивации и тяжести заболевания. Две учебные клиники предлагают виртуальную помощь 1 на 1 с помощью видеоконференции или по телефону, с возобновлением личных посещений, если позволяет пандемия. Семьи посещают большинство посещений в первые 3–6 месяцев, при этом частота посещений со временем снижается в соответствии с рекомендациями.

Размер выборки: Исследователи наберут 108 участников (54 на группу; 54 на место). ТЭО не включает формальные расчеты размера выборки, но эксперты рекомендуют 12-36 на руку. Таким образом, исследователи зарегистрируют 27/рука/сайт.

Набор: ассистенты-исследователи будут работать с клиническими группами, чтобы предоставить семьям подробную информацию об исследовании при регистрации в клинике. Исследовательская группа ожидает, что семьи проявят интерес к этому исследованию, потому что они могут получить прямую выгоду от участия в исследовании через FN. Набор будет длиться ~12 месяцев.

Количество центров: В исследовании участвуют 2 многопрофильные канадские клиники POM: Калгари, AB (Детская больница Альберты) и Миссиссауга, Онтарио (Trillium Health Partners).