STAMP+CBT mHealth voor kankerpijn
12 november 2024 bijgewerkt door: Desiree R. Azizoddin PsyD, Dana-Farber Cancer Institute
Gebruikmaken van mobiele technologie om op maat gemaakte, korte pijn-CGT te leveren voor gevorderde kankerpatiënten die opioïden gebruiken voor pijn
Het doel van deze studie is om te testen of een mobiele applicatie die is ontwikkeld om mensen met kankerpijn te helpen, nuttig en nuttig is voor patiënten met kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek omvat het gebruik van een smartphone-app thuis naast enquêtes en mogelijk een interview aan het einde van het onderzoek.
De onderzoeksprocedures omvatten screening op geschiktheid, studie-interventies omvatten enquêtes aan het begin van het onderzoek, na 4 weken en na 6 weken en gebruik van de smartphone-app.
Deelnemers zullen maximaal 6 weken aan dit onderzoek deelnemen.
Naar verwachting zullen ongeveer 15 mensen deelnemen aan dit onderzoek
Dit onderzoek is een haalbaarheidsstudie, de eerste keer dat onderzoekers deze mobiele applicatie onderzoeken, bedoeld om deelnemers te helpen gedragstechnieken te leren om kankerpijn te beheersen. Het doel is om ervoor te zorgen dat de app bruikbaar en nuttig is voor patiënten met kanker, en om feedback te krijgen over ervaringen van patiënten na vier weken gebruik van de app.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
- Dana-Farber at Merrimack Valley
-
-
New Hampshire
-
Londonderry, New Hampshire, Verenigde Staten, 03053
- Dana-Farber at Londonderry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PILOTENCOHORT
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënten bij wie een actieve kankerdiagnose is gesteld, die een actieve kankerbehandeling ondergaan of een behandeling krijgen voor een gevorderde kanker of palliatieve zorg krijgen
- Behandeling beheerd in deelnemende kliniek (DFCI-poliklinische palliatieve zorg, gastro-intestinaal kankercentrum en DFCI-satellietkliniek Merrimack Valley of Londonderry)
- Chronische pijn gerelateerd aan kanker of behandeling (> pijnscore van 4)
- Heeft een actief recept voor ten minste één opioïde medicatie om hun kankerpijn te behandelen (d.w.z. niet voor postoperatieve pijn)
- Bezit een compatibele smartphone (Android) of is bereid een Android-apparaat te gebruiken dat door het onderzoeksteam wordt verstrekt
- Voltooit basisonderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Overlevende patiënten: patiënten die hun behandelingsregimes hebben voltooid, niet actief worden behandeld voor een gevorderde kanker of een kanker hebben die in remissie is
- Cognitieve stoornis die deelname aan het onderzoek zou belemmeren, zoals beoordeeld door de behandelend clinicus
- Onvermogen om Engels te spreken: de interventie is nog niet in het Spaans vertaald
- Geschiedenis van stoornissen in het gebruik van opioïden
- Ingeschreven in hospice
- Momenteel opgenomen in het ziekenhuis
- Gebruik van transmucosale fentanyl, gezien de bezorgdheid over de veiligheid en het lopende risicobeperkende programma dat nodig is om deze voor te schrijven (TIRF REMS).
- Pijn voornamelijk gerelateerd aan een recente operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: STEMPEL+CBT PILOOT
Patiënten in dit pilotcohort zullen in totaal zes weken aan het onderzoek deelnemen, inclusief:
|
Gebruik de STAMP+CBT mobiele app gedurende 4 weken (interventieperiode, 4 weken voor inhoudsintroductie, verlengd met 2 weken voor beoordeling van inhoud als de patiënt hierom vraagt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen therapietrouwpercentage
Tijdsspanne: 4 weken
|
>70% van de proefpersonen voltooit >4 van de 6 pijn-CGT-modules en patiënten zullen 50% van de enquêtes voltooien tegen het einde van 4 weken (voltooiing van de interventiestudieperiode van 4 weken)
|
4 weken
|
|
Aanvaardbaarheidspercentage
Tijdsspanne: 4 weken
|
Deelnemers vulden een aangepaste versie van de Acceptability E-scale in, waarbij ze de app beoordeelden op een 5-punts Likert-schaal (1-5), op basis van 5 unieke items op de volgende 5 domeinen: begrijpelijkheid, plezier, gebruiksgemak, tijd die nodig is om te gebruiken het, en de algehele tevredenheid. [Tariman,
2011] Hogere scores duidden op een grotere acceptatie.
Aanvaardbaarheid was vooraf gedefinieerd als >80% voor alle aanvaardbaarheidsitems beoordeeld als >4 of hoger op een schaal van 5. Aanvaardbaarheid werd geëvalueerd door de gemiddelde score van alle items voor alle deelnemers te bepalen (bereik van de schaal van score 1-5).
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ingeschreven deelnemers die toestemming hebben gegeven voor het onderzoek en het onderzoek hebben voltooid
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Deelnemers werden gedefinieerd als personen die toestemming gaven en deelnamen aan de proef en 28 dagen app-gebruik voltooiden en onderzoeksmaatregelen voltooiden.
|
7 maanden
|
|
Studieretentie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het doel van het onderzoek was om ervoor te zorgen dat 60% van de patiënten die zich inschrijven voor de app het app-gebruik (de app 28 dagen gebruiken) aan het einde van de 4 weken voltooid heeft en de enquêtes 4 en 6 weken na inschrijving.
|
6 maanden
|
|
UITGEBREID EINDPUNT
Tijdsspanne: 6 weken
|
De algehele aanvaardbaarheid zal worden bepaald op basis van een samengestelde evaluatie van aanvaardbaarheidsbeoordelingen met behulp van de aangepaste items uit de Acceptability E-Scale [Tariman 2011].
Deelnemers vulden een aangepaste versie van de Acceptability e-scale in, waarbij ze de app beoordeelden op een 5-punts Likert-schaal op de volgende 5 domeinen: begrijpelijkheid, plezier, gebruiksgemak, tijd die nodig is om de app te gebruiken en algemene tevredenheid.
Hogere scores duidden op een hogere aanvaardbaarheid.
Aanvaardbaarheid was vooraf gedefinieerd als >80% van alle aanvaardbaarheidsitems die individueel werden beoordeeld als >4 op 5 (mogelijke scores op deze schaal variëren van 1-5).
De aanvaardbaarheid werd geëvalueerd door de gemiddelde score op elk item afzonderlijk te bepalen, voor alle deelnemers (bereik van scoreschaal 1-5).
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Desiree Azizoddin, PsyD, Dana-Farber Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-719
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken.
Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst.
Verzoeken kunnen worden gericht aan de sponsoronderzoeker of aangestelde.
Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov
alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld
IPD-toegangscriteria voor delen
Neem contact op met het Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) via innovation@dfci.harvard.edu
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .