- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05403801
STAMP+CBT mHealth for Cancer Pain
Udnyttelse af mobil teknologi til at levere skræddersyet, kort smerte-CBT til avancerede kræftpatienter på opioider mod smerte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forskningsstudie involverer brugen af en smartphone-app derhjemme ud over undersøgelser og potentielt et interview i slutningen af undersøgelsen.
Forskningsundersøgelsesprocedurerne omfatter screening for egnethed, undersøgelsesinterventioner omfatter undersøgelser i begyndelsen af undersøgelsen, efter 4 uger og efter 6 uger og brug af smartphone-appen.
Deltagerne vil være på dette forskningsstudie i op til 6 uger.
Det forventes, at omkring 15 personer vil deltage i denne undersøgelse
Denne forskningsundersøgelse er en feasibility-undersøgelse, som er første gang, efterforskere undersøger denne mobilapplikation, der er beregnet til at hjælpe deltagerne med at lære adfærdsteknikker til at håndtere kræftsmerter. Formålet er at sikre, at appen er brugbar og nyttig for patienter med kræft, og at få feedback om patientoplevelser efter at have brugt appen i fire uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Desiree Azizoddin, PsyD
- Telefonnummer: (626) 826-7984
- E-mail: Desiree_Azizoddin@DFCI.Harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Dana Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- Desiree R Azizoddin, PsyD
-
Ledende efterforsker:
- Desiree R Azizoddin, PsyD
-
Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
- Rekruttering
- Dana-Farber at Merrimack Valley
-
Kontakt:
- Frederick Briccetti, MD
-
-
New Hampshire
-
Londonderry, New Hampshire, Forenede Stater, 03053
- Ikke rekrutterer endnu
- Dana-Farber at Londonderry
-
Kontakt:
- Pedro Sanz-Altamira, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PILOTKOHORT
- Alder ≥ 18 år
- Patienter diagnosticeret med en aktiv kræftdiagnose, som enten gennemgår aktiv kræftbehandling eller modtager behandling for en fremskreden kræftsygdom eller modtager palliativ behandling
- Behandling administreret på deltagende klinik (DFCI ambulant palliativ behandling, gastrointestinal cancer center og DFCI satellitklinik Merrimack Valley eller Londonderry)
- Kroniske smerter relateret til kræft eller behandling (> smertescore på 4)
- Har en aktiv recept på mindst én opioidmedicin til behandling af deres kræftsmerter (dvs. ikke til post-kirurgiske smerter)
- Ejer en kompatibel smartphone (android) eller er villig til at bruge en Android-enhed leveret af studieholdet
- Gennemfører basisundersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i overlevelse: patienter, der har afsluttet deres behandlingsregimer, ikke aktivt modtager behandling for en fremskreden kræftsygdom eller har en kræftsygdom, der er i remission
- Kognitiv svækkelse, der ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen, vurderet af behandlende kliniker
- Manglende evne til at tale engelsk: interventionen er endnu ikke oversat til spansk
- Anamnese med opioidbrugsforstyrrelser
- Indskrevet på hospice
- Lige nu indlagt
- Brug af transmucosal fentanyl, givet sikkerhedsmæssige betænkeligheder og igangværende risikoreduktionsprogram, der kræves for at ordinere disse (TIRF REMS).
- Smerter primært relateret til en nylig operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: STAMP+CBT PILOT
Patienter i denne pilotkohorte vil være i forskningsstudiet i 6 uger i alt, herunder:
|
Brug STAMP+CBT-mobilappen i 4 uger (interventionsperiode, 4 uger til introduktion af indhold, forlænget 2 uger til gennemgang af indhold, hvis patienten ønsker dette
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overholdelsesrate for intervention
Tidsramme: 4 uger
|
>70% af forsøgspersonerne gennemfører >4 af de 6 smerte-CBT-moduler, og patienterne vil gennemføre 60% af undersøgelserne ved udgangen af 4 uger (afslutning af den 4-ugers interventionsundersøgelsesperiode) (afslutning af den 4-ugers interventionsundersøgelsesperiode) )
|
4 uger
|
Acceptabilitetsrate
Tidsramme: 4 uger
|
>80% af acceptable elementer er vurderet 4 eller højere/5; lavere vurderinger vil føre til appforbedring
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Undersøgelse Optjeningsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
15 patienter vil blive tilmeldt forsøget inden for 6 måneder
|
6 måneder
|
Studieopbevaring
Tidsramme: 6 måneder
|
60 % af patienterne, der tilmelder sig appen med fuldstændig app-brug i slutningen af de 4 uger og undersøgelser 4 og 6 uger efter tilmelding
|
6 måneder
|
OMFATTENDE ENDPOINT
Tidsramme: 6 uger
|
Overordnet accept vil blive bestemt baseret på sammensat evaluering af acceptabilitetsvurderinger ved hjælp af e-Acceptability-skalaen, app-indholdsgennemførelsesrater og kvalitativ patientfeedback.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Desiree Azizoddin, PsyD, Dana-Farber Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-719
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avanceret kræft
-
Providence Health & ServicesLedigKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Samsung Medical CenterAfsluttetHER2-positiv Refractory Advanced CancerKorea, Republikken
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.Trukket tilbageMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetHer2/Neu Positive Advanced Solid TumorsTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
D3 Bio (Wuxi) Co., LtdRekrutteringHER-2 Positive Advanced Solid TumorsForenede Stater, Kina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForenede Stater, Frankrig, Canada, Spanien, Belgien, Korea, Republikken, Østrig, Australien, Ungarn, Grækenland, Tyskland, Japan, Rumænien, Schweiz, Brasilien, Portugal
-
Agenus Inc.AfsluttetAvancerede solide kræftformer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forenede Stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ukendt
Kliniske forsøg med STAMP+CBT ansøgning
-
Rabin Medical CenterAfsluttet
-
Meir Medical CenterAfsluttet
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin... og andre samarbejdspartnereUkendtMild demens | Kognitiv svækkelse, mildBelgien, Tjekkiet, Spanien, Sverige
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttetGravid kvinde | Mobilapplikationer | Tilpasning | Postpartum periodeKalkun
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
Hospital Universitari de BellvitgeAfsluttetVægttab | Sygelig fedmeSpanien
-
Kocaeli UniversityAfsluttetPostoperative komplikationer | Sygeplejerskens rolle | Klinisk forringelseKalkun
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoSilicon Valley Community FoundationUkendtKræft | BørnekræftForenede Stater