STAMP+CBT mHealth para dor oncológica
12 de novembro de 2024 atualizado por: Desiree R. Azizoddin PsyD, Dana-Farber Cancer Institute
Aproveitando a tecnologia móvel para fornecer TCC de dor breve e personalizada para pacientes com câncer avançado em uso de opioides para dor
O objetivo deste estudo é testar se um aplicativo móvel desenvolvido para ajudar pessoas com dor oncológica é útil e útil para pacientes com câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de pesquisa envolve o uso de um aplicativo de smartphone em casa, além de pesquisas e, possivelmente, uma entrevista no final do estudo.
Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem triagem para elegibilidade, as intervenções do estudo incluem pesquisas no início do estudo, após 4 semanas e após 6 semanas e uso do aplicativo para smartphone.
Os participantes estarão neste estudo de pesquisa por até 6 semanas.
Espera-se que cerca de 15 pessoas participem deste estudo de pesquisa
Este estudo de pesquisa é um Estudo de Viabilidade, que é a primeira vez que os investigadores estão examinando este aplicativo móvel destinado a ajudar o participante a aprender técnicas comportamentais para controlar a dor do câncer. O objetivo é garantir que o aplicativo seja utilizável e útil para pacientes com câncer e obter feedback sobre as experiências dos pacientes após usar o aplicativo por quatro semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- Dana-Farber at Merrimack Valley
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New Hampshire
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Londonderry, New Hampshire, Estados Unidos, 03053
- Dana-Farber at Londonderry
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- COORTE PILOTO
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes diagnosticados com diagnóstico de câncer ativo, em tratamento de câncer ativo ou recebendo tratamento para câncer avançado ou recebendo cuidados paliativos
- Tratamento gerenciado na clínica participante (cuidados paliativos ambulatoriais DFCI, centro de câncer gastrointestinal e clínica satélite DFCI Merrimack Valley ou Londonderry)
- Dor crônica relacionada ao câncer ou tratamento (> pontuação de dor de 4)
- Tem uma prescrição ativa de pelo menos um medicamento opioide para tratar a dor do câncer (ou seja, não para dor pós-cirúrgica)
- Possuir um smartphone compatível (android) ou está disposto a usar um dispositivo android fornecido pela equipe de estudo
- Conclui a pesquisa de linha de base
Critério de exclusão:
- Pacientes sobreviventes: pacientes que completaram seus regimes de tratamento, não estão recebendo tratamento ativo para um câncer avançado ou têm um câncer que está em remissão
- Comprometimento cognitivo que interferiria na participação no estudo, conforme julgado pelo médico assistente
- Incapacidade de falar inglês: a intervenção ainda não foi traduzida para o espanhol
- Histórico de transtornos por uso de opioides
- Inscrito no hospício
- Atualmente hospitalizado
- Uso de fentanil transmucoso, dadas as preocupações de segurança e o programa contínuo de mitigação de risco necessário para prescrevê-los (TIRF REMS).
- Dor principalmente relacionada a uma cirurgia recente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PILOTO SELO+CBT
Os pacientes nesta coorte piloto estarão no estudo de pesquisa por 6 semanas no total, incluindo:
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Use o aplicativo móvel STAMP+CBT por 4 semanas (período de intervenção, 4 semanas para introdução de conteúdo, prorrogado por 2 semanas para revisão de conteúdo se o paciente solicitar isso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa geral de adesão à intervenção
Prazo: 4 semanas
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>70% dos indivíduos completam >4 dos 6 módulos de TCC sobre dor e os pacientes completarão 50% das pesquisas até o final de 4 semanas (conclusão do período de estudo de intervenção de 4 semanas)
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4 semanas
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Taxa de aceitabilidade
Prazo: 4 semanas
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Os participantes completaram uma versão modificada da escala E de aceitabilidade, avaliando o aplicativo em uma escala Likert de 5 pontos (1-5), em 5 itens exclusivos nos seguintes 5 domínios: compreensibilidade, prazer, facilidade de uso, tempo necessário para usar isso e satisfação geral.[Tariman,
2011] Pontuações mais altas indicaram maior aceitabilidade.
A aceitabilidade foi pré-definida como >80% em todos os itens de aceitabilidade classificados como >4 ou superior em 5. A aceitabilidade foi avaliada determinando a pontuação média de todos os itens para todos os participantes (intervalo da escala de pontuação de 1 a 5).
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes inscritos que consentiram e concluíram o estudo
Prazo: 7 meses
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Os participantes foram definidos como indivíduos que consentiram e se inscreveram no estudo e completaram 28 dias de uso do aplicativo e completaram as medidas do estudo.
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7 meses
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Retenção de estudo
Prazo: 6 meses
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O objetivo do estudo era fazer com que 60% dos pacientes que se inscreveram no aplicativo concluíssem o uso do aplicativo (use o aplicativo por 28 dias) ao final de 4 semanas e as pesquisas 4 e 6 semanas após a inscrição
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6 meses
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PONTO FINAL ABRANGENTE
Prazo: 6 semanas
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A aceitabilidade geral será determinada com base na avaliação composta das classificações de aceitabilidade usando os itens modificados da Escala Eletrônica de Aceitabilidade [Tariman 2011].
Os participantes completaram uma versão modificada da escala eletrônica de aceitabilidade, avaliando o aplicativo em uma escala Likert de 5 pontos nos seguintes 5 domínios: compreensibilidade, prazer, facilidade de uso, tempo necessário para usá-lo e satisfação geral.
Pontuações mais altas indicaram maior aceitabilidade.
A aceitabilidade foi pré-definida como >80% de todos os itens de aceitabilidade sendo avaliados individualmente como >4 em 5 (pontuações possíveis nesta escala variam entre 1-5).
A aceitabilidade foi avaliada determinando a pontuação média de cada item individualmente, entre todos os participantes (intervalo da escala de pontuação de 1 a 5).
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Desiree Azizoddin, PsyD, Dana-Farber Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
8 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-719
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos.
Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados.
As solicitações podem ser direcionadas ao Investigador Patrocinador ou pessoa designada.
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Entre em contato com o Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) em innovation@dfci.harvard.edu
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .