소아 비만 관리의 소모

배경: 소아 비만은 만연하고 지속적이며 복잡합니다. 캐나다의 연간 비만 관련 의료 비용은 70억 달러를 초과합니다. 비만을 안고 사는 사람들에게 성공적인 비만 관리(즉, 체중 증가 감소 또는 안정화, 비만 관련 결과 개선)는 어려운 일입니다. 개입 없이는 비만과 그 결과는 일반적으로 비만의 심각성이 증가함에 따라 고착화되는 패턴인 성인기로 추적되며 접근 가능하고 효과적인 개입의 높은 가치를 강조합니다. 강력한 증거는 가족 생활 방식과 행동에 중점을 둔 종합적인 개입이 어린이의 비만 관리에 도움이 될 수 있음을 보여줍니다. 그러나 정기적으로 임상 약속에 참석하는 것을 포함하여 치료 요법을 준수함으로써 성공을 예측할 수 있습니다. 효과적인 라이프스타일 및 행동 개입은 이점(↓BMI, 수축기 혈압, ↑인슐린 민감성, 삶의 질)을 최적화하기 위해 중등도에서 높은 개입 용량(6-12개월 동안 >25시간의 임상 접촉)을 필요로 합니다. 많은 사람들이 일정 가용성, 교통비 및 다양한 동기 부여와 같은 치료 접근에 대한 장벽과 제약을 경험하기 때문에 소아 비만 관리(POM)의 가족이 이 선량을 달성하는 것은 어렵습니다. 가족이 조기에 치료를 중단하면 최선의 비만 관리 개입도 약화됩니다. 이 요구 사항을 충족하기 위해 제안된 연구는 POM - 소모에서 일반적이고 성가신 문제를 해결합니다.

목적: 이 타당성 조사의 목적은 연구 팀이 소아 비만 관리에서 6-17세의 감소를 줄이기 위한 새로운 중재(Family Navigation[FN])의 효과를 테스트할 결정적인 RCT를 준비하는 것입니다. (POM).

목적: 이 연구의 주요 목적은 1) FN 개입에 대한 아동 및 보호자의 인지된 수용성을 평가하고 2) 참여자 모집 및 등록, 무작위화 절차 및 연구 프로토콜 무결성을 포함하여 연구 엄격함 및 수행의 감소 및 측정을 평가하는 것입니다. 미리 설정된 성공 지표에 대해. 이 연구의 2차 목표는 설명 목적 및 가설 생성을 위해 감소에 대한 확립된 또는 가능한 링크와 함께 다양한 결과(임상, 의료 서비스, 경제)를 수집하는 것입니다.

시험 설계: 시험은 2개 부문이 있고 병렬 할당을 따르는 2.5년, 다중 방법, 다중 센터 무작위 타당성 연구입니다. 아이들은 캘거리, AB 및 미시사가, 온타리오(캐나다)에 있는 종합 POM 클리닉에 등록한 후 실험 또는 통제 그룹에 배정됩니다.

시험 중재: 실험 그룹은 FN + 일반적인 치료를 받게 됩니다. FN은 치료에 대한 접근을 제한하는 장벽을 관리하고 제약 조건을 제거하여 감소를 줄이기 위해 공동 설계될 것입니다. FN은 중등도에서 높은 개입 용량에 대한 접근성을 높여 POM의 성공률을 높입니다. 통제 그룹은 일반적인 치료만 받게 됩니다(2개의 연구 클리닉에서 유사하게 제공됨).

아동 및 가족 중심 개입인 Family Navigation 공동 설계: 지난 10년 동안 조사관은 수백 명의 가족과 임상의로부터 소모에 대한 질적 및 양적 데이터를 수집하고 종합했습니다. 이러한 지식과 경험을 갖춘 조사관은 이제 이를 적용하여 연구 운영 위원회(SC)와 협력하여 FN 개입을 계속 공동 설계합니다. 임상시험의 참여적 접근 방식은 건강 서비스에 대한 SC 구성원의 경험을 이해하고 잠재적인 개선 사항을 식별하며 함께 변화를 만드는 데 초점을 맞추는 오리엔테이션인 경험 기반 공동 설계의 핵심 요소를 활용합니다. 공동 설계를 통해 조사관은 경험적 지식을 가진 사람(어린이, 간병인)과 전문 지식을 가진 사람(임상의, 연구원)을 하나로 모아 개입 관련성과 적절성을 높일 계획입니다. 2개의 지식 시스템은 서로를 풍부하게 합니다. 조사관은 이해관계자와 협력하여 의료 서비스 및 개입을 공동 설계하고 개선하는 데 상당한 경험을 가지고 있습니다. 현재 연구는 연구 팀의 협력적이고 참여적인 연구 유산을 확장합니다.

SC 조직: SC 구조와 가치는 이해관계자 참여 연구를 위한 전문가 권장 사항과 일치합니다. 2개 POM클리닉 중 13~17세 3명과 비만 관리 경험이 있는 간병인 3명, POM 임상의 3명, 클리닉 매니저 1명을 모두 연구팀에 합류시킬 예정이다. 위원회 위원.

FN 전달: SC는 FN 전달을 최적화하여 미래의 확장성과 지속 가능성을 위한 중요한 작업인 가장 실용적이고 중요한 요소를 결정합니다. 2개의 연구 클리닉 각각에는 FN을 전달하기 위한 네비게이터가 있습니다. 내비게이터는 POM에 있는 가족에게 혜택을 주기 위해 개별화된 지원을 위한 리소스를 교육하고 갖추게 됩니다. 네비게이터는 가족에게 개입을 안내하고 세부적인 요구 사항 평가를 완료하여 장벽을 관리하고 POM 액세스에 대한 제약을 제거하기 위한 지원 영역을 강조 표시하는 것으로 시작합니다. 내비게이터는 가족이 제약을 제거하거나 POM 치료에 대한 접근 장벽을 관리할 수 있도록 지원하는 일련의 물류 및 관계 전략에 액세스합니다. 이러한 여러 증거 기반 전략은 가족 및 임상의와 함께 조사자의 소모 연구에서 나왔지만 현재 2개의 클리닉에서는 제공되지 않습니다.

FN의 물류 전략:

• 문자 메시지를 통한 커뮤니케이션. 내비게이터는 학습 전용 스마트폰으로 가족과 연결하여 약속 일정(예약, 알림, 관리 조정), 성공 축하, 관리 장벽 및 제약 문제 해결, 교육 리소스 공유를 수행합니다.
• 유연한 네비게이터 약속. POM 방문 외에도 가족과 네비게이터는 저녁과 주말을 포함하여 편리한 시간에 만납니다. 대부분의 약속은 가상(화상 회의, 전화)으로 이루어지며, 대유행이 허용하는 경우 연구 기간 동안 대면 방문이 다시 이루어집니다.
• 주차/교통 이용권(직접 진료소 방문의 경우 최대 16명). 패스는 내비게이터 및 POM 임상의(또는 연구원)와 함께 가족을 직접 방문하는 데 사용됩니다.
• 커뮤니티 기반 리소스. 내비게이터는 캘거리와 미시사가의 가족을 위한 리소스 및 서비스(예: 정신 건강 지원, 학교 기반 프로그램) 목록을 작성합니다.

FN의 관계 전략: 내비게이터는 대부분의 내비게이션 개입에 사용되는 지침적이고 고객 중심의 상담 접근 방식인 동기 부여 인터뷰(MI) 원칙을 사용합니다. 내비게이터는 POM을 계속하려는 욕구를 탐구하면서 가족의 문제를 경청하고 검증하는 데 집중할 것입니다. 경우에 따라 그들은 가족과 집중적으로 일하며 치료를 통합하기 위해 임상의와 정기적으로 연락합니다. 다른 경우에는 가족과 독점적으로 상호 작용합니다. 가족 선호도 및 요구 사항은 내비게이터와의 약속 빈도를 높입니다: 매주, 격주 또는 매월; 가상(화상 회의 또는 전화) 또는 대면, 대유행 허용; 30~60분 길이. 맞춤형 개입으로서 FN은 POM 준수를 최대화하려는 욕구가 가족마다 다르며 비만 관리에서 양면성이 일반적이라는 점을 인정합니다. 내비게이터-가족 토론에는 선호도와 필요에 따라 어린이와 보호자가 함께 또는 별도로 포함될 수 있습니다. 네비게이터는 가족이 범위를 벗어난 정보(예: 어린이 안전)를 공개하는 경우 통신 및 문서화 프로토콜을 준수합니다.

일반적인 치료: 제어 개입은 가족 중심 치료 원칙 및 지침을 따르는 다학제 팀이 2개의 클리닉에서 유사하게 제공하는 POM에 대한 일반적인 치료입니다. 클리닉 프리젠테이션에서 아동은 라이프스타일(식단, 신체 활동, 좌식 습관, 수면) 및 행동 목표 설정 및 하위 전문 의료 의뢰(필요한 경우)를 알리기 위해 포괄적인 건강 평가를 완료합니다. 어린이와 간병인은 건강한 변화를 만들고 유지하기 위해 정기적으로 POM 방문에 참석합니다. 의사와의 약속은 적어도 6개월마다 발생하며 다른 임상의(예: RD, Psych)와의 약속은 더 자주 발생합니다. POM의 복용량과 기간은 가족의 필요, 동기 및 질병의 심각도에 따라 다릅니다. 2개의 연구 클리닉은 화상 회의 또는 전화로 일대일 가상 진료를 제공하며 대면 방문이 다시 시작되고 팬데믹이 허용됩니다. 가족들은 처음 3~6개월 동안 대부분의 방문에 참석하며, 시간이 지남에 따라 지침에 따라 예약 빈도가 줄어듭니다.

샘플 크기: 조사관은 108명의 참가자를 모집합니다(그룹당 54명, 사이트당 54명). 타당성 조사에는 공식적인 샘플 크기 계산이 포함되지 않지만 전문가는 12-36/arm을 권장합니다. 따라서 조사관은 27/arm/site를 등록합니다.

모집: 연구 조교는 임상 팀과 협력하여 임상 등록 시 연구에 대한 세부 정보를 가족에게 제공합니다. 연구팀은 가족들이 FN을 통해 연구 참여로부터 직접적인 혜택을 받을 가능성이 있기 때문에 이 연구에 관심을 가질 것으로 기대합니다. 모집 기간은 ~12개월입니다.

센터 수: 이 연구에는 2개의 종합 캐나다 POM 클리닉 사이트가 있습니다.