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Anwendung der 3D-Druck-Führungsplatte bei Interventionsbehandlungen des Spinalganglions

2. August 2022 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Anwendung der 3D-Druck-Führungsplatte bei der transforaminalen epiduralen Steroidinjektion (TFESI) in Kombination mit einer Behandlung mit gepulster Radiofrequenz (PRF).

In dieser Studie werden 3D-gedruckte, maßgeschneiderte Führungsplatten zur Unterstützung der genauen Punktion bei der transforaminalen epiduralen Steroidinjektion (TFESI) in Kombination mit einer Behandlung mit gepulster Radiofrequenz (PRF) eingesetzt. Diese Technik kann die intraoperative Strahlenbelastung verkürzen und hat keinen Einfluss auf das Operationsergebnis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der lumbale Bandscheibenvorfall (LDH) ist eine häufige degenerative Wirbelsäulenerkrankung und kann Schmerzen im unteren Rückenbereich und lumbosakrale radikuläre Schmerzen (LSRP) verursachen. Die transforaminale epidurale Steroidinjektion (TFESI) ist einer der häufigsten minimalinvasiven Eingriffe zur Behandlung von LDH. TFESI in Kombination mit gepulster Hochfrequenz (PRF) des Spinalganglions ist ein wirksames Verfahren zur Behandlung von LSRP. Die Nadelpunktion ist die Schlüsseltechnologie bei diesem Verfahren.

In der Vergangenheit, als es keine maßgeschneiderten Führungen gab, platzierten die Chirurgen die Nadel entsprechend ihrer/seiner bisherigen Erfahrung unter Anleitung der C-Bogen-Durchleuchtung oder CT. Wenn die Position der Nadeln nicht zufriedenstellend ist, wird der Vorgang wiederholt. Dies würde zu einer Verlängerung der Operationsdauer und der intraoperativen Strahlenbelastung führen, was sowohl für den Chirurgen als auch für den Patienten schädlich wäre. Dieses Problem lässt sich durch den Einsatz der 3D-Druck-Führungsplatte gut lösen.

Das Anwendungsverfahren für die 3D-Druck-Führungsplatte: Das Modell der Wirbelsäule wird anhand der CT-Scandaten des Patienten erstellt, um die individuelle Führungsplatte vorzubereiten und diese dann für die zukünftige Verwendung zu sterilisieren. Die endgültige Position der Nadel wird durch C-Bogen-Durchleuchtung oder CT bestätigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Shuiqing Li, MD
  • Telefonnummer: +86(010)82265026
  • E-Mail: bjfdfx@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Pain medicine center of Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre alt,
  2. Chronischer lumbosakraler radikulärer Schmerz, der ≥12 Wochen anhält,
  3. Dominante Beinschmerzen mit weniger starken Rückenschmerzen,
  4. Das bisherige Versagen einer konservativen Behandlung wie Physiotherapie, Bewegungstherapie oder schmerzstillende Medikamente,
  5. Schmerzintensität ≥4 von 10 auf der numerischen Bewertungsskala (NRS),
  6. Segmentierter Schmerz radikulärer Natur, der von den Lendensegmenten ausgeht und eine einschießende oder stechende Qualität aufweist, die einem Dermatom entspricht und auf die betroffene Nervenwurzel hindeutet.
  7. Verfügbarkeit von Computertomographie-/Magnetresonanztomographie-Befunden der Pathologie, die mit der Seite und dem Ausmaß ihrer klinischen Merkmale übereinstimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen,
  2. Schwanger oder stillend
  3. Fortschreitende motorische Schwäche im betroffenen Bein,
  4. Allergien gegen Lokalanästhetika, Kontrastmittel oder Steroide
  5. Erhebliche anatomische Deformität (entweder angeboren oder erworben), die den Zugang zum Foramen erschwert, wie durch Computertomographie/Magnetresonanztomographie nachgewiesen
  6. Vorliegen einer Krebserkrankung, die für Rückenschmerzen verantwortlich ist
  7. Patienten mit Thrombozytenfunktionsstörung, Blutgerinnungsstörung oder fortgesetzter Antikoagulanzienbehandlung
  8. Steroidinjektion innerhalb der letzten 12 Wochen,
  9. Systemische Infektion,
  10. Infektion an der Injektionsstelle,
  11. Instabiler medizinischer oder psychiatrischer Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Führungsplattengruppe für den 3D-Druck
Zur Führung der Punktion bei TFESI in Kombination mit PRF des Spinalganglions wird eine 3D-gedruckte, individuell angepasste Führungsplatte verwendet.
Sonstiges: Führungsplatte für den 3D-Druck
Zur Führung der Punktion bei TFESI wird eine 3D-gedruckte, individuell angepasste Führungsplatte in Kombination mit PRF des Spinalganglions verwendet, um die intraoperative Strahlung zu reduzieren.
Aktiver Komparator: Konventionelle Beratungsgruppe
Der Chirurg würde die Nadel entsprechend seiner/ihrer bisherigen Erfahrungen unter Anleitung der C-Bogen-Durchleuchtung platzieren.
Sonstiges: Konventionelle Anleitung
Der Chirurg würde die Nadel entsprechend seiner/ihrer bisherigen Erfahrungen unter Anleitung der C-Bogen-Durchleuchtung platzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-Arm-Durchleuchtungszeiten
Zeitfenster: Intraoperativ
Anzahl der Verwendung von C-Arm-Fluoroskopie
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktionszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Zeit vom ersten Einstich bis zum letzten Einstich
Intraoperativ
Komplikationen
Zeitfenster: Intraoperativ
Komplikationen wie Nervenverletzungen, Blut, Hämatome usw.
Intraoperativ
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Postoperativ 1 Tag, 1 Monat, 3 Monate
NRS einen Tag, 1 Monat, 3 Monate nach der Operation
Postoperativ 1 Tag, 1 Monat, 3 Monate
MacNab
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate
Patientenzufriedenheit anhand der modifizierten MacNab-Kriterien
Postoperativ 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M2022206

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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