儿科肥胖管理中的损耗

背景：儿童肥胖是普遍的、持续的和复杂的。 加拿大每年与肥胖相关的医疗保健费用超过 70 亿美元。 对于患有肥胖症的人来说，成功的肥胖管理（即减少或稳定体重增加，改善与肥胖相关的后果）具有挑战性。 如果不进行干预，肥胖及其后果通常会延续到成年期，这种模式随着肥胖严重程度的增加而根深蒂固，突显了可及且有效的干预措施的高价值。 强有力的证据表明，以家庭生活方式和行为为中心的多学科干预可以帮助儿童控制肥胖。 然而，成功是通过坚持治疗方案来预测的，包括定期参加临床预约。 有效的生活方式和行为干预需要中等到高的干预剂量（6-12 个月内接触诊所超过 25 小时）以优化益处（↓BMI、收缩压；↑胰岛素敏感性、生活质量）。 对于儿科肥胖管理 (POM) 的家庭来说，要达到这个剂量是很困难的，因为许多人在获得护理方面遇到障碍和限制，例如时间表可用性、交通成本和可变动机。 当家庭过早地停止护理时，即使是最好的肥胖管理干预措施也会受到损害。 为了满足这一要求，拟议的研究解决了 POM 中一个常见且令人烦恼的问题 - 损耗。

目的：这项可行性研究的目的是让研究团队为最终的随机对照试验做好准备，研究人员将在其中测试一种新型干预措施（家庭导航 [FN]）在减少 6-17 岁儿童肥胖管理中的流失率方面的有效性（聚甲醛）。

目标：该研究的主要目标是 1) 评估儿童和看护者对 FN 干预的感知可接受性，以及 2) 评估损耗和研究严谨性和行为的措施，包括参与者招募和注册、随机化程序和研究方案的完整性，根据预先设定的成功指标。 该研究的次要目标是收集各种结果（临床、卫生服务、经济学），这些结果与损耗建立了或可能的联系，用于描述目的和假设生成。

试验设计：该试验是一项为期 2.5 年、多方法、多中心的随机可行性研究，有 2 个臂并遵循平行分配。 儿童在卡尔加里、安大略省和安大略省（加拿大）的多学科 POM 诊所注册后，将被分配到实验组或对照组。

试验干预：实验组将接受 FN + 常规护理。 FN 将被共同设计，以通过管理障碍和消除限制获得护理的限制来减少人员流失。 FN 增加了获得中等到高干预剂量的机会，增加了 POM 的成功率。 对照组将仅接受常规护理（在 2 个研究诊所中以类似方式提供）。

共同设计家庭导航，一种以儿童和家庭为中心的干预措施：在过去的十年中，研究人员收集并综合了数百个家庭和临床医生关于自然减员的定性和定量数据。 有了这些知识和经验，研究人员现在应用它，与研究指导委员会 (SC) 合作，继续共同设计 FN 干预。 该试验的参与式方法借鉴了基于经验的协同设计的关键要素，该方向侧重于了解 SC 成员在医疗服务方面的经验，确定潜在的改进并共同做出改变。 通过协同设计，研究人员计划提高干预的相关性和适当性，将拥有经验知识的人（儿童、看护人）与拥有专业知识的人（临床医生、研究人员）聚集在一起； 2个知识体系相互丰富。 调查人员在与利益相关者合作共同设计和改进卫生服务和干预措施方面拥有丰富的经验；目前的研究扩展了研究团队协作、参与研究的传统。

SC 组织：SC 结构和价值观与利益相关者参与研究的专家建议一致。 研究人员将从 2 家 POM 诊所中招募 3 名 13 至 17 岁的青少年和 3 名具有管理肥胖第一手经验的护理人员、3 名在 POM 工作的临床医生和一名诊所经理，所有这些人都将加入研究团队委员会成员。

提供 FN：SC 将优化 FN 交付，确定最实用和最重要的要素，这是未来可扩展性和可持续性的一项关键任务。 2 个研究诊所中的每一个都将有一个导航器来提供 FN。 导航员将接受培训并配备资源，以提供个性化支持，使 POM 中的家庭受益。 导航员将首先引导家庭进行干预并完成详细的需求评估，突出需要支持的领域以管理障碍并消除对 POM 访问的限制。 导航员将获得一系列后勤和关系策略，以帮助家庭消除限制或管理获得 POM 护理的障碍。 这些基于证据的多种策略来自研究人员与家庭和临床医生的损耗研究，但目前我们的 2 个诊所均未提供。

FN 的后勤战略：

• 通过短信进行交流。 导航员将通过学习专用智能手机与家人联系，以安排约会（预约、提醒、协调护理）、庆祝成功、解决护理障碍和制约因素并共享教育资源。
• 灵活的导航器约会。 除了他们的 POM 访问之外，家人和领航员还将在方便的时间会面，包括晚上和周末。 大多数约会将是虚拟的（视频会议、电话），在大流行允许的情况下，在学习期间会返回面对面的访问。
• 停车/过境通行证（亲自就诊最多 16 张）。 通行证将用于有导航员和 POM 临床医生（或研究人员）的家庭的任何亲自访问。
• 基于社区的资源。 导航员将为卡尔加里和米西索加的家庭建立一份资源和服务清单（例如，心理健康支持、基于学校​​的计划）。

FN 中的关系策略：导航员将使用动机性访谈 (MI) 原则，这是一种指导性的、以客户为中心的咨询方法，用于大多数导航干预措施。 导航员将专注于倾听和验证家庭挑战，探索继续 POM 的愿望。 在某些情况下，他们将与家人密切合作，定期与临床医生联络以整合护理。 在其他情况下，他们将专门与家人互动。 家庭偏好和需求推动与导航员的约会频率：每周、每两周或每月；虚拟（视频会议或电话）或面对面，大流行允许； 30-60 分钟长。 作为一种量身定制的干预措施，FN 承认最大化 POM 依从性的愿望因家庭而异，并且矛盾心理在控制肥胖方面很常见。 根据偏好和需要，导航员与家庭的讨论可能包括儿童和看护人在一起或分开。 如果家庭披露超出其范围的信息（例如，儿童安全），导航员将遵守通信和文件协议。

常规护理：对照干预是针对 POM 的常规护理，由遵循以家庭为中心的护理原则和指南的多学科团队在我们的 2 个诊所中以类似方式提供。 在诊所就诊时，儿童将完成全面的健康评估，以了解生活方式（饮食、体育活动、久坐习惯、睡眠）和行为目标设定以及专科医疗转诊（如果需要）。 儿童和看护人定期参加 POM 访问，以做出并保持健康的改变。 与医生的预约至少每 6 个月进行一次，与其他临床医生（例如 RD、Psych）的预约更为频繁。 POM 的剂量和持续时间根据家庭需要、动机和疾病严重程度而有所不同。 这 2 家研究诊所通过视频会议或电话提供一对一的虚拟护理，在大流行允许的情况下重新开始面对面访问。 家庭在最初的 3-6 个月内参加大多数访问，预约频率随着时间的推移而减少，这与指南一致。

样本量：调查人员将招募 108 名参与者（54 人/组；54 人/站点）。 可行性研究不包括正式的样本量计算，但专家建议 12-36/臂。 因此，研究人员将招募 27/臂/站点。

招募：研究助理将与临床团队合作，在诊所注册时向家庭提供有关该研究的详细信息。 研究团队希望家庭对这项研究感兴趣，因为他们有可能通过 FN 直接受益于研究参与。 招聘将持续约 12 个月。

中心数量：该研究有 2 个多学科的加拿大 POM 诊所站点：卡尔加里，AB（阿尔伯塔儿童医院）和安大略省米西索加（Trillium Health Partners）。