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암 통증에 대한 STAMP+CBT 모바일 헬스

2024년 11월 12일 업데이트: Desiree R. Azizoddin PsyD, Dana-Farber Cancer Institute

모바일 기술을 활용하여 통증에 대한 오피오이드를 사용하는 진행성 암 환자를 위한 맞춤형 간단한 통증 CBT 제공

본 연구의 목적은 암성 통증을 가진 사람들을 돕기 위해 개발된 모바일 애플리케이션이 암 환자들에게 유용하고 도움이 되는지를 테스트하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구 조사에는 설문 조사와 잠재적으로 연구 종료 시 인터뷰 외에 집에서 스마트폰 앱을 사용하는 것이 포함됩니다.

연구 연구 절차에는 적격성 심사가 포함되며, 연구 중재에는 연구 시작 시, 4주 후, 6주 후 설문 조사 및 스마트폰 앱 사용이 포함됩니다.

참가자는 최대 6주 동안 이 연구에 참여하게 됩니다.

이번 연구에는 약 15명이 참여할 것으로 예상된다.

이 연구는 참가자가 암 통증을 관리하기 위한 행동 기술을 배우도록 돕기 위해 의도된 이 모바일 애플리케이션을 조사하는 최초의 타당성 조사입니다. 목적은 앱이 암 환자에게 유용하고 도움이 되는지 확인하고 4주 동안 앱을 사용한 후 환자 경험에 대한 피드백을 받는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
        • Dana-Farber at Merrimack Valley
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, 미국, 03053
        • Dana-Farber at Londonderry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

- 파일럿 코호트

  • 연령 ≥ 18세
  • 적극적인 암 치료를 받고 있거나 진행성 암 치료를 받고 있거나 완화 치료를 받고 있는 활성 암 진단을 받은 환자
  • 참여 클리닉(DFCI 외래 환자 완화 치료, 위장관 암 센터 및 DFCI 위성 클리닉 Merrimack Valley 또는 Londonderry)에서 치료 관리
  • 암 또는 치료와 관련된 만성 통증(> 통증 점수 4점)
  • 암 통증을 치료하기 위해 적어도 하나의 오피오이드 약물에 대한 활성 처방이 있습니다(예: 수술 후 통증이 아닙니다)
  • 호환되는 스마트폰(안드로이드)을 소유하거나 연구 팀에서 제공하는 안드로이드 기기를 사용할 의향이 있습니다.
  • 기준 조사 완료

제외 기준:

  • 생존 환자: 치료 요법을 완료했거나, 진행성 암에 대한 치료를 적극적으로 받지 않거나, 차도가 있는 암이 있는 환자
  • 치료하는 임상의가 판단한 연구 참여를 방해할 인지 장애
  • 영어 구사 불가: 개입이 아직 스페인어로 번역되지 않았습니다.
  • 오피오이드 사용 장애의 병력
  • 호스피스에 등록
  • 현재 입원 중
  • 경점막 펜타닐 사용, 안전 문제 및 이를 처방하는 데 필요한 지속적인 위험 완화 프로그램(TIRF REMS).
  • 주로 최근 수술과 관련된 통증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스탬프+CBT 파일럿

이 파일럿 코호트의 환자는 다음을 포함하여 총 6주 동안 연구에 참여하게 됩니다.

  • 4주간의 개입 기간과 2주간의 개입 후 기간.
  • 환자는 총 4주(4주 중재 기간) 동안 앱을 사용하고 기준선, 4주(개입 기간 종료) 및 6주(개입 후 2주 종료)에 설문조사를 완료합니다.
행동: STAMP+CBT 신청
STAMP+CBT 모바일 앱을 4주간 사용(중재 기간, 내용 소개 4주, 환자 요청 시 내용 검토 2주 연장)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 중재 준수율
기간: 4주
>70%의 피험자가 6개의 통증-CBT 모듈 중 >4개를 완료하고 환자는 4주 말까지 설문조사의 50%를 완료합니다(4주 중재 연구 기간 완료).
4주
합격률
기간: 4주
참가자들은 이해 가능성, 즐거움, 사용 용이성, 사용에 필요한 시간 등 5개 영역의 5개 고유 항목에 걸쳐 5점 Likert 척도(1~5)로 앱을 평가하는 수용성 E-척도의 수정된 버전을 완료했습니다. 전반적으로 만족스럽습니다.[Tariman, 2011] 점수가 높을수록 수용도가 높은 것을 의미합니다. 수용성은 5점 만점에 >4 이상으로 평가된 모든 수용성 항목에서 >80%로 사전 정의되었습니다. 수용성은 모든 참가자에 대한 모든 항목의 평균 점수(1-5점 척도 범위)를 결정하여 평가되었습니다.
4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구에 동의하고 완료한 등록 참가자 수
기간: 7개월
참가자는 임상시험에 동의하고 등록했으며 28일 동안 앱을 사용하고 연구 측정을 완료한 개인으로 정의되었습니다.
7개월
연구 유지
기간: 6개월
연구의 목표는 앱에 등록한 환자의 60%가 4주 말에 앱 사용(28일 동안 앱 사용)을 완료하고 등록 후 4주 및 6주에 설문조사를 완료하도록 하는 것이었습니다.
6개월
포괄적인 엔드포인트
기간: 6주
전반적인 수용성은 수용성 E-척도[Tariman 2011]의 수정된 항목을 사용하여 수용성 등급의 종합 평가를 기반으로 결정됩니다. 참가자들은 수용성 e-척도의 수정된 버전을 완료하여 이해 가능성, 즐거움, 사용 용이성, 사용에 필요한 시간, 전반적인 만족도 등 5가지 영역에 대해 5점 Likert 척도로 앱을 평가했습니다. 점수가 높을수록 수용도가 높은 것을 의미합니다. 수용성은 개별적으로 5점 만점에 4점 이상으로 평가되는 모든 수용성 항목의 80%를 초과하는 것으로 사전 정의되었습니다(이 척도에서 가능한 점수 범위는 1-5 사이). 수용성은 모든 참가자에 걸쳐 각 항목에 대한 평균 점수를 개별적으로 결정하여 평가되었습니다(점수 1~5점 범위).
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

협력자

National Palliative Care Research Center

수사관

  • 수석 연구원: Desiree Azizoddin, PsyD, Dana-Farber Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 8일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-719

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다. 요청은 후원 조사자 또는 피지명인에게 전달될 수 있습니다. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만

IPD 공유 기간

데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

BODFI(Belfer Office for Dana-Farber Innovations)에 innovation@dfci.harvard.edu로 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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