STAMP+CBT mHealth pour la douleur cancéreuse
12 novembre 2024 mis à jour par: Desiree R. Azizoddin PsyD, Dana-Farber Cancer Institute
Exploiter la technologie mobile pour offrir une TCC brève et sur mesure aux patients atteints d'un cancer avancé sous opioïdes contre la douleur
Le but de cette étude est de tester si une application mobile développée pour aider les personnes souffrant de douleur cancéreuse est utile et utile aux patients atteints de cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de recherche implique l'utilisation d'une application smartphone à la maison en plus de sondages et éventuellement d'un entretien à la fin de l'étude.
Les procédures de l'étude de recherche comprennent le dépistage de l'éligibilité, les interventions de l'étude comprennent des enquêtes au début de l'étude, après 4 semaines et après 6 semaines et l'utilisation de l'application pour smartphone.
Les participants participeront à cette étude de recherche jusqu'à 6 semaines.
Il est prévu qu'environ 15 personnes participeront à cette étude de recherche
Cette étude de recherche est une étude de faisabilité, qui est la première fois que les chercheurs examinent cette application mobile destinée à aider les participants à apprendre des techniques comportementales pour gérer la douleur cancéreuse. L'objectif est de s'assurer que l'application est utilisable et utile pour les patients atteints de cancer, et d'obtenir des commentaires sur les expériences des patients après avoir utilisé l'application pendant quatre semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
- Dana-Farber at Merrimack Valley
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New Hampshire
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Londonderry, New Hampshire, États-Unis, 03053
- Dana-Farber at Londonderry
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- COHORTE PILOTE
- Âge ≥ 18 ans
- Patients diagnostiqués avec un diagnostic de cancer actif, soit sous traitement actif contre le cancer, soit recevant un traitement pour un cancer avancé ou recevant des soins palliatifs
- Traitement géré dans la clinique participante (soins palliatifs ambulatoires DFCI, centre de cancérologie gastro-intestinale et clinique satellite DFCI Merrimack Valley ou Londonderry)
- Douleur chronique liée au cancer ou au traitement (> score de douleur de 4)
- A une ordonnance active d'au moins un médicament opioïde pour traiter sa douleur cancéreuse (c.-à-d. pas pour la douleur post-chirurgicale)
- Posséder un smartphone compatible (Android) ou être prêt à utiliser un appareil Android fourni par l'équipe d'étude
- Termine l'enquête de base
Critère d'exclusion:
- Patients en survie : patients qui ont terminé leur traitement, qui ne reçoivent pas activement de traitement pour un cancer avancé ou qui ont un cancer en rémission
- Déficience cognitive qui interférerait avec la participation à l'étude, à en juger par le clinicien traitant
- Incapacité à parler anglais : l'intervention n'a pas encore été traduite en espagnol
- Antécédents de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes
- Inscrit à l'hospice
- Actuellement hospitalisé
- Utilisation de fentanyl transmuqueux, compte tenu des problèmes de sécurité et du programme continu d'atténuation des risques requis pour les prescrire (TIRF REMS).
- Douleur principalement liée à une chirurgie récente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PILOTE TIMBRE+TCC
Les patients de cette cohorte pilote participeront à l'étude de recherche pendant 6 semaines au total, comprenant :
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Utilisez l'application mobile STAMP+CBT pendant 4 semaines (période d'intervention, 4 semaines pour l'introduction du contenu, prolongée de 2 semaines pour l'examen du contenu si le patient le demande
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux global d’observance de l’intervention
Délai: 4 semaines
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> 70 % des sujets terminent > 4 des 6 modules douleur-TCC et les patients rempliront 50 % des enquêtes d'ici la fin des 4 semaines (achèvement de la période d'étude d'intervention de 4 semaines)
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4 semaines
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Taux d'acceptabilité
Délai: 4 semaines
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Les participants ont complété une version modifiée de l'échelle électronique d'acceptabilité, évaluant l'application sur une échelle de Likert à 5 points (1-5), sur 5 éléments uniques dans les 5 domaines suivants : compréhensibilité, plaisir, facilité d'utilisation, temps requis pour l'utiliser. cela, et la satisfaction globale.[Tariman,
2011] Des scores plus élevés indiquaient une plus grande acceptabilité.
L'acceptabilité était prédéfinie comme > 80 % pour tous les éléments d'acceptabilité notés > 4 ou plus sur 5. L'acceptabilité a été évaluée en déterminant le score moyen de tous les éléments pour tous les participants (plage d'échelle de score de 1 à 5).
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants inscrits qui ont consenti et terminé l'étude
Délai: 7 mois
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Les participants ont été définis comme des individus ayant consenti et inscrits à l’essai, ayant utilisé l’application pendant 28 jours et complété les mesures de l’étude.
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7 mois
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Rétention des études
Délai: 6 mois
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L'objectif de l'étude était d'avoir 60 % des patients qui s'inscrivent à l'application termineront leur utilisation de l'application (utiliser l'application pendant 28 jours) à la fin des 4 semaines et des enquêtes 4 et 6 semaines après l'inscription.
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6 mois
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POINT DE FIN COMPLET
Délai: 6 semaines
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L'acceptabilité globale sera déterminée sur la base d'une évaluation composite des notes d'acceptabilité à l'aide des éléments modifiés de l'échelle E d'acceptabilité [Tariman 2011].
Les participants ont complété une version modifiée de l'échelle électronique d'acceptabilité, évaluant l'application sur une échelle de Likert à 5 points dans les 5 domaines suivants : compréhensibilité, plaisir, facilité d'utilisation, temps nécessaire pour l'utiliser et satisfaction globale.
Des scores plus élevés indiquaient une plus grande acceptabilité.
L'acceptabilité a été prédéfinie comme si > 80 % de tous les éléments d'acceptabilité étaient notés individuellement comme > 4 sur 5 (les scores possibles sur cette échelle varient entre 1 et 5).
L'acceptabilité a été évaluée en déterminant le score moyen pour chaque élément individuellement, pour tous les participants (plage d'échelle de score de 1 à 5).
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Desiree Azizoddin, PsyD, Dana-Farber Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
8 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
27 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2022
Première publication (Réel)
3 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-719
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques.
Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données.
Les demandes peuvent être adressées à l'enquêteur du parrain ou à la personne désignée.
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov
seulement tel que requis par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche
Délai de partage IPD
Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication
Critères d'accès au partage IPD
Contactez le bureau de Belfer pour les innovations Dana-Farber (BODFI) à innovation@dfci.harvard.edu
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .