A 3D nyomtatási vezetőlemez alkalmazása a dorzális gyökér ganglion intervenciós kezelésekben
2022. augusztus 2. frissítette: Peking University Third Hospital
3D nyomtatási vezetőlemez alkalmazása transzforaminális epidurális szteroid injekcióban (TFESI) pulzáló rádiófrekvenciás (PRF) kezeléssel kombinálva
Ez a tanulmány 3D-nyomtatott, testreszabott vezetőlemezt alkalmaz a pontos szúrás elősegítésére transzforaminális epidurális szteroid injekció (TFESI) és pulzáló rádiófrekvenciás (PRF) kezelés esetén.
Ez a technika lerövidítheti az intraoperatív sugárzás csökkentését, és nem befolyásolja a műtéti eredményt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ágyéki porckorongsérv (LDH) egy gyakori degeneratív gerincbetegség, amely derékfájást és lumbosacralis radicularis fájdalmat (LSRP) okozhat. A transzforaminális epidurális szteroid injekció (TFESI) az egyik leggyakoribb minimálisan invazív beavatkozás az LDH kezelésében. A TFESI a dorsalis ganglion pulzáló rádiófrekvenciával (PRF) kombinálva hatékony eljárás az LSRP kezelésére. A tűszúrás a kulcstechnológia ebben az eljárásban.
A múltban, amikor nem voltak személyre szabott útmutatók, a sebészek a korábbi tapasztalatai alapján helyezték el a tűt a C-karos fluoroszkópia vagy CT irányítása alatt. Ha a tűk helyzete nem kielégítő, az eljárást meg kell ismételni. Ez a műtét időtartamának és az intraoperatív sugárzás meghosszabbodásához vezetne, ami mind a sebész, mind a beteg számára káros. Ez a probléma jól megoldható a 3D nyomtatás vezetőlemezének alkalmazásával.
A 3D-nyomtatás vezetőlemezének alkalmazási menete: a gerinc modelljét a páciens CT-vizsgálatának adatai alapján állítják össze, hogy elkészítsék a személyre szabott vezetőlemezt, majd sterilizálják későbbi használatra. A tű végső helyzetét C-karos fluoroszkópia vagy CT igazolja.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shuiqing Li, MD
- Telefonszám: +86(010)82265026
- E-mail: bjfdfx@126.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Qipeng Luo, MD
- Telefonszám: +86(010)82265690
- E-mail: 1293194273@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100191
- Toborzás
- Pain medicine center of Peking University Third Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shuiqing Li, MD
- Telefonszám: 13581785098
- E-mail: bjfdfx@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év,
- Krónikus lumbosacralis radicularis fájdalom, amely legalább 12 hétig tart,
- Domináns lábfájdalom kevésbé intenzív hátfájással,
- A konzervatív kezelés, például a fizioterápia, a testmozgás vagy a fájdalomcsillapító gyógyszerek korábbi kudarca,
- A fájdalom intenzitása ≥ 4/10 a numerikus értékelési skálán (NRS),
- Az ágyéki szegmentumokból eredő, radikuláris jellegű szegmentális fájdalom, amely az érintett ideggyökérre utaló dermatómának megfelelő lövő vagy lándzsás minőségű,
- Komputertomográfiás/mágneses rezonancia képalkotási leletek elérhetősége a patológiás klinikai jellemzőik oldalának és szintjének megfelelően.
Kizárási kritériumok:
- A beteg megtagadja a vizsgálatban való részvételt,
- Terhes vagy szoptató
- Progresszív motoros gyengeség az érintett lábban,
- Allergia helyi érzéstelenítőkre, kontrasztos festékekre vagy szteroidokra
- Jelentős (veleszületett vagy szerzett) anatómiai deformitás, amely megnehezíti a nyíláshoz való hozzáférést, amit számítógépes tomográfia/mágneses rezonancia képalkotás igazol
- A hátfájást okozó rák jelenléte
- Vérlemezke-működési zavarban, vérzési rendellenességben vagy folyamatos antikoaguláns kezelésben szenvedő betegek
- Szteroid injekció az elmúlt 12 hétben,
- Szisztémás fertőzés,
- fertőzés az injekció beadásának helyén,
- Instabil egészségügyi vagy pszichiátriai állapot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 3D nyomtatási vezetőlemez csoport
3D-nyomtatott, testreszabott vezetőlemezt használnak a szúrás megvezetésére TFESI-ben, kombinálva a dorsalis ganglion PRF-vel.
|
3D-nyomtatott, testreszabott vezetőlemezt használnak a szúrás megvezetésére a TFESI-ben, kombinálva a ganglion dorsalis ganglion PRF-vel az intraoperatív sugárzás csökkentése érdekében.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos vezetői csoport
A sebészek a tűt korábbi tapasztalatai szerint helyezik el a C-karos fluoroszkópia irányításával.
|
A sebészek a tűt korábbi tapasztalatai szerint helyezik el a C-karos fluoroszkópia irányításával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
C-karos fluoroszkópia idői
Időkeret: Intraoperatív
|
A C-karos fluoroszkópia használatának száma
|
Intraoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szúrási idő
Időkeret: Intraoperatív
|
Az első szúrástól az utolsó szúrásig eltelt idő
|
Intraoperatív
|
|
Komplikációk
Időkeret: Intraoperatív
|
Komplikációk, mint idegsérülés, vér, hemotóma stb.
|
Intraoperatív
|
|
Numerikus minősítési skála (NRS)
Időkeret: Posztoperatív 1 nap, 1 hónap, 3 hónap
|
NRS egy nappal, 1 hónappal, 3 hónappal a műtét után
|
Posztoperatív 1 nap, 1 hónap, 3 hónap
|
|
MacNab
Időkeret: Posztoperatív 3 hónap
|
Betegelégedettség a módosított MacNab-kritériumok használatával
|
Posztoperatív 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 8.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 30.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M2022206
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .