Wyniszczenie w leczeniu otyłości u dzieci

Wstęp: Otyłość dziecięca jest powszechna, uporczywa i złożona. Roczne koszty opieki zdrowotnej związanej z otyłością w Kanadzie przekraczają 7 miliardów dolarów. Dla osób żyjących z otyłością skuteczne zarządzanie otyłością (tj. zmniejszenie lub ustabilizowanie przyrostu masy ciała, złagodzenie konsekwencji związanych z otyłością) stanowi wyzwanie. Bez interwencji otyłość i jej konsekwencje zwykle przechodzą w dorosłość, wzór, który umacnia się wraz ze wzrostem ciężkości otyłości, podkreślając wysoką wartość dostępnych i skutecznych interwencji. Solidne dowody wskazują, że multidyscyplinarne interwencje skoncentrowane na stylu życia i zachowaniu rodziny mogą pomóc dzieciom w radzeniu sobie z otyłością. Jednak sukces jest przewidywany przez przestrzeganie schematów leczenia, w tym regularne uczęszczanie na wizyty kliniczne. Skuteczne interwencje dotyczące stylu życia i zachowania wymagają umiarkowanej do wysokiej dawki interwencyjnej (>25 godzin kontaktu z kliniką w ciągu 6-12 miesięcy), aby zoptymalizować korzyści (↓BMI, skurczowe ciśnienie krwi; ↑wrażliwość na insulinę, jakość życia). Osiągnięcie tej dawki jest trudne dla rodzin zajmujących się leczeniem otyłości u dzieci (POM), ponieważ wiele osób doświadcza barier i ograniczeń w dostępie do opieki, takich jak dostępność harmonogramu, koszty transportu i zmienna motywacja. Nawet najlepsze interwencje w leczeniu otyłości są podważane, gdy rodziny przedwcześnie rezygnują z opieki. Aby sprostać temu zadaniu, proponowane badania dotyczą powszechnego i irytującego problemu w POM - ścierania.

Cel: Celem tego studium wykonalności jest przygotowanie zespołu badawczego do ostatecznego RCT, w którym badacze przetestują skuteczność nowej interwencji (Family Navigation [FN]) w celu zmniejszenia wyniszczenia u dzieci w wieku 6-17 lat w leczeniu otyłości u dzieci (POM).

Cele: Głównymi celami badania są: 1) ocena postrzeganej akceptacji interwencji FN przez dzieci i opiekunów oraz 2) ocena stopnia wyniszczenia oraz miary dyscypliny i przebiegu badania, w tym rekrutacja i rejestracja uczestników, procedury randomizacji i integralność protokołu badania, w stosunku do wcześniej ustalonych wskaźników sukcesu. Drugim celem badania jest zebranie różnych wyników (klinicznych, służby zdrowia, ekonomicznych) z ustalonymi lub możliwymi powiązaniami z wyniszczeniem w celach opisowych i generowania hipotez.

Projekt badania: Badanie jest 2,5-letnim, wieloośrodkowym, randomizowanym studium wykonalności, obejmującym wiele metod, które ma 2 ramiona i następuje po równoległym przydziale. Dzieci zostaną przydzielone do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej po zapisaniu się do multidyscyplinarnych klinik POM w Calgary, AB i Mississauga, ON (Kanada).

Interwencje próbne: Grupa eksperymentalna otrzyma FN + zwykłą opiekę. FN zostanie wspólnie zaprojektowany w celu zmniejszenia wyniszczenia poprzez zarządzanie barierami i eliminację ograniczeń, które ograniczają dostęp do opieki. FN zwiększa dostęp do umiarkowanej do wysokiej dawki interwencyjnej, zwiększając sukces w POM. Grupa kontrolna otrzyma tylko Zwykłą Opiekę (dostarczoną podobnie w 2 klinikach badawczych).

Współtworzenie Family Navigation, interwencji skoncentrowanej na dziecku i rodzinie: w ciągu ostatniej dekady badacze zebrali i zsyntetyzowali dane jakościowe i ilościowe dotyczące wyniszczenia od setek rodzin i klinicystów. Wyposażeni w tę wiedzę i doświadczenie, badacze stosują ją teraz, współpracując z Komitetem Sterującym badania (SC), aby kontynuować wspólne projektowanie interwencji FN. Partycypacyjne podejście badania opiera się na kluczowych elementach wspólnego projektowania opartego na doświadczeniu, orientacji, która koncentruje się na zrozumieniu doświadczeń członków SC ze służbą zdrowia, identyfikowaniu potencjalnych ulepszeń i wspólnym wprowadzaniu zmian. Dzięki wspólnemu projektowi badacze planują zwiększyć trafność i adekwatność interwencji, łącząc osoby posiadające wiedzę empiryczną (dzieci, opiekunowie) z osobami posiadającymi wiedzę ekspercką (klinicyści, badacze); 2 systemy wiedzy wzbogacają się nawzajem. Badacze mają duże doświadczenie we współprojektowaniu i udoskonalaniu usług zdrowotnych i interwencji we współpracy z zainteresowanymi stronami; obecne badanie rozszerza spuściznę zespołu badawczego w zakresie wspólnych, zaangażowanych badań.

Organizacja SC: Struktura i wartości SC są zgodne z zaleceniami ekspertów dotyczącymi badań angażowanych przez interesariuszy. Z 2 klinik POM badacze zrekrutują 3 osoby w wieku od 13 do 17 lat i 3 opiekunów z doświadczeniem z pierwszej ręki w leczeniu otyłości, 3 klinicystów pracujących w POM i jednego kierownika kliniki, z których wszyscy dołączą do zespołu badawczego członków w komisji.

Dostarczanie FN: SC zoptymalizuje dostarczanie FN, określając najbardziej praktyczne i najważniejsze elementy, co jest kluczowym zadaniem dla przyszłej skalowalności i zrównoważonego rozwoju. Każda z 2 klinik badawczych będzie miała nawigatora do dostarczania FN. Nawigatorzy zostaną przeszkoleni i wyposażeni w środki do zindywidualizowanego wsparcia rodzin korzystających z POM. Nawigatorzy rozpoczną od skierowania rodzin na interwencję i przeprowadzenia szczegółowej oceny potrzeb, podkreślając obszary wsparcia w zarządzaniu barierami i usuwaniu ograniczeń w dostępie do POM. Nawigatorzy uzyskają dostęp do pakietu strategii logistycznych i relacyjnych, aby pomóc rodzinom usunąć ograniczenia lub zarządzać barierami w dostępie do opieki POM. Te wiele strategii opartych na dowodach wyłoniło się z badań wyniszczenia badaczy z rodzinami i klinicystami, ale żadna z nich nie jest obecnie dostępna w naszych 2 klinikach.

Strategie logistyczne w FN:

• Komunikacja za pomocą wiadomości tekstowej. Nawigatorzy będą łączyć się z rodzinami za pomocą smartfonów przeznaczonych do nauki, aby planować spotkania (rezerwować, przypominać, koordynować opiekę), świętować sukcesy, rozwiązywać problemy i ograniczenia w opiece oraz udostępniać zasoby edukacyjne.
• Elastyczne terminy nawigatorów. Poza wizytami POM rodziny i nawigatorzy będą spotykać się w dogodnych porach, w tym wieczorami iw weekendy. Większość spotkań będzie miała charakter wirtualny (wideokonferencja, telefon), z wizytami osobistymi powracającymi w trakcie studiów, o ile pozwoli na to pandemia.
• Karnety parkingowe/przejazdowe (do 16 sztuk w przypadku wizyt osobistych w przychodni). Karnety będą wykorzystywane do wszelkich osobistych wizyt rodzin z nawigatorami i klinicystami POM (lub badaczami).
• Zasoby oparte na społeczności. Nawigatorzy sporządzą listę zasobów i usług (np. wsparcie w zakresie zdrowia psychicznego, programy szkolne) dla rodzin w Calgary i Mississauga.

Strategie relacyjne w FN: Nawigatorzy będą korzystać z zasad rozmowy motywacyjnej (MI), dyrektywy, skoncentrowanego na kliencie podejścia doradczego, stosowanego w większości interwencji nawigacyjnych. Nawigatorzy skupią się na słuchaniu i weryfikowaniu wyzwań rodzinnych, badając chęć kontynuowania POM. W niektórych przypadkach będą intensywnie współpracować z rodzinami, regularnie współpracując z klinicystami w celu zintegrowania opieki. W innych przypadkach będą kontaktować się wyłącznie z rodzinami. Preferencje i potrzeby rodziny wpływają na częstotliwość spotkań z nawigatorami: co tydzień, co dwa tygodnie lub co miesiąc; wirtualnie (wideokonferencja lub telefon) lub osobiście, o ile pozwoli na to pandemia; 30-60 min. Jako dostosowana interwencja, FN przyznaje, że chęć maksymalizacji przestrzegania POM różni się w zależności od rodziny i że ambiwalencja jest powszechna w leczeniu otyłości. Dyskusje nawigatora z rodziną mogą obejmować dzieci i opiekunów razem lub osobno, w zależności od preferencji i potrzeb. Nawigatorzy będą przestrzegać protokołu komunikacji i dokumentacji, jeśli rodziny ujawnią informacje (np. dotyczące bezpieczeństwa dzieci) wykraczające poza ich zakres.

Zwykła opieka: Interwencją kontrolną jest Zwykła opieka nad POM, świadczona podobnie w naszych 2 klinikach przez multidyscyplinarne zespoły, które przestrzegają zasad i wytycznych dotyczących opieki skoncentrowanej na rodzinie. Podczas prezentacji w klinice dzieci przeprowadzą kompleksową ocenę stanu zdrowia, aby uzyskać informacje na temat stylu życia (dieta, aktywność fizyczna, nawyki siedzące, sen) i ustalenia celów behawioralnych oraz skierowania do specjalisty, jeśli jest to wskazane. Dzieci i opiekunowie regularnie uczęszczają na wizyty POM, aby wprowadzić i utrzymać zdrowe zmiany. Wizyty z lekarzami odbywają się co najmniej raz na 6 miesięcy i częściej z innymi klinicystami (np. RD, Psych). Dawka i czas trwania POM różnią się w zależności od potrzeb rodziny, motywacji i ciężkości choroby. Dwie kliniki badawcze oferują wirtualną opiekę 1 na 1 za pośrednictwem wideokonferencji lub telefonu, z wznowieniem wizyt osobistych, jeśli pozwoli na to pandemia. Rodziny uczęszczają na większość wizyt w ciągu pierwszych 3-6 miesięcy, a częstotliwość wizyt zmniejsza się z czasem, zgodnie z wytycznymi.

Wielkość próby: Badacze zrekrutują 108 uczestników (54 na grupę; 54 na ośrodek). Studia wykonalności nie obejmują formalnych obliczeń wielkości próby, ale eksperci zalecają 12-36/ramię. Tak więc badacze zarejestrują 27/ramię/ośrodek.

Rekrutacja: Asystenci naukowi będą współpracować z zespołami klinicznymi, aby przekazać rodzinom szczegółowe informacje na temat badania podczas rejestracji w klinice. Zespół badawczy oczekuje, że rodziny będą zainteresowane tym badaniem, ponieważ mogą one bezpośrednio skorzystać z udziału w badaniu za pośrednictwem FN. Rekrutacja potrwa ~12 miesięcy.

Liczba ośrodków: Badanie obejmuje 2 multidyscyplinarne ośrodki kanadyjskich klinik POM: Calgary, AB (szpital dziecięcy Alberta) i Mississauga, ON (Trillium Health Partners).