STAMP + CBT mHealth для лечения рака
12 ноября 2024 г. обновлено: Desiree R. Azizoddin PsyD, Dana-Farber Cancer Institute
Использование мобильных технологий для проведения индивидуальной краткосрочной КПТ для больных раком на поздних стадиях, принимающих опиоиды от боли
Цель этого исследования — проверить, является ли мобильное приложение, разработанное для помощи людям с раковой болью, полезным и полезным для больных раком.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование включает в себя использование приложения для смартфона дома в дополнение к опросам и, возможно, интервью в конце исследования.
Процедуры исследования включают скрининг на соответствие требованиям, исследовательские вмешательства включают опросы в начале исследования, через 4 недели и через 6 недель, а также использование приложения для смартфона.
Участники будут участвовать в этом исследовании до 6 недель.
Ожидается, что в исследовании примут участие около 15 человек.
Это исследование представляет собой технико-экономическое обоснование, и исследователи впервые изучают это мобильное приложение, предназначенное для того, чтобы помочь участникам изучить поведенческие методы, чтобы справиться с болью при раке. Цель состоит в том, чтобы убедиться, что приложение удобно и полезно для больных раком, а также получить отзывы пациентов об опыте использования приложения в течение четырех недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
- Dana-Farber at Merrimack Valley
-
-
New Hampshire
-
Londonderry, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03053
- Dana-Farber at Londonderry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ПИЛОТНАЯ КОГОРТА
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациенты, у которых диагностирован активный рак, либо проходящие активное лечение рака, либо получающие лечение от распространенного рака, либо получающие паллиативную помощь.
- Лечение проводится в участвующей клинике (амбулаторная паллиативная помощь DFCI, центр рака желудочно-кишечного тракта и вспомогательная клиника DFCI в Мерримак-Вэлли или Лондондерри).
- Хроническая боль, связанная с раком или лечением (более 4 баллов по шкале боли)
- Имеет действующий рецепт на по крайней мере один опиоидный препарат для лечения боли при раке (т. не для послеоперационной боли)
- У вас есть совместимый смартфон (Android) или вы готовы использовать устройство Android, предоставленное исследовательской группой.
- Завершает базовое обследование
Критерий исключения:
- Пациенты в выживаемости: пациенты, которые завершили свои схемы лечения, не получают активного лечения от распространенного рака или имеют рак в стадии ремиссии.
- Когнитивные нарушения, которые могут помешать участию в исследовании, по оценке лечащего врача
- Неспособность говорить по-английски: интервенция еще не переведена на испанский язык
- История расстройств, связанных с употреблением опиоидов
- Зачислен в хоспис
- В настоящее время госпитализирован
- Использование фентанила через слизистую оболочку, учитывая соображения безопасности и текущую программу снижения риска, необходимую для его назначения (TIRF REMS).
- Боль, в основном связанная с недавней операцией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ШТАМП+CBT ПИЛОТ
Пациенты из этой пилотной группы будут участвовать в исследовании в общей сложности 6 недель, включая:
|
Используйте мобильное приложение STAMP + CBT в течение 4 недель (период вмешательства, 4 недели для ознакомления с контентом, продленные 2 недели для просмотра контента, если пациент запросит это).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий уровень приверженности вмешательству
Временное ограничение: 4 недели
|
>70% субъектов завершают >4 из 6 модулей КПТ боли, а пациенты завершают 50% опросов к концу 4 недель (завершение 4-недельного периода интервенционного исследования)
|
4 недели
|
|
Уровень приемлемости
Временное ограничение: 4 недели
|
Участники заполняли модифицированную версию электронной шкалы приемлемости, оценивая приложение по 5-балльной шкале Лайкерта (1–5) по 5 уникальным пунктам в следующих 5 областях: понятность, удовольствие, простота использования, время, необходимое для использования. это и общее удовлетворение. [Тариман,
2011] Более высокие баллы указывают на большую приемлемость.
Приемлемость была заранее определена как >80% по всем пунктам приемлемости, получившим оценку >4 или выше из 5. Приемлемость оценивалась путем определения среднего балла по всем пунктам для всех участников (диапазон шкалы оценок от 1 до 5).
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество зарегистрированных участников, которые дали согласие и завершили исследование
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Участники были определены как лица, которые дали согласие и зарегистрировались в исследовании, использовали приложение в течение 28 дней и завершили исследования.
|
7 месяцев
|
|
Удержание в исследовании
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Цель исследования заключалась в том, чтобы 60% пациентов, зарегистрировавшихся в приложении, завершили использование приложения (использовали приложение в течение 28 дней) в конце 4 недель и прошли опросы через 4 и 6 недель после регистрации.
|
6 месяцев
|
|
КОМПЛЕКСНАЯ КОНЕЧНАЯ ТОЧКА
Временное ограничение: 6 недель
|
Общая приемлемость будет определяться на основе комплексной оценки рейтингов приемлемости с использованием модифицированных пунктов E-шкалы приемлемости [Tariman 2011].
Участники заполняли модифицированную версию электронной шкалы приемлемости, оценивая приложение по 5-балльной шкале Лайкерта по следующим 5 критериям: понятность, удовольствие, простота использования, время, необходимое для его использования, и общая удовлетворенность.
Более высокие баллы указывали на более высокую приемлемость.
Приемлемость была заранее определена как >80% всех пунктов приемлемости, получивших индивидуально оценку >4 из 5 (возможные оценки по этой шкале варьируются от 1 до 5).
Приемлемость оценивалась путем определения среднего балла по каждому пункту индивидуально для всех участников (диапазон шкалы баллов 1–5).
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Desiree Azizoddin, PsyD, Dana-Farber Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-719
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний.
Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных.
Запросы могут быть направлены исследователю-спонсору или назначенному им лицу.
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования
Сроки обмена IPD
Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Свяжитесь с офисом Belfer для Dana-Farber Innovations (BODFI) по адресу Innovation@dfci.harvard.edu
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .