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3D打印导板在背根神经节介入治疗中的应用

2022年8月2日 更新者:Peking University Third Hospital

3D打印导板在经椎间孔硬膜外类固醇注射(TFESI)联合脉冲射频(PRF)治疗中的应用

本研究应用3D打印定制导板辅助经椎间孔硬膜外类固醇注射(TFESI)联合脉冲射频(PRF)治疗的准确穿刺。 该技术可缩短术中减少辐射,且不影响手术效果。

研究概览

详细说明

腰椎间盘突出症(LDH)是一种常见的退行性脊柱疾病,可引起腰痛和腰骶神经根性疼痛(LSRP)。 经椎间孔硬膜外类固醇注射 (TFESI) 是治疗 LDH 最常见的微创干预措施之一。 TFESI 联合背根神经节脉冲射频 (PRF) 是治疗 LSRP 的有效方法。 针刺是该手术的关键技术。

以往在没有定制化导板的情况下,外科医生都是在C型臂透视或CT的引导下,根据自己以往的经验进针。 如果针的位置不令人满意,将执行重复程序。 这将导致手术持续时间和术中辐射的增加,这对外科医生和患者都是不利的。 应用3D打印导板很好地解决了这个问题。

3D打印导板应用程序:根据患者的CT扫描数据建立脊柱模型,制备定制化导板,然后灭菌备用。 针的最终位置通过C型臂透视或CT确定。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Shuiqing Li, MD
  • 电话号码:+86(010)82265026
  • 邮箱bjfdfx@126.com

研究联系人备份

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • 招聘中
        • Pain medicine center of Peking University Third Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁,
  2. 持续≥12周的慢性腰骶神经根性疼痛,
  3. 显着的腿痛,背痛较轻,
  4. 先前的保守治疗失败,例如物理疗法、运动疗法或镇痛药物,
  5. 在数字评定量表 (NRS) 上,疼痛强度≥4 分(满分 10 分),
  6. 起源于腰椎节段的神经根性节段性疼痛,具有与提示受累神经根的皮节相对应的射击或刀割性质,
  7. 病理学的计算机断层扫描/磁共振成像结果的可用性与其临床特征的侧面和水平一致。

排除标准:

  1. 患者拒绝参加研究,
  2. 怀孕或哺乳
  3. 受影响的腿进行性运动无力,
  4. 对局部麻醉剂、对比染料或类固醇过敏
  5. 显着的解剖畸形(先天性或后天性)使得难以进入孔,如计算机断层扫描/磁共振成像所证明
  6. 癌症的存在导致背痛
  7. 血小板功能障碍、出血性疾病或持续抗凝治疗的患者
  8. 在过去 12 周内注射过类固醇,
  9. 全身感染,
  10. 注射部位感染,
  11. 不稳定的医疗或精神状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:3D打印导板组
3D打印的定制导板将用于引导TFESI联合背根神经节PRF穿刺。
TFESI结合背根神经节PRF,将采用3D打印定制导板引导穿刺,有助于降低术中辐射。
有源比较器:常规指导组
外科医生在C型臂透视的引导下,根据以往的经验进针。
外科医生在C型臂透视的引导下,根据以往的经验进针。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
C型臂透视次数
大体时间:术中
C型臂透视使用次数
术中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
穿刺时间
大体时间:术中
从第一次穿刺到最后一次穿刺的时间
术中
并发症
大体时间:术中
神经损伤、出血、血肿等并发症。
术中
数字评定量表 (NRS)
大体时间:术后1天、1个月、3个月
术后1天、1个月、3个月NRS
术后1天、1个月、3个月
麦克纳布
大体时间:术后3个月
使用修改后的 MacNab 标准的患者满意度
术后3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月8日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月30日

首次发布 (实际的)

2022年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月2日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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