Atrice v léčbě obezity u dětí

Pozadí: Dětská obezita je převládající, přetrvávající a komplexní. Roční náklady na zdravotní péči související s obezitou v Kanadě přesahují 7 miliard dolarů. Pro lidi žijící s obezitou je úspěšná léčba obezity (tj. snížení nebo stabilizace přírůstku hmotnosti, zlepšení důsledků souvisejících s obezitou) náročná. Bez intervence se obezita a její důsledky obvykle dostanou do dospělosti, což je vzorec, který se upevňuje se zvyšující se závažností obezity, což podtrhuje vysokou hodnotu dostupných a účinných intervencí. Rozsáhlé důkazy ukazují, že multidisciplinární intervence zaměřené na rodinný životní styl a chování mohou dětem pomoci zvládat obezitu. Úspěch se však předpovídá dodržováním léčebných režimů, včetně pravidelné návštěvy klinických schůzek. Efektivní životní styl a behaviorální intervence vyžadují střední až vysokou intervenční dávku (>25 hodin klinického kontaktu po dobu 6-12 měsíců), aby se optimalizovaly přínosy (↓BMI, systolický krevní tlak; ↑inzulinová citlivost, kvalita života). Dosažení této dávky je pro rodiny v léčbě dětské obezity (POM) obtížné, protože mnoho lidí se potýká s překážkami a omezeními přístupu k péči, jako je dostupnost rozvrhu, náklady na dopravu a proměnlivá motivace. Když rodiny předčasně ukončí péči, jsou podkopány i ty nejlepší intervence v oblasti zvládání obezity. Pro splnění tohoto mandátu se navrhovaný výzkum zabývá běžným a nepříjemným problémem v POM – opotřebením.

Účel: Účelem této studie proveditelnosti je připravit studijní tým na definitivní RCT, ve kterém výzkumníci otestují účinnost nové intervence (Family Navigation [FN]) ke snížení opotřebení u dětí ve věku 6–17 let v léčbě obezity u dětí. (POM).

Cíle: Primárními cíli studie je 1) zhodnotit vnímanou přijatelnost intervence FN dětmi a pečovateli a 2) zhodnotit opotřebení a míru přísnosti a chování studie, včetně náboru a zápisu účastníků, postupů randomizace a integrity protokolu studie, proti předem nastaveným ukazatelům úspěchu. Sekundárním cílem studie je shromáždit různé výsledky (klinické, zdravotnické, ekonomické) se zjištěnými nebo možnými vazbami na atrici pro popisné účely a generování hypotéz.

Design studie: Studie je 2,5letá, multimetodová, multicentrická randomizovaná studie proveditelnosti, která má 2 ramena a následuje paralelní přiřazení. Děti budou zařazeny do experimentální nebo kontrolní skupiny poté, co se zapíší na multidisciplinární POM kliniky v Calgary, AB a Mississauga, ON (Kanada).

Zkušební intervence: Experimentální skupina obdrží FN + obvyklou péči. FN bude navržena tak, aby snižovala opotřebení pomocí zvládnutí bariér a odstranění omezení, která omezují přístup k péči. FN zvyšuje přístup ke střední až vysoké intervenční dávce a zvyšuje úspěšnost u POM. Kontrolní skupině bude poskytnuta pouze obvyklá péče (poskytována obdobně na 2 studijních klinikách).

Spolunavrhování Family Navigation, intervence zaměřené na děti a rodinu: V průběhu posledního desetiletí výzkumníci shromáždili a syntetizovali kvalitativní a kvantitativní data o atrici od stovek rodin a lékařů. Vybaveni těmito znalostmi a zkušenostmi je nyní vyšetřovatelé aplikují ve spolupráci s řídícím výborem studie (SC), aby pokračovali ve společném navrhování intervence FN. Participativní přístup studie čerpá z klíčových prvků Co-Designu založeného na zkušenostech, orientaci, která se zaměřuje na pochopení zkušeností členů SC se zdravotnickými službami, identifikaci potenciálních zlepšení a společné provádění změn. Se společným návrhem plánují vyšetřovatelé zvýšit relevanci a přiměřenost intervence a spojovat lidi, kteří mají zkušenostní znalosti (děti, pečovatelé) s lidmi, kteří mají odborné znalosti (kliniky, výzkumníky); tyto 2 znalostní systémy se navzájem obohacují. Vyšetřovatelé mají značné zkušenosti se společným navrhováním a zdokonalováním zdravotnických služeb a intervencí ve spolupráci se zúčastněnými stranami; současná studie rozšiřuje dědictví výzkumného týmu o společném a angažovaném výzkumu.

Organizace SC: Struktura a hodnoty SC jsou v souladu s odbornými doporučeními pro výzkum zapojený zúčastněnými stranami. Ze 2 klinik POM vyšetřovatelé přijmou 3 13 až 17leté a 3 pečovatele s bezprostředními zkušenostmi s léčbou obezity, 3 klinické lékaře pracující v POM a jednoho manažera kliniky, z nichž všichni se připojí k výzkumnému týmu. členové ve výboru.

Poskytování FN: SC bude optimalizovat poskytování FN, určí nejpraktičtější a nejdůležitější prvky, což je kritický úkol pro budoucí škálovatelnost a udržitelnost. Každá ze 2 studijních klinik bude mít navigátor pro poskytování FN. Navigátoři budou vyškoleni a vybaveni prostředky pro individualizovanou podporu ve prospěch rodin v POM. Navigátoři začnou orientací rodin na intervenci a dokončením podrobného posouzení potřeb, zdůrazněním oblastí podpory při zvládání bariér a odstranění omezení přístupu k POM. Navigátoři budou mít přístup k balíku logistických a vztahových strategií, které pomohou rodinám odstranit omezení nebo zvládnout bariéry v přístupu k POM péči. Tyto četné strategie založené na důkazech vzešly z výzkumů opotřebování s rodinami a lékaři, ale žádná není v současné době poskytována na našich 2 klinikách.

Logistické strategie ve FN:

• Komunikace prostřednictvím textové zprávy. Navigátoři se spojí s rodinami pomocí chytrých telefonů určených pro studium, aby naplánovali schůzky (rezervujte, připomněli, koordinovali péči), oslavili úspěchy, odstraňovali překážky a omezení v péči a sdíleli vzdělávací zdroje.
• Flexibilní schůzky s navigátorem. Kromě návštěv POM se rodiny a navigátoři setkají ve vhodnou dobu, včetně večerů a víkendů. Většina schůzek bude virtuální (videokonference, telefon), osobní návštěvy se budou vracet během období studia, pokud to pandemie dovolí.
• Parkovací / tranzitní průkazy (až 16 pro osobní návštěvy kliniky). Průkazy budou použity pro jakékoli osobní návštěvy rodin s navigátory a kliniky (nebo výzkumníky) POM.
• Komunitní zdroje. Navigátoři vytvoří seznam zdrojů a služeb (např. podpora duševního zdraví, školní programy) pro rodiny v Calgary a Mississauga.

Vztahové strategie ve FN: Navigátoři budou využívat principy motivačního rozhovoru (MI), direktivní poradenský přístup zaměřený na klienta používaný ve většině navigačních intervencí. Navigátoři se zaměří na naslouchání a ověřování rodinných výzev a prozkoumají touhu pokračovat v POM. V některých případech budou intenzivně pracovat s rodinami a pravidelně se stýkat s klinickými lékaři za účelem integrace péče. V ostatních případech budou komunikovat výhradně s rodinami. Rodinné preference a potřeby řídí frekvenci schůzek s navigátory: týdně, jednou za dva týdny nebo měsíčně; virtuální (videokonference nebo telefon) nebo osobní, pokud to pandemie dovolí; Délka 30-60 min. Jako intervence na míru FN uznává, že touha maximalizovat adherenci k POM se liší podle rodiny a že ambivalence je při zvládání obezity běžná. Navigátor-rodina diskuze mohou zahrnovat děti a pečovatele společně nebo odděleně, na základě preferencí a potřeb. Navigátoři budou dodržovat komunikační a dokumentační protokol, pokud rodiny zveřejní informace (např. bezpečnost dětí) nad rámec jejich působnosti.

Obvyklá péče: Kontrolní intervencí je Obvyklá péče o POM, kterou obdobně poskytují na našich 2 klinikách multidisciplinární týmy, které dodržují zásady a pokyny zaměřené na rodinu. Při klinické prezentaci děti dokončí komplexní hodnocení zdravotního stavu, aby informovaly o životním stylu (strava, fyzická aktivita, sedavé návyky, spánek) a stanovení behaviorálních cílů a doporučení k subspeciálním lékařům, pokud je to indikováno. Děti a pečovatelé pravidelně navštěvují POM návštěvy, aby provedli a udrželi zdravé změny. Schůzky s lékaři se konají nejméně každých 6 měsíců a častěji s jinými lékaři (např. RD, Psych). Dávka a trvání POM se liší podle potřeb rodiny, motivace a závažnosti onemocnění. Tyto 2 studijní kliniky nabízejí virtuální péči 1 na 1 prostřednictvím videokonference nebo telefonu, přičemž osobní návštěvy mohou být znovu zahájeny, pokud to pandemie dovolí. Rodiny navštěvují většinu návštěv během prvních 3–6 měsíců, přičemž frekvence schůzek se v průběhu času v souladu s pokyny snižuje.

Velikost vzorku: Vyšetřovatelé naberou 108 účastníků (54/skupina; 54/místo). Studie proveditelnosti nezahrnují formální výpočty velikosti vzorku, ale odborníci doporučují 12-36/rameno. Vyšetřovatelé tedy zaregistrují 27/paže/místo.

Nábor: Asistenti výzkumu budou spolupracovat s klinickými týmy, aby rodinám poskytli podrobnosti o studii při zápisu na kliniku. Výzkumný tým očekává, že rodiny budou mít o tuto studii zájem, protože mají potenciál přímo těžit z účasti na studii prostřednictvím FN. Nábor bude trvat ~12 měsíců.

Počet center: Studie má 2 multidisciplinární kanadská klinika POM: Calgary, AB (Alberta Children's Hospital) a Mississauga, ON (Trillium Health Partners).