Aplicación de Placa Guía de Impresión 3D en Tratamientos de Intervención de Ganglión de Raíz Dorsal
Aplicación de placa guía de impresión 3D en inyección epidural transforaminal de esteroides (TFESI) combinada con tratamiento de radiofrecuencia pulsada (PRF)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hernia de disco lumbar (LDH) es una enfermedad degenerativa común de la columna y puede causar dolor lumbar y dolor radicular lumbosacro (LSRP). La inyección epidural transforaminal de esteroides (TFESI) es una de las intervenciones mínimamente invasivas más comunes para el tratamiento de la LDH. La TFESI combinada con la radiofrecuencia pulsada (PRF) del ganglio de la raíz dorsal es un procedimiento eficaz para tratar la LSRP. La punción con aguja es la tecnología clave en este procedimiento.
En el pasado, cuando no había guías personalizadas, los cirujanos colocaban la aguja de acuerdo con su experiencia previa bajo la guía de fluoroscopia con arco en C o TC. Si la posición de las agujas no es satisfactoria, se repetirá el procedimiento. Esto conduciría a un aumento en la duración de la cirugía y la radiación intraoperatoria, lo que es perjudicial tanto para el cirujano como para el paciente. Este problema se resuelve bien aplicando la placa guía de impresión 3D.
El procedimiento de aplicación para la placa guía de impresión 3D: el modelo de la columna vertebral se establece de acuerdo con los datos de la tomografía computarizada del paciente para preparar la placa guía personalizada y luego esterilizarla para su uso futuro. La posición final de la aguja se confirma mediante fluoroscopia con arco en C o TC.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shuiqing Li, MD
- Número de teléfono: +86(010)82265026
- Correo electrónico: bjfdfx@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Qipeng Luo, MD
- Número de teléfono: +86(010)82265690
- Correo electrónico: 1293194273@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Reclutamiento
- Pain medicine center of Peking University Third Hospital
-
Contacto:
- Shuiqing Li, MD
- Número de teléfono: 13581785098
- Correo electrónico: bjfdfx@126.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años,
- Dolor radicular lumbosacro crónico que dura ≥12 semanas,
- Dolor de pierna dominante con dolor de espalda menos intenso,
- El fracaso previo del manejo conservador como fisioterapia, terapia de ejercicios o medicamentos analgésicos,
- Intensidad del dolor ≥ 4 de 10 en la escala de calificación numérica (NRS),
- Dolor segmentario de naturaleza radicular que se origina en los segmentos lumbares y con una cualidad punzante o lancinante correspondiente a un dermatoma sugestivo de la raíz nerviosa involucrada,
- Disponibilidad de hallazgos de patología por tomografía computarizada/resonancia magnética concordantes con el lado y nivel de sus características clínicas.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente a participar en el estudio,
- embarazada o amamantando
- Debilidad motora progresiva en la pierna afectada,
- Alergias a anestésicos locales, medios de contraste o esteroides
- Deformidad anatómica significativa (ya sea congénita o adquirida) que dificulte el acceso al foramen según lo evidenciado por tomografía computarizada/resonancia magnética
- Presencia de cáncer que explica el dolor de espalda.
- Pacientes con disfunción plaquetaria, trastorno hemorrágico o tratamiento anticoagulante continuo
- Inyección de esteroides en las 12 semanas anteriores,
- infección sistémica,
- Infección en el lugar de la inyección,
- Condición médica o psiquiátrica inestable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de placa de guía de impresión 3D
Se utilizará una placa guía personalizada impresa en 3D para guiar la punción en TFESI combinada con PRF del ganglio de la raíz dorsal.
|
Se utilizará una placa guía personalizada impresa en 3D para guiar la punción en TFESI combinada con PRF del ganglio de la raíz dorsal para ayudar a reducir la radiación intraoperatoria.
|
|
Comparador activo: Grupo de guiado convencional
Los cirujanos colocarían la aguja de acuerdo con su experiencia previa bajo la guía de la fluoroscopia con arco en C.
|
Los cirujanos colocarían la aguja de acuerdo con su experiencia previa bajo la guía de la fluoroscopia con arco en C.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempos de fluoroscopia del arco en C
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Números de uso de fluoroscopia con brazo en C
|
Intraoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de pinchazo
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Tiempo desde el primer pinchazo hasta el último pinchazo
|
Intraoperatorio
|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Complicación como lesión nerviosa, sangre, hematoma, etc.
|
Intraoperatorio
|
|
Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 día, 1 mes, 3 meses
|
NRS a Un día, 1 mes, 3 meses después de la operación
|
Postoperatorio 1 día, 1 mes, 3 meses
|
|
MacNab
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses
|
Satisfacción del paciente utilizando los criterios modificados de MacNab
|
Postoperatorio 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M2022206
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .