Aplicação da Placa Guia de Impressão 3D em Tratamentos de Intervenção do Gânglio da Raiz Dorsal
Aplicação de placa guia de impressão 3D em injeção epidural transforaminal de esteroides (TFESI) combinada com tratamento de radiofrequência pulsada (PRF)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hérnia de disco lombar (LDH) é uma doença degenerativa comum da coluna e pode causar dor lombar e dor radicular lombossacral (LSRP). A injeção epidural transforaminal de esteróides (TFESI) é uma das intervenções minimamente invasivas mais comuns para o tratamento de LDH. TFESI combinado com radiofrequência pulsada do gânglio da raiz dorsal (PRF) é um procedimento eficaz para o tratamento de LSRP. A punção com agulha é a tecnologia chave neste procedimento.
No passado, quando não havia guias personalizados, os cirurgiões colocavam a agulha de acordo com sua experiência anterior sob a orientação da fluoroscopia ou TC do braço C. Se a posição das agulhas não for satisfatória, o procedimento será repetido. Isso levaria a um aumento na duração da cirurgia e da radiação intraoperatória, o que é prejudicial tanto para o cirurgião quanto para o paciente. Este problema é bem resolvido aplicando a placa guia de impressão 3D.
O procedimento de aplicação da placa guia de impressão 3D: o modelo da coluna é estabelecido de acordo com os dados da tomografia computadorizada do paciente para preparar a placa guia personalizada e, em seguida, esterilizar para uso futuro. A posição final da agulha é confirmada por fluoroscopia C-arm ou TC.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shuiqing Li, MD
- Número de telefone: +86(010)82265026
- E-mail: bjfdfx@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Qipeng Luo, MD
- Número de telefone: +86(010)82265690
- E-mail: 1293194273@qq.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Recrutamento
- Pain medicine center of Peking University Third Hospital
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Contato:
- Shuiqing Li, MD
- Número de telefone: 13581785098
- E-mail: bjfdfx@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos,
- Dor radicular lombossacral crônica com duração ≥12 semanas,
- Dor na perna dominante com dor nas costas menos intensa,
- A falha anterior do tratamento conservador, como fisioterapia, terapia de exercícios ou medicamentos analgésicos,
- Intensidade da dor≥4 em 10 na escala de classificação numérica (NRS),
- Dor segmentar de natureza radicular originada nos segmentos lombares e com qualidade de tiro ou lancinante correspondente a um dermátomo sugestivo da raiz nervosa envolvida,
- Disponibilidade de achados de tomografia computadorizada/ressonância magnética de patologia concordante com o lado e o nível de suas características clínicas.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente em participar do estudo,
- grávida ou amamentando
- Fraqueza motora progressiva na perna afetada,
- Alergias a anestésicos locais, corantes de contraste ou esteróides
- Deformidade anatômica significativa (congênita ou adquirida) dificultando o acesso ao forame, conforme evidenciado por tomografia computadorizada/ressonância magnética
- Presença de câncer explicando a dor nas costas
- Pacientes com disfunção plaquetária, distúrbio hemorrágico ou tratamento anticoagulante contínuo
- Injeção de esteroides nas últimas 12 semanas,
- Infecção sistêmica,
- Infecção no local da injeção,
- Condição médica ou psiquiátrica instável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de placa guia de impressão 3D
Placa guia personalizada impressa em 3D será usada para guiar a punção em TFESI combinada com gânglio da raiz dorsal PRF.
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Placa guia personalizada impressa em 3D será usada para guiar a punção em TFESI combinada com gânglio da raiz dorsal PRF para ajudar a reduzir a radiação intraoperatória.
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Comparador Ativo: Grupo de orientação convencional
Os cirurgiões colocariam a agulha de acordo com sua experiência anterior sob a orientação da fluoroscopia do C-arm.
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Os cirurgiões colocariam a agulha de acordo com sua experiência anterior sob a orientação da fluoroscopia do C-arm.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempos de fluoroscopia do C-arm
Prazo: Intraoperatório
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Números de uso de fluoroscopia C-arm
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Intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de punção
Prazo: Intraoperatório
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Tempo desde a primeira punção até a última punção
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Intraoperatório
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Complicações
Prazo: Intraoperatório
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Complicações como lesão nervosa, sangue, hematoma, etc.
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Intraoperatório
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Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Pós-operatório 1 dia, 1 mês, 3 meses
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NRS em Um dia, 1 mês, 3 meses após a operação
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Pós-operatório 1 dia, 1 mês, 3 meses
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MacNabName
Prazo: Pós operatório 3 meses
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Satisfação do paciente usando os critérios modificados de MacNab
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Pós operatório 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M2022206
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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