Zastosowanie płytki prowadzącej drukowania 3D w zabiegach interwencyjnych zwojów korzeni grzbietowych
Zastosowanie płytki prowadzącej drukowania 3D w przezforaminalnym znieczuleniu zewnątrzoponowym (TFESI) w połączeniu z leczeniem impulsową częstotliwością radiową (PRF)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przepuklina dysku lędźwiowego (LDH) jest powszechną chorobą zwyrodnieniową kręgosłupa i może powodować ból krzyża oraz ból korzeniowy lędźwiowo-krzyżowy (LSRP). Przezforaminalna zewnątrzoponowa iniekcja steroidu (TFESI) jest jedną z najczęstszych małoinwazyjnych interwencji w leczeniu LDH. TFESI w połączeniu z impulsową częstotliwością radiową zwoju korzenia grzbietowego (PRF) jest skuteczną procedurą leczenia LSRP. Nakłucie igłą jest kluczową technologią w tej procedurze.
W przeszłości, kiedy nie było dostosowanych prowadnic, chirurdzy umieszczali igłę zgodnie ze swoim wcześniejszym doświadczeniem pod kontrolą fluoroskopii ramienia C lub tomografii komputerowej. Jeśli pozycja igieł nie jest zadowalająca, procedura zostanie powtórzona. Prowadziłoby to do wydłużenia czasu operacji i naświetlania śródoperacyjnego, co jest niekorzystne zarówno dla chirurga, jak i dla pacjenta. Ten problem dobrze rozwiązuje zastosowanie płytki prowadzącej do druku 3D.
Procedura nakładania płytki prowadzącej do drukowania 3D: model kręgosłupa jest ustalany na podstawie danych tomografii komputerowej pacjenta w celu przygotowania dostosowanej płytki prowadzącej, a następnie sterylizacji do wykorzystania w przyszłości. Ostateczne położenie igły potwierdza fluoroskopia ramienia C lub tomografia komputerowa.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shuiqing Li, MD
- Numer telefonu: +86(010)82265026
- E-mail: bjfdfx@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Qipeng Luo, MD
- Numer telefonu: +86(010)82265690
- E-mail: 1293194273@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100191
- Rekrutacyjny
- Pain medicine center of Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Shuiqing Li, MD
- Numer telefonu: 13581785098
- E-mail: bjfdfx@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat,
- Przewlekły ból korzeniowy odcinka lędźwiowo-krzyżowego trwający ≥12 tygodni,
- Dominujący ból nóg z mniej intensywnym bólem pleców,
- Wcześniejsze niepowodzenie postępowania zachowawczego, takiego jak fizjoterapia, terapia ruchowa lub leki przeciwbólowe,
- Natężenie bólu ≥4 na 10 w numerycznej skali oceny (NRS),
- Ból odcinkowy o charakterze korzeniowym, pochodzący z odcinka lędźwiowego, o charakterze strzelającym lub przeszywającym odpowiadającym dermatomowi wskazującemu na zajęty korzeń nerwowy,
- Dostępność wyników badań tomografii komputerowej/rezonansu magnetycznego patologii zgodnych ze stroną i poziomem ich cech klinicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału pacjenta w badaniu,
- W ciąży lub karmiące
- Postępujące osłabienie motoryczne w chorej nodze,
- Alergie na miejscowe środki znieczulające, barwniki kontrastowe lub sterydy
- Znacząca deformacja anatomiczna (wrodzona lub nabyta) utrudniająca dostęp do otworu, potwierdzona tomografią komputerową/rezonansem magnetycznym
- Obecność raka odpowiada za ból pleców
- Pacjenci z zaburzeniami czynności płytek krwi, skazą krwotoczną lub kontynuujący leczenie przeciwzakrzepowe
- Wstrzyknięcie steroidu w ciągu ostatnich 12 tygodni,
- Infekcja ogólnoustrojowa,
- Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia,
- Niestabilny stan medyczny lub psychiatryczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa płytek prowadzących do druku 3D
Dostosowana płytka prowadząca wydrukowana w 3D zostanie wykorzystana do prowadzenia nakłucia w TFESI w połączeniu z PRF zwoju korzenia grzbietowego.
|
Dostosowana płytka prowadząca wydrukowana w 3D zostanie wykorzystana do prowadzenia nakłucia w TFESI w połączeniu z PRF zwoju korzenia grzbietowego, aby pomóc zredukować promieniowanie śródoperacyjne.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa doradcza
Chirurdzy umieszczali igłę zgodnie z jego/jej wcześniejszymi doświadczeniami pod kontrolą fluoroskopii ramienia C.
|
Chirurdzy umieszczali igłę zgodnie z jego/jej wcześniejszymi doświadczeniami pod kontrolą fluoroskopii ramienia C.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czasy fluoroskopii ramienia C
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Liczby korzystania z fluoroskopii ramienia C
|
Śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przebicia
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Czas od pierwszego do ostatniego nakłucia
|
Śródoperacyjny
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Powikłania, takie jak uszkodzenie nerwów, krew, krwiak itp.
|
Śródoperacyjny
|
|
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Po operacji 1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
NRS w Jeden dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące po operacji
|
Po operacji 1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
MacNab
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące
|
Zadowolenie pacjentów przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów MacNaba
|
Po operacji 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M2022206
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .