Attrito nella gestione dell'obesità pediatrica

Contesto: l'obesità pediatrica è prevalente, persistente e complessa. I costi sanitari annuali legati all'obesità in Canada superano i 7 miliardi di dollari. Per le persone che convivono con l'obesità, una gestione efficace dell'obesità (ovvero, ridurre o stabilizzare l'aumento di peso, migliorare le conseguenze correlate all'obesità) è una sfida. Senza intervento, l'obesità e le sue conseguenze di solito risalgono all'età adulta, un modello che si consolida con l'aumentare della gravità dell'obesità, sottolineando l'alto valore di interventi accessibili ed efficaci. Prove solide dimostrano che gli interventi multidisciplinari incentrati sullo stile di vita e sul comportamento familiare possono aiutare i bambini a gestire l'obesità. Tuttavia, il successo è previsto aderendo ai regimi terapeutici, inclusa la regolare partecipazione agli appuntamenti clinici. Uno stile di vita efficace e interventi comportamentali richiedono una dose di intervento da moderata ad alta (> 25 ore di contatto clinico per 6-12 mesi) per ottimizzare i benefici (↓ BMI, pressione arteriosa sistolica; ↑ sensibilità all'insulina, qualità della vita). Raggiungere questa dose è difficile per le famiglie nella gestione dell'obesità pediatrica (POM) perché molti sperimentano barriere e vincoli all'accesso alle cure, come la disponibilità del programma, i costi di trasporto e la motivazione variabile. Anche i migliori interventi di gestione dell'obesità vengono compromessi quando le famiglie interrompono prematuramente le cure. Per soddisfare questo mandato, la ricerca proposta affronta un problema comune e fastidioso in POM: il logoramento.

Scopo: lo scopo di questo studio di fattibilità è preparare il gruppo di studio per un RCT definitivo in cui i ricercatori testeranno l'efficacia di un nuovo intervento (Family Navigation [FN]) per ridurre l'attrito nei 6-17 anni nella gestione dell'obesità pediatrica (POM).

Obiettivi: gli obiettivi primari dello studio sono 1) valutare l'accettabilità percepita dei bambini e degli operatori sanitari dell'intervento FN e 2) valutare l'attrito e le misure di rigore e condotta dello studio, compreso il reclutamento e l'arruolamento dei partecipanti, le procedure di randomizzazione e l'integrità del protocollo di studio, rispetto a indicatori di successo preimpostati. L'obiettivo secondario dello studio è raccogliere vari risultati (clinici, servizi sanitari, economia) con collegamenti stabiliti o possibili con l'attrito per scopi descrittivi e generazione di ipotesi.

Progettazione della sperimentazione: la sperimentazione è uno studio di fattibilità randomizzato multicentrico, multimetodo e multicentrico della durata di 2,5 anni che prevede 2 bracci e segue l'assegnazione parallela. I bambini verranno assegnati a un gruppo sperimentale o di controllo dopo essersi iscritti a cliniche POM multidisciplinari a Calgary, AB e Mississauga, ON (Canada).

Interventi di prova: il gruppo sperimentale riceverà FN + Usual Care. FN sarà co-progettato per ridurre l'attrito gestendo le barriere ed eliminando i vincoli che limitano l'accesso alle cure. FN aumenta l'accesso a una dose di intervento da moderata ad alta, aumentando il successo nella POM. Il gruppo di controllo riceverà solo le cure abituali (fornite in modo simile nelle 2 cliniche dello studio).

Co-progettazione della navigazione familiare, un intervento incentrato sul bambino e sulla famiglia: nell'ultimo decennio, i ricercatori hanno raccolto e sintetizzato dati qualitativi e quantitativi sull'attrito da centinaia di famiglie e medici. Dotati di questa conoscenza ed esperienza, i ricercatori ora la applicano, lavorando in collaborazione con il Comitato direttivo dello studio (SC) per continuare a co-progettare l'intervento FN. L'approccio partecipativo dello studio si basa su elementi chiave del co-design basato sull'esperienza, un orientamento che si concentra sulla comprensione delle esperienze dei membri di SC con i servizi sanitari, identificando potenziali miglioramenti e apportando modifiche insieme. Con la co-progettazione, i ricercatori intendono aumentare la pertinenza e l'adeguatezza dell'intervento, riunendo persone che possiedono conoscenze esperienziali (bambini, caregiver) con persone che hanno conoscenze specialistiche (clinici, ricercatori); i 2 sistemi di conoscenza si arricchiscono a vicenda. I ricercatori hanno una notevole esperienza nella co-progettazione e perfezionamento di servizi e interventi sanitari in collaborazione con le parti interessate; l'attuale studio estende l'eredità del gruppo di ricerca di ricerca collaborativa e impegnata.

Organizzazione SC: la struttura e i valori SC sono in linea con le raccomandazioni degli esperti per la ricerca coinvolta dalle parti interessate. Dalle 2 cliniche POM, gli investigatori recluteranno 3 ragazzi di età compresa tra 13 e 17 anni e 3 operatori sanitari con esperienza diretta nella gestione dell'obesità, 3 medici che lavorano in POM e un dirigente clinico, che entreranno tutti a far parte del gruppo di ricerca membri del comitato.

Fornitura di FN: la SC ottimizzerà la consegna di FN, determinando gli elementi più pratici e importanti, un compito fondamentale per la futura scalabilità e sostenibilità. Ciascuna delle 2 cliniche dello studio avrà un navigatore per fornire FN. I navigatori saranno formati e dotati di risorse per il supporto individualizzato a beneficio delle famiglie in POM. I navigatori inizieranno orientando le famiglie all'intervento e completando una valutazione dettagliata dei bisogni, evidenziando le aree di supporto per gestire le barriere e rimuovere i vincoli all'accesso POM. I navigatori accederanno a un pacchetto di strategie logistiche e relazionali per aiutare le famiglie a rimuovere i vincoli o gestire le barriere nell'accesso alle cure POM. Queste molteplici strategie basate sull'evidenza sono emerse dalla ricerca sul logoramento degli investigatori con famiglie e medici, ma nessuna è attualmente fornita nelle nostre 2 cliniche.

Strategie logistiche in FN:

• Comunicazione tramite messaggio di testo. I navigatori si collegheranno con le famiglie tramite smartphone dedicati allo studio per fissare appuntamenti (prenotare, ricordare, coordinare l'assistenza), celebrare i successi, risolvere barriere e vincoli all'assistenza e condividere risorse educative.
• Appuntamenti navigatore flessibili. Oltre alle loro visite POM, famiglie e navigatori si incontreranno in orari convenienti, comprese la sera e i fine settimana. La maggior parte degli appuntamenti sarà virtuale (videoconferenza, telefono), con visite di persona che torneranno durante il periodo di studio, pandemia permettendo.
• Pass parcheggio/transito (fino a 16 per le visite cliniche di persona). I pass saranno utilizzati per eventuali visite di persona di famiglie con navigatori e clinici POM (o ricercatori).
• Risorse basate sulla comunità. I navigatori costruiranno un elenco di risorse e servizi (ad esempio, supporto per la salute mentale, programmi scolastici) per le famiglie a Calgary e Mississauga.

Strategie relazionali in FN: i navigatori utilizzeranno i principi del colloquio motivazionale (MI), un approccio orientativo di consulenza centrato sul cliente utilizzato nella maggior parte degli interventi di navigazione. I navigatori si concentreranno sull'ascolto e sulla convalida delle sfide familiari, esplorando il desiderio di continuare il POM. In alcuni casi, lavoreranno intensamente con le famiglie, collaborando regolarmente con i medici per integrare l'assistenza. In altri casi, interagiranno esclusivamente con le famiglie. Le preferenze e le esigenze della famiglia determinano la frequenza degli appuntamenti con i navigatori: settimanali, bisettimanali o mensili; virtuale (videoconferenza o telefono) o di persona, pandemia permettendo; Durata 30-60 minuti. Come intervento su misura, FN riconosce che il desiderio di massimizzare l'adesione al POM varia a seconda della famiglia e che l'ambivalenza è comune nella gestione dell'obesità. Le discussioni navigatore-famiglia possono includere bambini e tutori insieme o separatamente, in base alle preferenze e ai bisogni. I navigatori aderiranno a un protocollo di comunicazione e documentazione se le famiglie divulgano informazioni (ad esempio, la sicurezza dei bambini) oltre il loro scopo.

Cure abituali: l'intervento di controllo è la cura abituale per POM, fornita in modo simile nelle nostre 2 cliniche da team multidisciplinari che seguono i principi e le linee guida dell'assistenza incentrata sulla famiglia. Alla presentazione clinica, i bambini completeranno una valutazione completa della salute per informare lo stile di vita (dieta, attività fisica, abitudini sedentarie, sonno) e la definizione degli obiettivi comportamentali e i rinvii medici di sottospecialità, se indicato. I bambini e gli operatori sanitari partecipano regolarmente alle visite POM per apportare e mantenere cambiamenti salutari. Gli appuntamenti con i medici si verificano almeno ogni 6 mesi e più frequentemente con altri medici (ad esempio, RD, Psych). La dose e la durata della POM variano a seconda delle necessità familiari, della motivazione e della gravità della malattia. Le 2 cliniche dello studio offrono assistenza virtuale 1 a 1 tramite videoconferenza o telefono, con il riavvio delle visite di persona, pandemia permettendo. Le famiglie partecipano alla maggior parte delle visite nei primi 3-6 mesi, con una frequenza degli appuntamenti che diminuisce nel tempo, coerentemente con le linee guida.

Dimensione del campione: gli investigatori recluteranno 108 partecipanti (54/gruppo; 54/sito). Gli studi di fattibilità non includono calcoli formali sulla dimensione del campione, ma gli esperti raccomandano 12-36/braccio. Quindi, gli investigatori registreranno 27/braccio/sito.

Reclutamento: gli assistenti di ricerca lavoreranno con i team clinici per fornire alle famiglie dettagli sullo studio al momento dell'arruolamento in clinica. Il gruppo di ricerca si aspetta che le famiglie siano interessate a questo studio perché hanno il potenziale per beneficiare direttamente della partecipazione allo studio tramite FN. Il reclutamento durerà circa 12 mesi.

Numero di centri: lo studio ha 2 siti clinici POM canadesi multidisciplinari: Calgary, AB (Alberta Children's Hospital) e Mississauga, ON (Trillium Health Partners).