Application de la plaque de guidage d'impression 3D dans les traitements d'intervention sur le ganglion de la racine dorsale
Application de la plaque de guidage d'impression 3D dans l'injection de stéroïdes épidurale transforaminale (TFESI) combinée à un traitement par radiofréquence pulsée (PRF)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La hernie discale lombaire (LDH) est une maladie dégénérative courante de la colonne vertébrale et peut provoquer des douleurs lombaires et des douleurs radiculaires lombo-sacrées (LSRP). L'injection péridurale transforaminale de stéroïdes (TFESI) est l'une des interventions mini-invasives les plus courantes pour le traitement de la LDH. La TFESI combinée à la radiofréquence pulsée du ganglion de la racine dorsale (PRF) est une procédure efficace pour traiter la LSRP. La perforation à l'aiguille est la technologie clé de cette procédure.
Dans le passé, lorsqu'il n'y avait pas de guides personnalisés, les chirurgiens plaçaient l'aiguille en fonction de leur expérience antérieure sous la direction d'une fluoroscopie à bras en C ou d'une tomodensitométrie. Si la position des aiguilles n'est pas satisfaisante, une procédure répétée sera effectuée. Cela conduirait à une augmentation de la durée de la chirurgie et des radiations peropératoires, ce qui est préjudiciable à la fois au chirurgien et au patient. Ce problème est bien résolu en appliquant la plaque de guidage d'impression 3D.
La procédure d'application de la plaque guide d'impression 3D : le modèle de la colonne vertébrale est établi en fonction des données du scanner du patient pour préparer la plaque guide personnalisée, puis les stériliser pour une utilisation future. La position finale de l'aiguille est confirmée par fluoroscopie C-arm ou CT.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shuiqing Li, MD
- Numéro de téléphone: +86(010)82265026
- E-mail: bjfdfx@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Qipeng Luo, MD
- Numéro de téléphone: +86(010)82265690
- E-mail: 1293194273@qq.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100191
- Recrutement
- Pain medicine center of Peking University Third Hospital
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Contact:
- Shuiqing Li, MD
- Numéro de téléphone: 13581785098
- E-mail: bjfdfx@126.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans,
- Douleur radiculaire lombo-sacrée chronique d'une durée ≥ 12 semaines,
- Douleur de jambe dominante avec mal de dos moins intense,
- L'échec antérieur d'une prise en charge conservatrice telle que la physiothérapie, la thérapie par l'exercice ou les médicaments analgésiques,
- Intensité de la douleur ≥ 4 sur 10 sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS),
- Douleur segmentaire de nature radiculaire prenant naissance dans les segments lombaires et de qualité lancinante ou lancinante correspondant à un dermatome évocateur de la racine nerveuse atteinte,
- Disponibilité des résultats de la tomodensitométrie/imagerie par résonance magnétique de la pathologie concordant avec le côté et le niveau de leurs caractéristiques cliniques.
Critère d'exclusion:
- Refus du patient de participer à l'étude,
- Enceinte ou allaitante
- Faiblesse motrice progressive dans la jambe affectée,
- Allergies aux anesthésiques locaux, aux colorants de contraste ou aux stéroïdes
- Difformité anatomique importante (congénitale ou acquise) rendant difficile l'accès au foramen, comme en témoigne la tomodensitométrie/l'imagerie par résonance magnétique
- Présence d'un cancer expliquant les maux de dos
- Patients présentant un dysfonctionnement plaquettaire, un trouble hémorragique ou un traitement anticoagulant continu
- Injection de stéroïdes au cours des 12 semaines précédentes,
- Infection systémique,
- Infection au site d'injection,
- État médical ou psychiatrique instable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de plaques de guidage d'impression 3D
Une plaque de guidage personnalisée imprimée en 3D sera utilisée pour guider la ponction dans le TFESI combiné au PRF du ganglion de la racine dorsale.
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Une plaque de guidage personnalisée imprimée en 3D sera utilisée pour guider la ponction dans le TFESI combiné au PRF du ganglion de la racine dorsale pour aider à réduire le rayonnement peropératoire.
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Comparateur actif: Groupe de guidage conventionnel
Les chirurgiens placeraient l'aiguille en fonction de son expérience antérieure sous la direction de la fluoroscopie C-arm.
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Les chirurgiens placeraient l'aiguille en fonction de son expérience antérieure sous la direction de la fluoroscopie C-arm.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de fluoroscopie C-arm
Délai: Peropératoire
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Nombre d'utilisations de la fluoroscopie C-arm
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Peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de ponction
Délai: Peropératoire
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Temps entre la première crevaison et la dernière crevaison
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Peropératoire
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Complications
Délai: Peropératoire
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Complication comme une lésion nerveuse, du sang, un hématome, etc.
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Peropératoire
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Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: Postopératoire 1 jour, 1 mois, 3 mois
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NRS à Un jour, 1 mois, 3 mois après l'opération
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Postopératoire 1 jour, 1 mois, 3 mois
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MacNab
Délai: 3 mois postopératoire
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Satisfaction des patients à l'aide des critères MacNab modifiés
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3 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M2022206
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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