Elhízás a gyermekkori elhízás kezelésében

Háttér: A gyermekkori elhízás elterjedt, tartós és összetett. Az elhízással kapcsolatos éves egészségügyi költségek Kanadában meghaladják a 7 milliárd dollárt. Az elhízással élők számára kihívást jelent az elhízás sikeres kezelése (azaz a súlygyarapodás csökkentése vagy stabilizálása, az elhízással kapcsolatos következmények javítása). Beavatkozás nélkül az elhízás és annak következményei általában a felnőttkorban jelentkeznek, ez a minta az elhízás fokozódó súlyosságával öröklődik, és hangsúlyozza a hozzáférhető és hatékony beavatkozások nagy értékét. Szilárd bizonyítékok bizonyítják, hogy a családi életmódra és viselkedésre összpontosító multidiszciplináris beavatkozások segíthetik a gyermekeket az elhízás kezelésében. A sikert azonban a kezelési rendek betartása jósolja meg, beleértve a rendszeres klinikai látogatást. A hatékony életmódbeli és viselkedési beavatkozások mérsékelt vagy magas beavatkozási dózist igényelnek (>25 óra klinikai kontaktus 6-12 hónapon keresztül) az előnyök (↓BMI, szisztolés vérnyomás; ↑inzulinérzékenység, életminőség) optimalizálása érdekében. Ezt a dózist nehéz elérni a gyermekkori elhízás kezelésében (POM) részt vevő családok számára, mert sok akadályt és korlátokat tapasztal az ellátáshoz való hozzáférésben, például a menetrend elérhetősége, a szállítási költségek és a változó motiváció. Még a legjobb elhízás kezelési beavatkozásokat is aláássák, ha a családok idő előtt abbahagyják az ellátást. E megbízatás teljesítése érdekében a javasolt kutatás a POM – Attrition – általános és bosszantó problémájával foglalkozik.

Cél: Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az a célja, hogy felkészítse a vizsgálati csoportot egy végleges RCT-re, amelyben a vizsgálók egy új beavatkozás (Family Navigation [FN]) hatékonyságát tesztelik a gyermekkori elhízás kezelésében a 6-17 éves korosztály lemorzsolódásának csökkentésére. (POM).

Célok: A vizsgálat elsődleges céljai a következők: 1) felmérni, hogy a gyermekek és a gondozók mennyire fogadják el az FN-beavatkozást, és 2) értékelni kell a lemorzsolódást és a vizsgálat szigorúságának és magatartásának mértékét, beleértve a résztvevők toborzását és felvételét, a randomizációs eljárásokat és a vizsgálati protokoll integritását, előre meghatározott sikermutatókkal szemben. A tanulmány másodlagos célja különböző eredmények (klinikai, egészségügyi szolgáltatások, közgazdasági) összegyűjtése, amelyek megállapított vagy lehetséges összefüggései vannak a lemorzsolódással, leíró célokra és hipotézisek generálására.

Próbatervezés: A próba egy 2,5 éves, több módszeres, többközpontú, randomizált megvalósíthatósági tanulmány, amely 2 ágból áll, és párhuzamos hozzárendelést követ. A gyermekeket egy kísérleti vagy kontrollcsoportba osztják be, miután beiratkoztak a Calgary, AB és Mississauga, ON (Kanada) multidiszciplináris POM-klinikára.

Próbabeavatkozások: A kísérleti csoport FN + szokásos gondozásban részesül. Az FN-t úgy tervezték meg, hogy csökkentse a lemorzsolódást azáltal, hogy kezeli az akadályokat és megszünteti azokat a korlátokat, amelyek korlátozzák az ellátáshoz való hozzáférést. Az FN növeli a mérsékelt vagy magas beavatkozási dózis elérését, növelve a POM sikerét. A kontrollcsoport csak szokásos gondozásban részesül (a 2 vizsgálati klinikán hasonlóan).

A Family Navigation közös tervezése, gyermek- és családközpontú beavatkozás: Az elmúlt évtized során a kutatók több száz családtól és klinikustól gyűjtöttek és szintetizáltak kvalitatív és kvantitatív adatokat a lemorzsolódásról. Ezzel a tudással és tapasztalattal felvértezve a nyomozók ezt alkalmazzák, és a tanulmányi irányítóbizottsággal (SC) együttműködve folytatják az FN beavatkozás közös tervezését. A kísérlet részvételen alapuló megközelítése a tapasztalatalapú együtttervezés kulcsfontosságú elemeire támaszkodik, amely orientáció az SC-tagok egészségügyi szolgáltatásokkal kapcsolatos tapasztalatainak megértésére, a lehetséges fejlesztések azonosítására és a közös változtatásokra összpontosít. A közös tervezéssel a vizsgálók azt tervezik, hogy növelik a beavatkozás relevanciáját és megfelelőségét, összehozva a tapasztalati tudással rendelkező embereket (gyerekek, gondozók) a szakértői tudással rendelkező emberekkel (klinikusok, kutatók); a 2 tudásrendszer gazdagítja egymást. A vizsgálók jelentős tapasztalattal rendelkeznek az egészségügyi szolgáltatások és beavatkozások közös tervezésében és finomításában az érintettekkel partnerségben; A jelenlegi tanulmány kiterjeszti a kutatócsoport együttműködésen alapuló, elkötelezett kutatási örökségét.

Az SC szervezete: Az SC felépítése és értékei összhangban vannak az érintettek bevonásával végzett kutatásra vonatkozó szakértői ajánlásokkal. A 2 POM-klinikáról a vizsgálók 3 13-17 éves fiatalt és 3 gondozót vesznek fel, akik első kézből szereztek tapasztalatot az elhízás kezelésében, 3 POM-ban dolgozó klinikust és egy klinikavezetőt, akik mindannyian csatlakoznak a kutatócsoporthoz. bizottság tagjai.

FN megvalósítása: Az SC optimalizálja az FN szállítását, meghatározva a legpraktikusabb és legfontosabb elemeket, ami kritikus feladat a jövőbeli skálázhatóság és fenntarthatóság szempontjából. Mind a 2 klinika rendelkezik egy navigátorral az FN kézbesítéséhez. A navigátorokat kiképzik, és erőforrásokkal látják el, hogy személyre szabott támogatást nyújthassanak a POM családok javára. A navigátorok azzal kezdik, hogy a családokat a beavatkozáshoz irányítják, és részletes igényfelmérést végeznek, kiemelve a támogatási területeket az akadályok kezeléséhez és a POM-hozzáférés korlátainak megszüntetéséhez. A navigátorok egy csomó logisztikai és kapcsolati stratégiához férhetnek hozzá, amelyek segítenek a családoknak felszámolni a korlátokat vagy kezelni a POM-ellátáshoz való hozzáférés akadályait. Ezek a sokrétű bizonyítékokon alapuló stratégiák a kutatók családokkal és klinikusokkal végzett lemorzsolódási kutatása során alakultak ki, de jelenleg egyiket sem biztosítjuk a két klinikánkon.

Logisztikai stratégiák az FN-ben:

• Kommunikáció szöveges üzenetben. A navigátorok tanulmányozásra szánt okostelefonokon keresztül kapcsolódhatnak a családokhoz, hogy időpontokat ütemezzenek (lefoglaljanak, emlékeztessenek, koordináljanak az ellátást), ünnepeljék a sikereket, elhárítsák a gondozás akadályait és korlátait, valamint megosszák az oktatási forrásokat.
• Rugalmas navigációs időpontok. A POM-látogatásokon túl a családok és a navigátorok megfelelő időpontokban találkoznak, például esténként és hétvégén. Az időpontok többsége virtuális lesz (videokonferencia, telefon), személyes látogatással a tanulmányi időszak alatt, járvány esetén.
• Parkoló/Tranzit bérletek (legfeljebb 16 személyes klinikai látogatás esetén). A bérleteket a navigátorokkal és POM-klinikusokkal (vagy kutatókkal) rendelkező családok személyes látogatásaira használják fel.
• közösségi alapú források. A navigátorok listát készítenek az erőforrásokról és szolgáltatásokról (például mentálhigiénés támogatás, iskolai programok) a családok számára Calgaryban és Mississaugában.

Relációs stratégiák az FN-ben: A navigátorok a motivációs interjú (MI) alapelveit, a legtöbb navigációs beavatkozás során alkalmazott direktíva, ügyfélközpontú tanácsadási megközelítést alkalmazzák. A navigátorok a családi kihívások meghallgatására és érvényesítésére fognak összpontosítani, feltárva a POM folytatásának vágyát. Egyes esetekben intenzíven dolgoznak a családokkal, rendszeresen kapcsolatot tartanak a klinikusokkal az ellátás integrálása érdekében. Más esetekben kizárólag a családokkal lépnek kapcsolatba. A családi preferenciák és igények növelik a találkozók gyakoriságát a navigátorokkal: hetente, kéthetente vagy havonta; virtuális (videokonferencia vagy telefon) vagy személyesen, járvány esetén; 30-60 perc hosszú. Személyre szabott beavatkozásként az FN elismeri, hogy a POM-adherencia maximalizálása iránti vágy családonként változik, és hogy az ambivalencia gyakori az elhízás kezelésében. A navigátor-családi megbeszéléseken a gyermekek és a gondozók együtt vagy külön-külön is részt vehetnek, preferenciák és igények alapján. A navigátorok be kell tartaniuk a kommunikációs és dokumentációs protokollt, ha a családok a hatáskörükön túlmutató információkat (például a gyermekek biztonságát) tesznek közzé.

Szokásos gondozás: A kontroll beavatkozás az Usual Care for POM, amelyet hasonlóképpen két klinikánkon végeznek multidiszciplináris csapatok, akik követik a családközpontú gondozási elveket és irányelveket. A klinika bemutatásakor a gyerekek átfogó egészségfelmérést végeznek, hogy tájékozódjanak életmódjukról (étrend, fizikai aktivitás, ülő szokások, alvás) és viselkedési célok kitűzése, valamint adott esetben szakorvosi beutaló. A gyermekek és a gondozók rendszeresen részt vesznek a POM látogatásokon, hogy egészséges változásokat hajtsanak végre és fenntartsák. Az orvosokkal való találkozókra legalább 6 havonta kerül sor, és gyakrabban más klinikusokkal (pl. RD, Psych). A POM dózisa és időtartama a családi szükséglettől, a motivációtól és a betegség súlyosságától függően változik. A 2 tanulmányi klinika egy-egy virtuális ellátást kínál videokonferencia vagy telefonon keresztül, a személyes látogatások újraindulásával, ha a járvány engedélyezi. A családok a legtöbb látogatáson az első 3-6 hónapban vesznek részt, a találkozók gyakorisága idővel csökken, összhangban az irányelvekkel.

Mintanagyság: A vizsgálók 108 résztvevőt vesznek fel (54/csoport; 54/telephely). A megvalósíthatósági tanulmányok nem tartalmaznak formális mintanagyság-számításokat, de a szakértők 12-36/kar-ot javasolnak. Tehát a nyomozók beiratkoznak 27/kar/telephely.

Toborzás: A kutatói asszisztensek klinikai csoportokkal dolgoznak együtt, hogy a klinikára való beiratkozáskor a családoknak adják át a vizsgálat részleteit. A kutatócsoport elvárja, hogy a családok érdeklődjenek e tanulmány iránt, mivel potenciálisan közvetlenül profitálhatnak az FN-en keresztüli részvételből. A toborzás ~12 hónapig tart.

Központok száma: A tanulmánynak 2 multidiszciplináris, kanadai POM-klinika helyszíne van: Calgary, AB (Alberta Children's Hospital) és Mississauga, ON (Trillium Health Partners).