Применение направляющей пластины для 3D-печати при вмешательстве в ганглии дорзального корня
2 августа 2022 г. обновлено: Peking University Third Hospital
Применение направляющей пластины для 3D-печати при трансфораминальной эпидуральной инъекции стероидов (TFESI) в сочетании с импульсной радиочастотной терапией (PRF)
В этом исследовании используется индивидуальная направляющая пластина, напечатанная на 3D-принтере, для обеспечения точной пункции при трансфораминальной эпидуральной инъекции стероидов (TFESI) в сочетании с лечением импульсной радиочастотой (PRF).
Этот метод может сократить интраоперационное облучение и не повлиять на результат операции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Грыжа поясничного диска (LDH) является распространенным дегенеративным заболеванием позвоночника и может вызывать боль в пояснице и пояснично-крестцовую корешковую боль (LSRP). Трансфораминальная эпидуральная инъекция стероидов (ТФЭСИ) является одним из наиболее распространенных малоинвазивных вмешательств для лечения ЛДГ. TFESI в сочетании с импульсной радиочастотой ганглия заднего корешка (PRF) является эффективной процедурой для лечения LSRP. Игольная пункция является ключевой технологией в этой процедуре.
В прошлом, когда не было индивидуальных направляющих, хирурги вставляли иглу в соответствии со своим предыдущим опытом под контролем рентгеноскопии С-дуги или КТ. Если положение игл неудовлетворительное, будет проведена повторная процедура. Это привело бы к увеличению продолжительности операции и интраоперационного облучения, что наносит ущерб как хирургу, так и пациенту. Эта проблема хорошо решается путем применения направляющей пластины для 3D-печати.
Процедура нанесения направляющей пластины для 3D-печати: модель позвоночника создается в соответствии с данными компьютерной томографии пациента для подготовки индивидуальной направляющей пластины, а затем стерилизуется для будущего использования. Окончательное положение иглы подтверждается рентгеноскопией с С-дугой или КТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shuiqing Li, MD
- Номер телефона: +86(010)82265026
- Электронная почта: bjfdfx@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Qipeng Luo, MD
- Номер телефона: +86(010)82265690
- Электронная почта: 1293194273@qq.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Рекрутинг
- Pain medicine center of Peking University Third Hospital
-
Контакт:
- Shuiqing Li, MD
- Номер телефона: 13581785098
- Электронная почта: bjfdfx@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет,
- Хроническая пояснично-крестцовая корешковая боль продолжительностью ≥12 недель,
- Доминирующая боль в ногах с менее интенсивной болью в спине,
- Предыдущая неудача консервативного лечения, такого как физиотерапия, лечебная физкультура или обезболивающие препараты,
- Интенсивность боли ≥4 из 10 по числовой оценочной шкале (ЧШР),
- Сегментарная боль корешкового характера, исходящая из поясничных сегментов и имеющая стреляющий или пронзающий характер, соответствующая дерматому, свидетельствующему о поражении нервного корешка,
- Наличие данных компьютерной/магнитно-резонансной томографии патологии, соответствующих стороне и уровню их клинических проявлений.
Критерий исключения:
- Отказ пациента от участия в исследовании,
- Беременные или кормящие
- Прогрессирующая двигательная слабость в пораженной ноге,
- Аллергия на местные анестетики, контрастные красители или стероиды
- Значительная анатомическая деформация (врожденная или приобретенная), затрудняющая доступ к отверстию, по данным компьютерной томографии/магнитно-резонансной томографии
- Наличие рака объясняет боль в спине
- Пациенты с дисфункцией тромбоцитов, нарушением свертываемости крови или продолжающим лечение антикоагулянтами
- инъекции стероидов в течение предшествующих 12 недель,
- системная инфекция,
- инфекция в месте инъекции,
- Нестабильное медицинское или психическое состояние
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа направляющих пластин для 3D-печати
Индивидуальная направляющая пластина, напечатанная на 3D-принтере, будет использоваться для направления прокола в TFESI в сочетании с PRF ганглия дорсального корня.
|
Индивидуальная направляющая пластина, напечатанная на 3D-принтере, будет использоваться для направления пункции в TFESI в сочетании с PRF ганглия дорсального корня, чтобы помочь уменьшить интраоперационное облучение.
|
|
Активный компаратор: Группа обычного руководства
Хирурги вставляли иглу в соответствии с его / ее предыдущим опытом под контролем рентгеноскопии С-дуги.
|
Хирурги вставляли иглу в соответствии с его / ее предыдущим опытом под контролем рентгеноскопии С-дуги.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время рентгеноскопии C-дуги
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Количество использований рентгеноскопии с С-дугой
|
Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время прокола
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Время от первого прокола до последнего прокола
|
Интраоперационный
|
|
Осложнения
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Осложнения, такие как повреждение нерва, кровь, гемотома и т. д.
|
Интраоперационный
|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: Послеоперационный 1 день, 1 месяц, 3 месяца
|
НРС через сутки, 1 мес, 3 мес после операции
|
Послеоперационный 1 день, 1 месяц, 3 месяца
|
|
Макнаб
Временное ограничение: Послеоперационный 3 месяца
|
Удовлетворенность пациентов с использованием модифицированных критериев MacNab
|
Послеоперационный 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M2022206
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Направляющая пластина для 3D-печати
-
Integra LifeSciences CorporationАктивный, не рекрутирующий