Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STAMP+CBT mHealth for Cancer Pain

12. november 2024 opdateret af: Desiree R. Azizoddin PsyD, Dana-Farber Cancer Institute

Udnyttelse af mobil teknologi til at levere skræddersyet, kort smerte-CBT til avancerede kræftpatienter på opioider mod smerte

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om en mobilapplikation udviklet til at hjælpe mennesker med kræftsmerter er nyttig og nyttig for patienter med kræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsstudie involverer brugen af ​​en smartphone-app derhjemme ud over undersøgelser og potentielt et interview i slutningen af ​​undersøgelsen.

Forskningsundersøgelsesprocedurerne omfatter screening for egnethed, undersøgelsesinterventioner omfatter undersøgelser i begyndelsen af ​​undersøgelsen, efter 4 uger og efter 6 uger og brug af smartphone-appen.

Deltagerne vil være på dette forskningsstudie i op til 6 uger.

Det forventes, at omkring 15 personer vil deltage i denne undersøgelse

Denne forskningsundersøgelse er en feasibility-undersøgelse, som er første gang, efterforskere undersøger denne mobilapplikation, der er beregnet til at hjælpe deltagerne med at lære adfærdsteknikker til at håndtere kræftsmerter. Formålet er at sikre, at appen er brugbar og nyttig for patienter med kræft, og at få feedback om patientoplevelser efter at have brugt appen i fire uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • Dana-Farber at Merrimack Valley
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Forenede Stater, 03053
        • Dana-Farber at Londonderry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- PILOTKOHORT

  • Alder ≥ 18 år
  • Patienter diagnosticeret med en aktiv kræftdiagnose, som enten gennemgår aktiv kræftbehandling eller modtager behandling for en fremskreden kræftsygdom eller modtager palliativ behandling
  • Behandling administreret på deltagende klinik (DFCI ambulant palliativ behandling, gastrointestinal cancer center og DFCI satellitklinik Merrimack Valley eller Londonderry)
  • Kroniske smerter relateret til kræft eller behandling (> smertescore på 4)
  • Har en aktiv recept på mindst én opioidmedicin til behandling af deres kræftsmerter (dvs. ikke til post-kirurgiske smerter)
  • Ejer en kompatibel smartphone (android) eller er villig til at bruge en Android-enhed leveret af studieholdet
  • Gennemfører basisundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i overlevelse: patienter, der har afsluttet deres behandlingsregimer, ikke aktivt modtager behandling for en fremskreden kræftsygdom eller har en kræftsygdom, der er i remission
  • Kognitiv svækkelse, der ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen, vurderet af behandlende kliniker
  • Manglende evne til at tale engelsk: interventionen er endnu ikke oversat til spansk
  • Anamnese med opioidbrugsforstyrrelser
  • Indskrevet på hospice
  • Lige nu indlagt
  • Brug af transmucosal fentanyl, givet sikkerhedsmæssige betænkeligheder og igangværende risikoreduktionsprogram, der kræves for at ordinere disse (TIRF REMS).
  • Smerter primært relateret til en nylig operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: STAMP+CBT PILOT

Patienter i denne pilotkohorte vil være i forskningsstudiet i 6 uger i alt, herunder:

  • en 4-ugers interventionsperiode og 2-ugers efter interventionsperiode.
  • Patienterne vil bruge appen i i alt 4 uger (4-ugers interventionsperiode) og vil gennemføre undersøgelser ved baseline, 4 uger (slutningen af ​​interventionsperioden) og 6 uger (slutningen af ​​2-ugers efter interventionsperiode).
Adfærdsmæssigt: STAMP+CBT ansøgning
Brug STAMP+CBT-mobilappen i 4 uger (interventionsperiode, 4 uger til introduktion af indhold, forlænget 2 uger til gennemgang af indhold, hvis patienten ønsker dette

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overholdelsesrate for intervention
Tidsramme: 4 uger
>70% af forsøgspersonerne gennemfører >4 af de 6 smerte-CBT-moduler, og patienterne vil gennemføre 50% af undersøgelserne ved udgangen af ​​4 uger (afslutning af den 4-ugers interventionsundersøgelsesperiode)
4 uger
Acceptabilitetsrate
Tidsramme: 4 uger
Deltagerne gennemførte en ændret version af Acceptability E-skalaen og bedømte appen på en 5-punkts Likert-skala (1-5) på tværs af 5 unikke elementer på følgende 5 domæner: forståelighed, fornøjelse, brugervenlighed, tid, der kræves for at bruge det, og overordnet tilfredshed.[Tariman, 2011] Højere score indikerede større accept. Acceptabilitet var foruddefineret som >80 % på tværs af alle acceptabilitetselementer vurderet til >4 eller højere ud af 5. Acceptabilitet blev evalueret ved at bestemme gennemsnitsscoren for alle elementer for alle deltagere (skala fra 1-5).
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tilmeldte deltagere, der gav samtykke og fuldførte undersøgelsen
Tidsramme: 7 måneder
Deltagerne blev defineret som personer, der gav samtykke og tilmeldte sig forsøget og gennemførte 28 dages appbrug og gennemførte undersøgelsesforanstaltninger.
7 måneder
Studieretention
Tidsramme: 6 måneder
Målet med undersøgelsen var, at 60 % af patienterne, der tilmelder sig appen, vil fuldføre app-brug (brug appen i 28 dage) i slutningen af ​​de 4 uger og undersøgelser 4 og 6 uger efter tilmelding
6 måneder
OMFATTENDE ENDPOINT
Tidsramme: 6 uger
Overordnet accept vil blive bestemt baseret på sammensat evaluering af acceptabilitetsvurderinger ved hjælp af de modificerede elementer fra Acceptability E-Scale [Tariman 2011]. Deltagerne gennemførte en ændret version af Acceptability e-skalaen og bedømte appen på en 5-punkts Likert-skala på følgende 5 domæner: forståelighed, fornøjelse, brugervenlighed, tid, der kræves for at bruge den, og generel tilfredshed. Højere score indikerede højere accept. Acceptabilitet var foruddefineret som >80 % af alle acceptable elementer, der blev vurderet individuelt som >4 ud af 5 (mulig score på denne skala ligger mellem 1-5). Acceptabiliteten blev evalueret ved at bestemme den gennemsnitlige score på hvert punkt individuelt på tværs af alle deltagere (skala fra 1-5).
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Palliative Care Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Desiree Azizoddin, PsyD, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-719

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til sponsorundersøger eller udpeget. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft

Kliniske forsøg med STAMP+CBT ansøgning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner