Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelse av 3D-utskriftsguideplate i dorsalrotganglion-intervensjonsbehandlinger

2. august 2022 oppdatert av: Peking University Third Hospital

Påføring av 3D-utskriftsguideplate i transforaminal epidural steroidinjeksjon (TFESI) kombinert med pulserende radiofrekvens (PRF) behandling

Denne studien bruker 3D-printet tilpasset styreplate for å hjelpe til med nøyaktig punktering ved transforaminal epidural steroidinjeksjon (TFESI) kombinert med pulserende radiofrekvensbehandling (PRF). Denne teknikken kan redusere den intraoperative strålingen, og påvirker ikke det kirurgiske resultatet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lumbal disc herniation (LDH) er en vanlig degenerativ ryggradssykdom, og den kan forårsake korsryggsmerter og lumbosakral radikulær smerte (LSRP). Transforaminal epidural steroidinjeksjon (TFESI) er en av de vanligste minimalt invasive intervensjonene for behandling av LDH. TFESI kombinert med dorsal rotganglion pulsed radiofrequency (PRF) er en effektiv prosedyre for behandling av LSRP. Nålepunktur er nøkkelteknologien i denne prosedyren.

Tidligere når det ikke var tilpassede guider, ville kirurgene plassert nålen i henhold til hans/hennes tidligere erfaring under veiledning av C-arm fluoroskopi eller CT. Hvis plasseringen av nålene ikke er tilfredsstillende, vil gjentatt prosedyre utføres. Dette vil føre til økt varighet av operasjonen og intraoperativ stråling, noe som er skadelig for både kirurgen og pasienten. Dette problemet er godt løst ved å bruke 3D-utskriftsguideplaten.

Påføringsprosedyren for 3D-utskriftsguideplaten: modellen av ryggraden etableres i henhold til pasientens CT-skanningsdata for å klargjøre den tilpassede guideplaten, og deretter sterilisere dem for fremtidig bruk. Den endelige nålens posisjon bekreftes med C-arm fluoroskopi eller CT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Shuiqing Li, MD
  • Telefonnummer: +86(010)82265026
  • E-post: bjfdfx@126.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Pain medicine center of Peking University Third Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år gammel,
  2. Kronisk lumbosakral radikulær smerte som varer ≥12 uker,
  3. Dominerende bensmerter med mindre intense ryggsmerter,
  4. Tidligere svikt i konservativ behandling som fysioterapi, treningsterapi eller smertestillende medisiner,
  5. Smerteintensitet ≥4 av 10 på den numeriske vurderingsskalaen (NRS),
  6. Segmentelle smerter av radikulær natur som stammer fra lumbale segmenter og med en skudd- eller skuddkvalitet som tilsvarer et dermatom som tyder på den involverte nerveroten,
  7. Tilgjengelighet av datatomografi/magnetisk resonansavbildning funn av patologi i samsvar med siden og nivået av deres kliniske egenskaper.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten nekter å delta i studien,
  2. Gravid eller ammende
  3. Progressiv motorisk svakhet i det berørte beinet,
  4. Allergi mot lokalbedøvelse, kontrastfarger eller steroider
  5. Betydelig anatomisk deformitet (enten medfødt eller ervervet) som gjør det vanskelig å få tilgang til foramen, noe som fremgår av computertomografi/magnetisk resonansavbildning
  6. Tilstedeværelse av kreft som står for ryggsmerter
  7. Pasienter med blodplatedysfunksjon, blødningsforstyrrelse eller fortsatt antikoagulasjonsbehandling
  8. Steroidinjeksjon i løpet av de siste 12 ukene,
  9. Systemisk infeksjon,
  10. Infeksjon på injeksjonsstedet,
  11. Ustabil medisinsk eller psykiatrisk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3D-utskrift styreplategruppe
3D-printet tilpasset styreplate vil bli brukt for å lede punkteringen i TFESI kombinert med dorsal rotganglion PRF.
Annen: 3D-utskrifts guideplate
3D-printet tilpasset styreplate vil bli brukt for å lede punkteringen i TFESI kombinert med dorsal rotganglion PRF for å bidra til å redusere intraoperativ stråling.
Aktiv komparator: Konvensjonell veiledningsgruppe
Kirurgene ville plassere nålen i henhold til hans/hennes tidligere erfaring under veiledning av C-arm fluoroskopi.
Annen: Konvensjonell veiledning
Kirurgene ville plassere nålen i henhold til hans/hennes tidligere erfaring under veiledning av C-arm fluoroskopi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
C-arm fluoroskopi ganger
Tidsramme: Intraoperativt
Antall bruk av C-arm fluoroskopi
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Punkteringstid
Tidsramme: Intraoperativt
Tid fra første punktering til siste punktering
Intraoperativt
Komplikasjoner
Tidsramme: Intraoperativt
Komplikasjoner som nerveskade, blod, hemotom, etc.
Intraoperativt
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Postoperativ 1 dag, 1 måned, 3 måneder
NRS kl En dag, 1 måned, 3 måneder etter operasjonen
Postoperativ 1 dag, 1 måned, 3 måneder
MacNab
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder
Pasienttilfredshet ved bruk av de modifiserte MacNab-kriteriene
Postoperativ 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M2022206

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere