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STAMP+CBT mHealth 治疗癌痛

2024年11月12日 更新者：Desiree R. Azizoddin PsyD、Dana-Farber Cancer Institute

利用移动技术为使用阿片类药物止痛的晚期癌症患者提供量身定制的、短暂的疼痛 CBT

这项研究的目的是测试为帮助癌症疼痛患者而开发的移动应用程序是否对癌症患者有用和有帮助。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究涉及在家中使用智能手机应用程序以及调查，并可能在研究结束时进行访谈。

研究程序包括资格筛选，研究干预包括研究开始时、4 周后和 6 周后的调查以及使用智能手机应用程序。

参与者将参与这项研究长达 6 周。

预计约有 15 人将参与这项研究

这项研究是一项可行性研究，这是研究人员首次研究这种旨在帮助参与者学习行为技术来控制癌症疼痛的移动应用程序。 目的是确保该应用程序对癌症患者有用且有帮助，并在使用该应用程序四个星期后获得有关患者体验的反馈。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Methuen、Massachusetts、美国、01844
        • Dana-Farber at Merrimack Valley
    • New Hampshire
      • Londonderry、New Hampshire、美国、03053
        • Dana-Farber at Londonderry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

- 飞行员队列

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 诊断为活动性癌症诊断的患者正在接受积极的癌症治疗或接受晚期癌症治疗或正在接受姑息治疗
  • 在参与诊所（DFCI 门诊姑息治疗、胃肠癌中心和 DFCI 卫星诊所梅里马克谷或伦敦德里）管理治疗
  • 与癌症或治疗相关的慢性疼痛（> 疼痛评分 4）
  • 有至少一种阿片类药物的有效处方来治疗他们的癌症疼痛（即 不适用于术后疼痛）
  • 拥有兼容的智能手机（安卓）或愿意使用研究团队提供的安卓设备
  • 完成基线调查

排除标准：

  • 幸存者：已完成治疗方案、未积极接受晚期癌症治疗或癌症处于缓解期的患者
  • 根据治疗临床医生的判断，认知障碍会影响研究参与
  • 不会说英语：干预尚未翻译成西班牙语
  • 阿片类药物使用障碍史
  • 参加临终关怀
  • 目前住院
  • 使用经粘膜芬太尼，考虑到安全问题和开这些处方所需的持续风险缓解计划 (TIRF REMS)。
  • 主要与近期手术有关的疼痛

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：STAMP+CBT 试点

该试验队列中的患者将接受总共 6 周的研究，包括：

  • 4 周的干预期和 2 周的干预后期。
  • 患者将使用该应用程序总共 4 周（4 周干预期），并将在基线、4 周（干预期结束）和 6 周（干预后 2 周结束）时完成调查。
行为的：STAMP+CBT申请
使用 STAMP+CBT 移动应用程序 4 周（干预期，4 周用于内容介绍，如果患者要求，则延长 2 周用于审查内容

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体干预依从率
大体时间：4周
>70% 的受试者完成 6 个疼痛 CBT 模块中的 > 4 个，患者将在 4 周结束时完成 50% 的调查（完成 4 周干预研究期）
4周
接受率
大体时间：4周
参与者完成了可接受性电子量表的修改版本，按照 5 点李克特量表 (1-5) 对应用程序进行评分，涵盖以下 5 个领域的 5 个独特项目：可理解性、愉悦性、易用性、使用所需时间它，以及总体满意度。[塔里曼， 2011] 分数越高表明可接受性越高。 可接受性被预先定义为所有可接受性项目的>80%，评分>4或更高（满分5）。通过确定所有参与者所有项目的平均分（分数范围1-5）来评估可接受性。
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
同意并完成研究的登记参与者人数
大体时间：7个月
参与者被定义为同意并参加试验、完成 28 天应用程序使用并完成研究措施的个人。
7个月
学习保留
大体时间：6个月
该研究的目标是让 60% 注册该应用程序的患者在 4 周结束时完成应用程序使用（使用该应用程序 28 天），并在注册后 4 周和 6 周进行调查
6个月
全面的端点
大体时间：6周
总体可接受性将根据使用可接受性电子量表 [Tariman 2011] 中修改后的项目的可接受性评级的综合评估来确定。 参与者完成了可接受性电子量表的修改版本，在以下 5 个领域按照 5 分李克特量表对应用程序进行评分：可理解性、愉悦性、易用性、使用所需时间和总体满意度。 分数越高表明可接受性越高。 可接受性被预先定义为所有可接受性项目的 80% 以上，单独评分为 >4 分（满分 5 分）（该量表的可能分数范围为 1-5）。 通过确定所有参与者每个项目的平均分数（分数范围 1-5）来评估可接受性。
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dana-Farber Cancer Institute

合作者

National Palliative Care Research Center

调查人员

  • 首席研究员：Desiree Azizoddin, PsyD、Dana-Farber Cancer Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月1日

初级完成 (实际的)

2023年6月8日

研究完成 (实际的)

2023年6月27日

研究注册日期

首次提交

2022年5月26日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月31日

首次发布 (实际的)

2022年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月12日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 21-719

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Dana-Farber / Harvard Cancer Center 鼓励并支持以负责任和合乎道德的方式共享临床试验数据。 已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。 请求可以直接发送给发起人调查员或指定人员。 协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供 仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件

IPD 共享时间框架

数据可以在发布日期后的 1 年内共享

IPD 共享访问标准

通过 innovation@dfci.harvard.edu 联系贝尔弗 Dana-Farber 创新办公室 (BODFI)

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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