Fluktuation bei der Behandlung pädiatrischer Adipositas

Hintergrund: Fettleibigkeit bei Kindern ist weit verbreitet, anhaltend und komplex. Die jährlichen Gesundheitskosten im Zusammenhang mit Fettleibigkeit in Kanada übersteigen 7 Milliarden US-Dollar. Für Menschen mit Adipositas ist eine erfolgreiche Adipositasbehandlung (d. h. Reduzierung oder Stabilisierung der Gewichtszunahme, Verbesserung der mit Adipositas verbundenen Folgen) eine Herausforderung. Ohne Intervention breiten sich Fettleibigkeit und ihre Folgen in der Regel bis ins Erwachsenenalter aus, ein Muster, das sich mit zunehmendem Schweregrad der Fettleibigkeit verfestigt und den hohen Wert zugänglicher und wirksamer Interventionen unterstreicht. Belastbare Beweise zeigen, dass multidisziplinäre Interventionen, die sich auf den Lebensstil und das Verhalten der Familie konzentrieren, Kindern helfen können, mit Fettleibigkeit umzugehen. Der Erfolg lässt sich jedoch durch die Einhaltung der Behandlungspläne, einschließlich der regelmäßigen Teilnahme an klinischen Terminen, vorhersagen. Effektive Lebensstil- und Verhaltensinterventionen erfordern eine moderate bis hohe Interventionsdosis (>25 Stunden Klinikkontakt über 6–12 Monate), um den Nutzen zu optimieren (↓BMI, systolischer Blutdruck; ↑Insulinsensitivität, Lebensqualität). Das Erreichen dieser Dosis ist für Familien im pädiatrischen Adipositas-Management (POM) schwierig, da viele beim Zugang zu medizinischer Versorgung auf Hindernisse und Einschränkungen stoßen, wie z. B. Terminverfügbarkeit, Transportkosten und unterschiedliche Motivation. Selbst die besten Maßnahmen zur Behandlung von Fettleibigkeit werden untergraben, wenn Familien die Pflege vorzeitig abbrechen. Um diesem Auftrag gerecht zu werden, befasst sich die vorgeschlagene Forschung mit einem häufigen und problematischen Problem in POM – Abnutzung.

Zweck: Der Zweck dieser Machbarkeitsstudie besteht darin, das Studienteam auf eine endgültige RCT vorzubereiten, in der die Forscher die Wirksamkeit einer neuartigen Intervention testen (Familiennavigation [FN]) zur Verringerung der Fluktuation bei 6- bis 17-Jährigen bei der Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern (POM).

Ziele: Die Hauptziele der Studie sind 1) die Beurteilung der wahrgenommenen Akzeptanz der FN-Intervention durch Kinder und Betreuer und 2) die Bewertung der Fluktuation und der Maßnahmen zur Studiengenauigkeit und -durchführung, einschließlich der Rekrutierung und Einschreibung von Teilnehmern, Randomisierungsverfahren und der Integrität des Studienprotokolls. anhand voreingestellter Erfolgsindikatoren. Das sekundäre Ziel der Studie besteht darin, verschiedene Ergebnisse (klinisch, Gesundheitsdienste, Wirtschaft) mit etablierten oder möglichen Verbindungen zur Fluktuation für beschreibende Zwecke und zur Hypothesengenerierung zu sammeln.

Studiendesign: Bei der Studie handelt es sich um eine 2,5-jährige, multimethodische, multizentrische, randomisierte Machbarkeitsstudie mit zwei Armen und paralleler Zuordnung. Kinder werden einer Versuchs- oder Kontrollgruppe zugeordnet, nachdem sie sich in multidisziplinären POM-Kliniken in Calgary, AB und Mississauga, ON (Kanada) angemeldet haben.

Testinterventionen: Die Versuchsgruppe erhält FN + übliche Pflege. FN wird mitgestaltet, um die Fluktuation zu reduzieren, indem Barrieren beseitigt und Einschränkungen beseitigt werden, die den Zugang zur Gesundheitsversorgung einschränken. FN verbessert den Zugang zu einer moderaten bis hohen Interventionsdosis und erhöht so den Erfolg bei POM. Die Kontrollgruppe erhält nur die übliche Pflege (in ähnlicher Weise in den beiden Studienkliniken bereitgestellt).

Mitgestaltung von Family Navigation, einer kind- und familienzentrierten Intervention: Im letzten Jahrzehnt sammelten und synthetisierten die Forscher qualitative und quantitative Daten zur Fluktuation von Hunderten von Familien und Ärzten. Ausgestattet mit diesem Wissen und dieser Erfahrung wenden die Forscher es nun an und arbeiten mit dem Lenkungsausschuss (SC) der Studie zusammen, um die FN-Intervention weiter mitzugestalten. Der partizipative Ansatz der Studie stützt sich auf Schlüsselelemente des erfahrungsbasierten Co-Designs, einer Ausrichtung, die sich darauf konzentriert, die Erfahrungen der SC-Mitglieder mit Gesundheitsdiensten zu verstehen, potenzielle Verbesserungen zu identifizieren und gemeinsam Änderungen vorzunehmen. Mit Co-Design wollen die Forscher die Relevanz und Angemessenheit der Intervention erhöhen und Menschen mit Erfahrungswissen (Kinder, Betreuer) mit Menschen mit Expertenwissen (Ärzte, Forscher) zusammenbringen. Die beiden Wissenssysteme bereichern sich gegenseitig. Die Forscher verfügen über umfangreiche Erfahrung in der gemeinsamen Gestaltung und Verfeinerung von Gesundheitsdiensten und Interventionen in Partnerschaft mit Interessengruppen; Die aktuelle Studie erweitert das Erbe des Forschungsteams an gemeinschaftlicher, engagierter Forschung.

SC-Organisation: Die Struktur und die Werte des SC stimmen mit Expertenempfehlungen für die Stakeholder-bezogene Forschung überein. Aus den beiden POM-Kliniken werden die Forscher drei 13- bis 17-Jährige und drei Betreuer mit Erfahrung aus erster Hand in der Behandlung von Fettleibigkeit rekrutieren, drei Kliniker, die in POM arbeiten, und einen Klinikmanager, die alle dem Forschungsteam beitreten werden Mitglieder im Ausschuss.

Bereitstellung von FN: Der SC wird die FN-Bereitstellung optimieren und die praktischsten und wichtigsten Elemente bestimmen, eine entscheidende Aufgabe für zukünftige Skalierbarkeit und Nachhaltigkeit. Jede der beiden Studienkliniken verfügt über einen Navigator zur Abgabe von FN. Navigatoren werden geschult und mit Ressourcen für individuelle Unterstützung ausgestattet, die Familien in POM zugute kommt. Die Navigatoren beginnen damit, Familien auf die Intervention aufmerksam zu machen und eine detaillierte Bedarfsanalyse durchzuführen. Dabei werden Bereiche hervorgehoben, in denen Unterstützung bei der Bewältigung von Hindernissen und der Beseitigung von Einschränkungen beim POM-Zugang erforderlich ist. Navigatoren erhalten Zugriff auf ein Bündel logistischer und relationaler Strategien, um Familien dabei zu helfen, Einschränkungen zu beseitigen oder Hindernisse beim Zugang zur POM-Pflege zu überwinden. Diese vielfältigen evidenzbasierten Strategien sind aus der Fluktuationsforschung der Forscher bei Familien und Ärzten hervorgegangen, werden jedoch derzeit in unseren beiden Kliniken nicht angeboten.

Logistikstrategien in FN:

• Kommunikation per SMS. Navigatoren werden über studienspezifische Smartphones mit Familien in Kontakt treten, um Termine zu vereinbaren (buchen, erinnern, Pflege koordinieren), Erfolge zu feiern, Barrieren und Einschränkungen bei der Pflege zu beseitigen und Bildungsressourcen auszutauschen.
• Flexible Navigatortermine. Über ihre POM-Besuche hinaus treffen sich Familien und Navigatoren zu geeigneten Zeiten, auch abends und am Wochenende. Die meisten Termine finden virtuell statt (Videokonferenz, Telefon). Persönliche Besuche finden auch während des Studienzeitraums statt, sofern die Pandemie dies zulässt.
• Park-/Transitausweise (bis zu 16 für persönliche Klinikbesuche). Die Pässe werden für alle persönlichen Besuche von Familien mit Navigatoren und POM-Klinikern (oder Forschern) verwendet.
• Community-basierte Ressourcen. Navigatoren werden eine Liste von Ressourcen und Diensten (z. B. Unterstützung bei der psychischen Gesundheit, schulbasierte Programme) für Familien in Calgary und Mississauga erstellen.

Beziehungsstrategien in FN: Navigatoren verwenden Prinzipien des Motivational Interviewing (MI), einen direktiven, klientenzentrierten Beratungsansatz, der in den meisten Navigationsinterventionen verwendet wird. Die Navigatoren werden sich darauf konzentrieren, den familiären Herausforderungen zuzuhören und sie zu bewerten und den Wunsch zu erforschen, POM fortzusetzen. In einigen Fällen arbeiten sie intensiv mit Familien zusammen und nehmen regelmäßig Kontakt zu Ärzten auf, um die Pflege zu integrieren. In anderen Fällen interagieren sie ausschließlich mit Familien. Familienpräferenzen und -bedürfnisse bestimmen die Häufigkeit der Termine mit Navigatoren: wöchentlich, zweiwöchentlich oder monatlich; virtuell (Videokonferenz oder Telefon) oder persönlich, sofern die Pandemie es zulässt; 30-60 Minuten lang. Da es sich um eine maßgeschneiderte Intervention handelt, erkennt FN an, dass der Wunsch, die POM-Einhaltung zu maximieren, von Familie zu Familie unterschiedlich ist und dass bei der Behandlung von Fettleibigkeit häufig Ambivalenz herrscht. An Gesprächen zwischen Navigator und Familie können Kinder und Betreuer gemeinsam oder getrennt teilnehmen, je nach Vorlieben und Bedürfnissen. Navigatoren halten sich an ein Kommunikations- und Dokumentationsprotokoll, wenn Familien Informationen (z. B. Kindersicherheit) preisgeben, die über ihren Zuständigkeitsbereich hinausgehen.

Übliche Pflege: Die Kontrollintervention ist die übliche Pflege für POM, die in ähnlicher Weise in unseren beiden Kliniken von multidisziplinären Teams durchgeführt wird, die familienzentrierte Pflegeprinzipien und -richtlinien befolgen. Bei der Vorstellung in der Klinik werden die Kinder einer umfassenden Gesundheitsbeurteilung unterzogen, um Informationen zu ihrem Lebensstil (Ernährung, körperliche Aktivität, sitzende Gewohnheiten, Schlaf) und zur Festlegung von Verhaltenszielen sowie gegebenenfalls Überweisungen zu Fachärzten zu erhalten. Kinder und Betreuer nehmen regelmäßig an POM-Besuchen teil, um gesunde Veränderungen herbeizuführen und aufrechtzuerhalten. Termine bei Ärzten finden mindestens alle 6 Monate und häufiger bei anderen Ärzten (z. B. RD, Psychiater) statt. Die Dosis und Dauer von POM variieren je nach familiärem Bedarf, Motivation und Schwere der Erkrankung. Die beiden Studienkliniken bieten eine persönliche virtuelle Betreuung per Videokonferenz oder Telefon an. Persönliche Besuche werden wieder aufgenommen, sofern die Pandemie dies zulässt. Familien nehmen an den meisten Besuchen in den ersten drei bis sechs Monaten teil, wobei die Terminhäufigkeit im Laufe der Zeit im Einklang mit den Richtlinien abnimmt.

Stichprobengröße: Die Forscher werden 108 Teilnehmer rekrutieren (54/Gruppe; 54/Standort). Machbarkeitsstudien beinhalten keine formalen Berechnungen der Stichprobengröße, Experten empfehlen jedoch 12-36 pro Arm. Die Ermittler werden also 27/Arm/Standort einschreiben.

Rekrutierung: Forschungsassistenten arbeiten mit klinischen Teams zusammen, um Familien bei der Einschreibung in die Klinik Einzelheiten über die Studie zu vermitteln. Das Forschungsteam geht davon aus, dass Familien Interesse an dieser Studie haben, da sie das Potenzial haben, direkt von der Studienteilnahme über FN zu profitieren. Die Rekrutierung wird etwa 12 Monate dauern.

Anzahl der Zentren: Die Studie umfasst zwei multidisziplinäre kanadische POM-Klinikstandorte: Calgary, Alberta (Alberta Children's Hospital) und Mississauga, Ontario (Trillium Health Partners).