3D-tulostuksen ohjauslevyn käyttö selkäjuuren ganglion interventiohoidoissa
tiistai 2. elokuuta 2022 päivittänyt: Peking University Third Hospital
3D-tulostuksen ohjauslevyn käyttö transforaminaaliseen epiduraaliseen steroidiruiskeeseen (TFESI) yhdistettynä pulssiradiotaajuushoitoon (PRF)
Tässä tutkimuksessa käytetään 3D-tulostettua räätälöityä ohjauslevyä, joka auttaa tarkkaan pistosta transforaminaalisen epiduraalisen steroidi-injektion (TFESI) yhteydessä yhdistettynä pulssiradiotaajuushoitoon (PRF).
Tämä tekniikka voi lyhentää leikkauksen sisäistä säteilyä, eikä se vaikuta leikkaustulokseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lannelevytyrä (LDH) on yleinen rappeuttava selkärangan sairaus ja se voi aiheuttaa alaselän kipua ja lumbosacral radicular kipua (LSRP). Transforaminaalinen epiduraalinen steroidi-injektio (TFESI) on yksi yleisimmistä minimaalisesti invasiivisista interventioista LDH:n hoidossa. TFESI yhdistettynä selkäjuuren ganglion pulssiseen radiotaajuuteen (PRF) on tehokas toimenpide LSRP:n hoitoon. Neulanpisto on tämän toimenpiteen avaintekniikka.
Aiemmin, kun räätälöityjä oppaita ei ollut, kirurgit asettivat neulan aikaisemman kokemuksensa mukaan C-varren fluoroskopian tai TT:n ohjauksessa. Jos neulojen asento ei ole tyydyttävä, toimenpide toistetaan. Tämä johtaisi leikkauksen keston pidentämiseen ja leikkauksen sisäiseen säteilyyn, mikä on haitallista sekä kirurgille että potilaalle. Tämä ongelma on ratkaistu hyvin käyttämällä 3D-tulostuksen ohjauslevyä.
3D-tulostuksen ohjauslevyn käyttömenettely: selkärangan malli määritetään potilaan CT-skannaustietojen mukaan räätälöidyn ohjauslevyn valmistelemiseksi ja steriloimiseksi tulevaa käyttöä varten. Neulan lopullinen asento varmistetaan C-varren fluoroskopialla tai CT:llä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shuiqing Li, MD
- Puhelinnumero: +86(010)82265026
- Sähköposti: bjfdfx@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Qipeng Luo, MD
- Puhelinnumero: +86(010)82265690
- Sähköposti: 1293194273@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Rekrytointi
- Pain medicine center of Peking University Third Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shuiqing Li, MD
- Puhelinnumero: 13581785098
- Sähköposti: bjfdfx@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha,
- Krooninen lumbosacral radikulaarinen kipu, joka kestää ≥12 viikkoa,
- Hallitseva jalkakipu ja vähemmän voimakas selkäkipu,
- Aikaisempi epäonnistuminen konservatiivisessa hoidossa, kuten fysioterapiassa, liikuntahoidossa tai kipulääkkeissä,
- Kivun intensiteetti ≥ 4/10 numeerisella arviointiasteikolla (NRS),
- Lanneosista peräisin oleva radikulaarinen segmentaalinen kipu, jonka laadultaan ammuttava tai lansinoiva, joka vastaa siihen liittyvään hermojuureen viittaavaa dermatomia,
- Patologian tietokonetomografia-/magneettikuvauslöydösten saatavuus niiden kliinisten ominaisuuksien puolen ja tason mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen,
- Raskaana tai imettävänä
- Progressiivinen motorinen heikkous sairastuneessa jalassa,
- Allergia paikallispuuduteille, kontrastiväreille tai steroideille
- Huomattava anatominen epämuodostuma (joko synnynnäinen tai hankittu), mikä vaikeuttaa pääsyä aukkoon, mikä on todistettu tietokonetomografialla/magneettikuvauksella
- Selkäkipua aiheuttavan syövän esiintyminen
- Potilaat, joilla on verihiutaleiden toimintahäiriö, verenvuotohäiriö tai jatkuva antikoagulanttihoito
- steroidi-injektio edellisten 12 viikon aikana,
- Systeeminen infektio,
- pistoskohdan infektio,
- Epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3D-tulostuksen ohjauslevyryhmä
3D-tulostettua räätälöityä ohjauslevyä käytetään puhkaisun ohjaamiseen TFESI:ssä yhdistettynä selkäjuuren ganglion PRF:ään.
|
3D-tulostettua räätälöityä ohjauslevyä käytetään TFESI-punktion ohjaamiseen yhdistettynä dorsaalisen juuren ganglion PRF:ään vähentämään leikkauksen sisäistä säteilyä.
|
|
Active Comparator: Perinteinen ohjausryhmä
Kirurgit asettavat neulan aikaisemman kokemuksensa mukaan C-varren fluoroskopian ohjauksessa.
|
Kirurgit asettavat neulan aikaisemman kokemuksensa mukaan C-varren fluoroskopian ohjauksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-varren fluoroskopiaajat
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
C-varren fluoroskopian käyttömäärät
|
Intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lävistysaika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Aika ensimmäisestä pistosta viimeiseen pistokseen
|
Intraoperatiivinen
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Komplikaatiot, kuten hermovaurio, veri, hemotoma jne.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
NRS yksi päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeen 1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
|
MacNab
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
Potilastyytyväisyys muokatuilla MacNab-kriteereillä
|
Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M2022206
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .