Toepassing van 3D-geprinte geleideplaat bij interventiebehandelingen van de dorsale wortelganglion
Toepassing van 3D-geprinte geleideplaat bij transforaminale epidurale steroïde-injectie (TFESI) gecombineerd met behandeling met gepulseerde radiofrequentie (PRF)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lumbale hernia (LDH) is een veel voorkomende degeneratieve ziekte van de wervelkolom en kan lage rugpijn en lumbosacrale radiculaire pijn (LSRP) veroorzaken. Transforaminale epidurale steroïde-injectie (TFESI) is een van de meest voorkomende minimaal invasieve interventies voor de behandeling van LDH. TFESI gecombineerd met gepulste radiofrequentie (PRF) van het achterwortelganglion is een effectieve procedure voor de behandeling van LSRP. Naaldpunctie is de sleuteltechnologie in deze procedure.
In het verleden, toen er geen op maat gemaakte geleiders waren, plaatsten de chirurgen de naald volgens zijn/haar eerdere ervaring onder begeleiding van C-arm fluoroscopie of CT. Als de positie van de naalden niet bevredigend is, zal een herhaalde procedure worden uitgevoerd. Dit zou leiden tot een langere operatieduur en intraoperatieve bestraling, wat nadelig is voor zowel de chirurg als de patiënt. Dit probleem is goed opgelost door de 3D-print geleideplaat toe te passen.
De aanvraagprocedure voor de geleideplaat voor 3D-printen: het model van de wervelkolom wordt bepaald op basis van de CT-scangegevens van de patiënt om de aangepaste geleideplaat voor te bereiden en vervolgens te steriliseren voor toekomstig gebruik. De uiteindelijke positie van de naald wordt bevestigd door middel van C-arm fluoroscopie of CT.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shuiqing Li, MD
- Telefoonnummer: +86(010)82265026
- E-mail: bjfdfx@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Qipeng Luo, MD
- Telefoonnummer: +86(010)82265690
- E-mail: 1293194273@qq.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Werving
- Pain medicine center of Peking University Third Hospital
-
Contact:
- Shuiqing Li, MD
- Telefoonnummer: 13581785098
- E-mail: bjfdfx@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar oud,
- Chronische lumbosacrale radiculaire pijn die ≥12 weken aanhoudt,
- Dominante beenpijn met minder intense rugpijn,
- Het eerdere falen van conservatief management zoals fysiotherapie, oefentherapie of pijnstillende medicatie,
- Pijnintensiteit ≥4 van de 10 op de numerieke beoordelingsschaal (NRS),
- Segmentale pijn van radiculaire aard afkomstig van de lumbale segmenten en met een schietende of stekende kwaliteit die overeenkomt met een dermatoom dat wijst op de betrokken zenuwwortel,
- Beschikbaarheid van computertomografie / magnetische resonantie beeldvorming bevindingen van pathologie in overeenstemming met de kant en het niveau van hun klinische kenmerken.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek,
- Zwanger of borstvoeding
- Progressieve motorische zwakte in het aangedane been,
- Allergieën voor lokale anesthetica, contrastkleurstoffen of steroïden
- Aanzienlijke anatomische misvorming (aangeboren of verworven) waardoor het moeilijk is om toegang te krijgen tot het foramen, zoals blijkt uit computertomografie/magnetische resonantiebeeldvorming
- Aanwezigheid van kanker die verantwoordelijk is voor rugpijn
- Patiënten met bloedplaatjesdisfunctie, bloedingsstoornis of voortgaande antistollingsbehandeling
- Steroïde-injectie in de afgelopen 12 weken,
- Systemische infectie,
- Infectie op de injectieplaats,
- Onstabiele medische of psychiatrische toestand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3D printen geleideplaat groep
Een 3D-geprinte, op maat gemaakte geleideplaat zal worden gebruikt om de punctie in TFESI in combinatie met dorsaal wortelganglion PRF te geleiden.
|
Een 3D-geprinte, op maat gemaakte geleideplaat zal worden gebruikt om de punctie in TFESI te geleiden in combinatie met dorsaalwortelganglion PRF om intra-operatieve straling te helpen verminderen.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele begeleidingsgroep
De chirurgen plaatsten de naald volgens zijn/haar eerdere ervaring onder begeleiding van C-boogfluoroscopie.
|
De chirurgen plaatsten de naald volgens zijn/haar eerdere ervaring onder begeleiding van C-boogfluoroscopie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
C-arm fluoroscopie tijden
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Aantallen van het gebruik van C-arm fluoroscopie
|
Intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Punctie tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Tijd vanaf de eerste lekke band tot de laatste lekke band
|
Intraoperatief
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Complicatie zoals zenuwbeschadiging, bloed, hematoom, etc.
|
Intraoperatief
|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Postoperatief 1 dag, 1 maand, 3 maanden
|
NRS op Eén dag, 1 maand, 3 maanden na de operatie
|
Postoperatief 1 dag, 1 maand, 3 maanden
|
|
MacNab
Tijdsspanne: Postoperatief 3 maanden
|
Patiënttevredenheid met behulp van de gewijzigde MacNab-criteria
|
Postoperatief 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M2022206
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .