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Applicazione della piastra guida per la stampa 3D nei trattamenti di intervento del ganglio della radice dorsale

2 agosto 2022 aggiornato da: Peking University Third Hospital

Applicazione della piastra guida per la stampa 3D nell'iniezione di steroidi epidurale transforaminale (TFESI) combinata con il trattamento a radiofrequenza pulsata (PRF)

Questo studio applica una piastra guida personalizzata stampata in 3D per assistere la puntura accurata nell'iniezione di steroidi epidurale transforaminale (TFESI) combinata con il trattamento a radiofrequenza pulsata (PRF). Questa tecnica può accorciare ridurre la radiazione intraoperatoria e non pregiudicare il risultato chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ernia del disco lombare (LDH) è una comune malattia degenerativa della colonna vertebrale e può causare lombalgia e dolore radicolare lombosacrale (LSRP). L'iniezione epidurale transforaminale di steroidi (TFESI) è uno degli interventi minimamente invasivi più comuni per il trattamento della LDH. La TFESI combinata con la radiofrequenza pulsata del ganglio della radice dorsale (PRF) è una procedura efficace per il trattamento della LSRP. La puntura dell'ago è la tecnologia chiave in questa procedura.

In passato, quando non esistevano guide personalizzate, il chirurgo posizionava l'ago in base alla sua precedente esperienza sotto la guida della fluoroscopia con braccio a C o della TC. Se la posizione degli aghi non è soddisfacente, verrà eseguita la procedura ripetuta. Ciò comporterebbe un aumento della durata dell'intervento chirurgico e delle radiazioni intraoperatorie, il che è dannoso sia per il chirurgo che per il paziente. Questo problema è ben risolto applicando la piastra guida per la stampa 3D.

La procedura di applicazione per la piastra guida per la stampa 3D: il modello della colonna vertebrale viene stabilito in base ai dati della scansione TC del paziente per preparare la piastra guida personalizzata, quindi sterilizzarli per un uso futuro. La posizione finale dell'ago è confermata dalla fluoroscopia con braccio a C o dalla TC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shuiqing Li, MD
  • Numero di telefono: +86(010)82265026
  • Email: bjfdfx@126.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Pain medicine center of Peking University Third Hospital
        • Contatto:
          • Shuiqing Li, MD
          • Numero di telefono: 13581785098
          • Email: bjfdfx@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni,
  2. Dolore radicolare cronico lombosacrale che dura ≥12 settimane,
  3. Dolore dominante alla gamba con mal di schiena meno intenso,
  4. Il precedente fallimento della gestione conservativa come fisioterapia, terapia fisica o farmaci analgesici,
  5. Intensità del dolore≥4 su 10 sulla scala di valutazione numerica (NRS),
  6. Dolore segmentale di natura radicolare originato dai segmenti lombari e con qualità lancinante o lancinante corrispondente a un dermatoma suggestivo della radice nervosa coinvolta,
  7. Disponibilità di risultati di tomografia computerizzata/risonanza magnetica per immagini di patologia concordanti con il lato e il livello delle loro caratteristiche cliniche.

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto del paziente a partecipare allo studio,
  2. Incinta o allattamento
  3. Debolezza motoria progressiva nella gamba colpita,
  4. Allergie ad anestetici locali, coloranti a contrasto o steroidi
  5. Deformità anatomiche significative (congenite o acquisite) che rendono difficile l'accesso al forame, come evidenziato dalla tomografia computerizzata/risonanza magnetica
  6. Presenza di cancro responsabile del mal di schiena
  7. Pazienti con disfunzione piastrinica, disturbi della coagulazione o trattamento anticoagulante in corso
  8. Iniezione di steroidi nelle 12 settimane precedenti,
  9. Infezione sistemica,
  10. Infezione al sito di iniezione,
  11. Condizione medica o psichiatrica instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo piastra guida stampa 3D
La piastra guida personalizzata stampata in 3D verrà utilizzata per guidare la puntura in TFESI combinata con il ganglio della radice dorsale PRF.
Altro: Piastra guida per stampa 3D
La piastra guida personalizzata stampata in 3D verrà utilizzata per guidare la puntura in TFESI combinata con il ganglio della radice dorsale PRF per aiutare a ridurre le radiazioni intraoperatorie.
Comparatore attivo: Gruppo di orientamento convenzionale
I chirurghi posizionerebbero l'ago in base alla sua precedente esperienza sotto la guida della fluoroscopia con arco a C.
Altro: Guida convenzionale
I chirurghi posizionerebbero l'ago in base alla sua precedente esperienza sotto la guida della fluoroscopia con arco a C.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempi di fluoroscopia con braccio a C
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Numeri di utilizzo della fluoroscopia con braccio a C
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di puntura
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Tempo dalla prima foratura all'ultima foratura
Intraoperatorio
Complicazioni
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Complicazioni come lesioni nervose, sangue, emotoma, ecc.
Intraoperatorio
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Postoperatorio 1 giorno, 1 mese, 3 mesi
NRS a Un giorno, 1 mese, 3 mesi dopo l'operazione
Postoperatorio 1 giorno, 1 mese, 3 mesi
MacNab
Lasso di tempo: Postoperatorio 3 mesi
Soddisfazione del paziente utilizzando i criteri MacNab modificati
Postoperatorio 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M2022206

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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