Applicering av 3D-utskriftsstyrplatta i ryggrotsganglioninterventionsbehandlingar
Applicering av 3D-utskriftsguideplatta vid Transforaminal Epidural Steroid Injection (TFESI) kombinerat med Pulsed Radio Frequency (PRF) behandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lumbal diskbråck (LDH) är en vanlig degenerativ ryggradssjukdom och den kan orsaka ländryggssmärta och lumbosakral radikulär smärta (LSRP). Transforaminal epidural steroidinjektion (TFESI) är en av de vanligaste minimalinvasiva interventionerna för behandling av LDH. TFESI kombinerat med pulsad radiofrekvens (PRF) av dorsalrotganglion är en effektiv procedur för behandling av LSRP. Nålpunktion är nyckeltekniken i denna procedur.
Tidigare när det inte fanns några skräddarsydda guider, placerade kirurgerna nålen enligt hans/hennes tidigare erfarenhet under ledning av C-armsfluoroskopi eller CT. Om nålarnas position inte är tillfredsställande kommer upprepad procedur att utföras. Detta skulle leda till en ökning av operationens varaktighet och intraoperativ strålning, vilket är skadligt för både kirurgen och patienten. Detta problem är väl löst genom att applicera 3D-utskriftsguideplattan.
Ansökningsförfarandet för 3D-utskriftsguideplattan: ryggradens modell upprättas enligt patientens CT-skanningsdata för att förbereda den anpassade guideplattan, sedan sterilisera dem för framtida användning. Nålens slutliga position bekräftas med C-armsfluoroskopi eller CT.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shuiqing Li, MD
- Telefonnummer: +86(010)82265026
- E-post: bjfdfx@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Qipeng Luo, MD
- Telefonnummer: +86(010)82265690
- E-post: 1293194273@qq.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Rekrytering
- Pain medicine center of Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Shuiqing Li, MD
- Telefonnummer: 13581785098
- E-post: bjfdfx@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år gammal,
- Kronisk lumbosakral radikulär smärta som varar ≥12 veckor,
- Dominant bensmärta med mindre intensiv ryggsmärta,
- Det tidigare misslyckandet med konservativ behandling som sjukgymnastik, träningsterapi eller smärtstillande mediciner,
- Smärtintensitet ≥4 av 10 på den numeriska betygsskalan (NRS),
- Segmentell smärta av radikulär karaktär som härrör från ländryggssegmenten och med en skott- eller lancinerande kvalitet som motsvarar ett dermatom som tyder på den inblandade nervroten,
- Tillgänglighet av datortomografi/magnetisk resonanstomografi fynd av patologi i överensstämmelse med sidan och nivån av deras kliniska egenskaper.
Exklusions kriterier:
- Patient vägrar att delta i studien,
- Gravid eller ammande
- Progressiv motorisk svaghet i det drabbade benet,
- Allergier mot lokalanestetika, kontrastfärger eller steroider
- Betydande anatomisk deformitet (antingen medfödd eller förvärvad) som gör det svårt att komma åt foramen, vilket framgår av datortomografi/magnetisk resonanstomografi
- Närvaro av cancer som står för ryggsmärta
- Patienter med blodplättsdysfunktion, blödningsrubbning eller fortsatt antikoagulantiabehandling
- Steroidinjektion under de senaste 12 veckorna,
- Systemisk infektion,
- Infektioner på injektionsstället,
- Instabilt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 3D-utskrift styrplåt grupp
3D-printad anpassad styrplatta kommer att användas för att styra punkteringen i TFESI kombinerat med dorsalrotganglion PRF.
|
3D-printad anpassad styrplatta kommer att användas för att styra punkteringen i TFESI kombinerat med dorsalrotganglion PRF för att hjälpa till att minska intraoperativ strålning.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell vägledningsgrupp
Kirurgerna skulle placera nålen enligt hans/hennes tidigare erfarenhet under ledning av C-armsfluoroskopi.
|
Kirurgerna skulle placera nålen enligt hans/hennes tidigare erfarenhet under ledning av C-armsfluoroskopi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
C-arms fluoroskopi gånger
Tidsram: Intraoperativ
|
Antalet användande av C-armsfluoroskopi
|
Intraoperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Punkteringstid
Tidsram: Intraoperativ
|
Tid från första punkteringen till sista punkteringen
|
Intraoperativ
|
|
Komplikationer
Tidsram: Intraoperativ
|
Komplikationer som nervskada, blod, hemotom, etc.
|
Intraoperativ
|
|
Numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: Postoperativ 1 dag, 1 månad, 3 månader
|
NRS kl En dag, 1 månad, 3 månader efter operationen
|
Postoperativ 1 dag, 1 månad, 3 månader
|
|
MacNab
Tidsram: Postoperativ 3 månader
|
Patientnöjdhet med de modifierade MacNab-kriterierna
|
Postoperativ 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M2022206
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .