Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af 3D-udskrivningsguideplade i dorsal rodganglieinterventionsbehandlinger

2. august 2022 opdateret af: Peking University Third Hospital

Anvendelse af 3D Printing Guide Plate i Transforaminal Epidural Steroid Injection (TFESI) kombineret med Pulsed Radio Frequency (PRF) behandling

Denne undersøgelse anvender 3D-printet tilpasset styreplade til at hjælpe med den nøjagtige punktering ved transforaminal epidural steroidinjektion (TFESI) kombineret med pulseret radiofrekvens (PRF) behandling. Denne teknik kan forkorte den intraoperative stråling og påvirker ikke det kirurgiske resultat.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lumbal diskusprolaps (LDH) er en almindelig degenerativ rygsøjlesygdom, og den kan forårsage lændesmerter og lumbosakral radikulær smerte (LSRP). Transforaminal epidural steroidinjektion (TFESI) er en af ​​de mest almindelige minimalt invasive indgreb til behandling af LDH. TFESI kombineret med dorsal rodganglion pulseret radiofrekvens (PRF) er en effektiv procedure til behandling af LSRP. Nålepunktur er nøgleteknologien i denne procedure.

Før i tiden, hvor der ikke var nogen tilpassede guider, placerede kirurgerne nålen i henhold til hans/hendes tidligere erfaring under vejledning af C-arm fluoroskopi eller CT. Hvis nålenes position ikke er tilfredsstillende, udføres gentagen procedure. Dette ville føre til en stigning i varigheden af ​​operationen og intraoperativ stråling, hvilket er skadeligt for både kirurgen og patienten. Dette problem er godt løst ved at anvende 3D-print guidepladen.

Ansøgningsproceduren for 3D-print-guidepladen: modellen af ​​rygsøjlen etableres i henhold til patientens CT-scanningsdata for at forberede den tilpassede guideplade, derefter sterilisere dem til fremtidig brug. Den endelige position af nålen bekræftes ved C-arm fluoroskopi eller CT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Shuiqing Li, MD
  • Telefonnummer: +86(010)82265026
  • E-mail: bjfdfx@126.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Pain medicine center of Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år,
  2. Kronisk lumbosakral radikulær smerte, der varer ≥12 uger,
  3. Dominerende bensmerter med mindre intense rygsmerter,
  4. Den tidligere svigt af konservativ behandling såsom fysioterapi, træningsterapi eller smertestillende medicin,
  5. Smerteintensitet ≥4 ud af 10 på den numeriske vurderingsskala (NRS),
  6. Segmentelle smerter af radikulær karakter, der stammer fra lændesegmenterne og med en skydende eller lancerende kvalitet svarende til et dermatom, der tyder på den involverede nerverod,
  7. Tilgængelighed af computertomografi/magnetisk resonansbilleddannelse fund af patologi i overensstemmelse med siden og niveauet af deres kliniske træk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient nægter at deltage i undersøgelsen,
  2. Gravid eller ammende
  3. Progressiv motorisk svaghed i det berørte ben,
  4. Allergi over for lokalbedøvelse, kontrastfarvestoffer eller steroider
  5. Betydelig anatomisk deformitet (enten medfødt eller erhvervet), hvilket gør det vanskeligt at få adgang til foramen, hvilket fremgår af computertomografi/magnetisk resonansbilleddannelse
  6. Tilstedeværelse af kræft tegner sig for rygsmerter
  7. Patienter med blodpladedysfunktion, blødningsforstyrrelse eller fortsat antikoagulerende behandling
  8. Steroidinjektion inden for de foregående 12 uger,
  9. Systemisk infektion,
  10. infektion på injektionsstedet,
  11. Ustabil medicinsk eller psykiatrisk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3D-print guidepladegruppe
3D-printet tilpasset styreplade vil blive brugt til at styre punkteringen i TFESI kombineret med dorsal rodganglion PRF.
Andet: 3D-print guideplade
3D-printet tilpasset styreplade vil blive brugt til at styre punkteringen i TFESI kombineret med dorsal rodganglion PRF for at hjælpe med at reducere intraoperativ stråling.
Aktiv komparator: Konventionel vejledningsgruppe
Kirurgerne ville placere nålen i henhold til hans/hendes tidligere erfaring under vejledning af C-arm fluoroskopi.
Andet: Konventionel vejledning
Kirurgerne ville placere nålen i henhold til hans/hendes tidligere erfaring under vejledning af C-arm fluoroskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-arm fluoroskopi gange
Tidsramme: Intraoperativt
Antal brug af C-arm fluoroskopi
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Punkteringstid
Tidsramme: Intraoperativt
Tid fra første punktering til sidste punktering
Intraoperativt
Komplikationer
Tidsramme: Intraoperativt
Komplikationer som nerveskade, blod, hæmotom osv.
Intraoperativt
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Postoperativ 1 dag, 1 måned, 3 måneder
NRS kl En dag, 1 måned, 3 måneder efter operationen
Postoperativ 1 dag, 1 måned, 3 måneder
MacNab
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder
Patienttilfredshed ved hjælp af de modificerede MacNab-kriterier
Postoperativ 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M2022206

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal diskusprolaps

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner