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후근 신경절 개입 치료에 3D 프린팅 가이드 플레이트 적용

2022년 8월 2일 업데이트: Peking University Third Hospital

PRF(Pulsed Radiofrequency) 치료와 결합된 TFESI(Transforaminal Epidural Steroid Injection)에 3D 프린팅 가이드 플레이트 적용

이 연구는 펄스 고주파(PRF) 치료와 결합된 경추공 경막외 스테로이드 주사(TFESI)에서 정확한 천공을 돕기 위해 3D 프린팅된 맞춤형 가이드 플레이트를 적용합니다. 이 기술은 수술 중 방사선을 줄일 수 있으며 수술 결과에 영향을 미치지 않습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

요추 추간판 탈출증(lumbar disc herniation, LDH)은 흔한 퇴행성 척추 질환으로 요통 및 요추 신경근통(lumbosacral radicular pain, LSRP)을 유발할 수 있습니다. 경추공 경막외 스테로이드 주사(TFESI)는 LDH 치료를 위한 가장 일반적인 최소 침습 중재법 중 하나입니다. 후근 신경절 펄스 고주파(PRF)와 결합된 TFESI는 LSRP 치료에 효과적인 절차입니다. 바늘 천자는 이 시술의 핵심 기술입니다.

맞춤형 가이드가 없던 과거에는 외과의사가 C-arm 형광투시(C-arm fluoroscopy)나 CT의 안내에 따라 이전 경험에 따라 바늘을 꽂았다. 바늘의 위치가 만족스럽지 못한 경우 반복 시술을 시행하게 됩니다. 이는 수술 시간과 수술 중 방사선의 증가로 이어져 외과 의사와 환자 모두에게 해롭습니다. 이 문제는 3D 프린팅 가이드 플레이트를 적용하면 잘 해결됩니다.

3D 프린팅 가이드 플레이트의 적용 절차: 환자의 CT 스캔 데이터에 따라 척추 모델을 설정하여 맞춤형 가이드 플레이트를 준비한 다음 향후 사용을 위해 멸균합니다. 바늘의 최종 위치는 C-arm fluoroscopy 또는 CT로 확인됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Shuiqing Li, MD
  • 전화번호: +86(010)82265026
  • 이메일: bjfdfx@126.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100191
        • 모병
        • Pain medicine center of Peking University Third Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세,
  2. 12주 이상 지속되는 만성 요천추 신경근 통증,
  3. 허리 통증이 덜 심한 우세한 다리 통증,
  4. 물리치료, 운동치료, 진통제 등의 보존적 관리의 이전 실패,
  5. 숫자 등급 척도(NRS)에서 통증 강도≥4/10,
  6. 요추 분절에서 발생하는 뿌리 모양의 분절성 통증으로 침범된 신경근을 암시하는 피부 분절에 해당하는 총격 또는 찌르는 성질,
  7. 임상적 특징의 측면 및 수준과 일치하는 병리학의 컴퓨터 단층 촬영/자기 공명 영상 소견의 가용성.

제외 기준:

  1. 연구 참여를 거부하는 환자,
  2. 임신 또는 간호
  3. 영향을 받는 다리의 진행성 운동 약화,
  4. 국소 마취제, 조영제 또는 스테로이드에 대한 알레르기
  5. 컴퓨터 단층 촬영/자기 공명 영상에서 확인되는 것처럼 구멍에 접근하기 어려운 심각한 해부학적 기형(선천적 또는 후천적)
  6. 허리 통증을 설명하는 암의 존재
  7. 혈소판 기능 장애, 출혈 장애 또는 지속적인 항응고제 치료를 받는 환자
  8. 지난 12주 이내 스테로이드 주사,
  9. 전신 감염,
  10. 주사 부위 감염,
  11. 불안정한 의학적 또는 정신과적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 3D 프린팅 가이드 플레이트 그룹
3D 프린팅된 맞춤형 가이드 플레이트는 후근 신경절 PRF와 결합된 TFESI의 펑크를 안내하는 데 사용됩니다.
다른: 3D 프린팅 가이드 플레이트
3D 프린팅된 맞춤형 가이드 플레이트는 수술 중 방사선을 줄이는 데 도움이 되도록 후근 신경절 PRF와 결합된 TFESI의 구멍을 안내하는 데 사용됩니다.
활성 비교기: 기존지도 그룹
외과의는 C-arm 형광투시법의 안내에 따라 이전 경험에 따라 바늘을 배치합니다.
다른: 기존 지침
외과의는 C-arm 형광투시법의 안내에 따라 이전 경험에 따라 바늘을 배치합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
C-arm 형광투시 시간
기간: 수술 중
C-arm 형광투시 사용 횟수
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
빵꾸 시간
기간: 수술 중
첫 번째 펑크에서 마지막 펑크까지의 시간
수술 중
합병증
기간: 수술 중
신경 손상, 혈액, 혈종 등과 같은 합병증
수술 중
수치 등급 척도(NRS)
기간: 수술 후 1일, 1개월, 3개월
NRS 수술 후 1일, 1개월, 3개월
수술 후 1일, 1개월, 3개월
맥내브
기간: 수술 후 3개월
수정된 MacNab 기준을 사용한 환자 만족도
수술 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University Third Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 8일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M2022206

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아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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