STAMP+CBT mHealth para el dolor del cáncer
12 de noviembre de 2024 actualizado por: Desiree R. Azizoddin PsyD, Dana-Farber Cancer Institute
Aprovechamiento de la tecnología móvil para ofrecer TCC breve y personalizada para pacientes con cáncer avanzado que toman opioides para el dolor
El propósito de este estudio es probar si una aplicación móvil desarrollada para ayudar a las personas con dolor por cáncer es útil y útil para los pacientes con cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de investigación implica el uso de una aplicación de teléfono inteligente en el hogar además de encuestas y, potencialmente, una entrevista al final del estudio.
Los procedimientos del estudio de investigación incluyen la selección de elegibilidad, las intervenciones del estudio incluyen encuestas al comienzo del estudio, después de 4 semanas y después de 6 semanas y el uso de la aplicación para teléfonos inteligentes.
Los participantes estarán en este estudio de investigación hasta por 6 semanas.
Se espera que alrededor de 15 personas participen en este estudio de investigación.
Este estudio de investigación es un estudio de viabilidad, que es la primera vez que los investigadores examinan esta aplicación móvil destinada a ayudar a los participantes a aprender técnicas conductuales para controlar el dolor del cáncer. El propósito es asegurarse de que la aplicación sea útil y útil para los pacientes con cáncer, y obtener comentarios sobre las experiencias de los pacientes después de usar la aplicación durante cuatro semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- Dana-Farber at Merrimack Valley
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New Hampshire
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Londonderry, New Hampshire, Estados Unidos, 03053
- Dana-Farber at Londonderry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- COHORTE PILOTO
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes diagnosticados con un diagnóstico de cáncer activo, ya sea que se sometan a un tratamiento oncológico activo o reciban tratamiento para un cáncer avanzado o estén recibiendo cuidados paliativos
- Tratamiento administrado en la clínica participante (cuidados paliativos para pacientes ambulatorios de DFCI, centro de cáncer gastrointestinal y clínica satélite de DFCI Merrimack Valley o Londonderry)
- Dolor crónico relacionado con el cáncer o el tratamiento (> puntuación de dolor de 4)
- Tiene una receta activa para al menos un medicamento opioide para tratar el dolor del cáncer (es decir, no para el dolor posquirúrgico)
- Tiene un teléfono inteligente compatible (Android) o está dispuesto a usar un dispositivo Android proporcionado por el equipo de estudio
- Completa la encuesta de referencia
Criterio de exclusión:
- Pacientes en sobrevivencia: pacientes que han completado sus regímenes de tratamiento, no están recibiendo tratamiento activamente para un cáncer avanzado o tienen un cáncer que está en remisión
- Deterioro cognitivo que interferiría con la participación en el estudio, a juicio del médico tratante
- Incapacidad para hablar inglés: la intervención aún no ha sido traducida al español
- Antecedentes de trastornos por consumo de opioides
- Inscrito en hospicio
- Actualmente hospitalizado
- Uso de fentanilo transmucoso, dadas las preocupaciones de seguridad y el programa continuo de mitigación de riesgos requerido para prescribirlos (TIRF REMS).
- Dolor principalmente relacionado con una cirugía reciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SELLO+PILOTO CBT
Los pacientes de esta cohorte piloto estarán en el estudio de investigación durante un total de 6 semanas, que incluyen:
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Use la aplicación móvil STAMP+CBT durante 4 semanas (período de intervención, 4 semanas para la introducción del contenido, 2 semanas extendidas para la revisión del contenido si el paciente lo solicita)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa general de adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas
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>70 % de los sujetos completan >4 de los 6 módulos de TCC sobre el dolor y los pacientes completarán el 50 % de las encuestas al final de las 4 semanas (finalización del período de estudio de intervención de 4 semanas)
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4 semanas
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Tasa de aceptabilidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los participantes completaron una versión modificada de la escala electrónica de aceptabilidad, calificando la aplicación en una escala Likert de 5 puntos (1-5), en 5 ítems únicos en los siguientes 5 dominios: comprensibilidad, disfrute, facilidad de uso, tiempo requerido para usar. y satisfacción general.[Tariman,
2011] Las puntuaciones más altas indicaron una mayor aceptabilidad.
La aceptabilidad se predefinió como >80% en todos los ítems de aceptabilidad calificados como >4 o más de 5. La aceptabilidad se evaluó determinando la puntuación media de todos los ítems para todos los participantes (rango de escala de puntuación 1-5).
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes inscritos que dieron su consentimiento y completaron el estudio
Periodo de tiempo: 7 meses
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Los participantes se definieron como personas que dieron su consentimiento y se inscribieron en el ensayo y completaron 28 días de uso de la aplicación y completaron las medidas del estudio.
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7 meses
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Retención de estudios
Periodo de tiempo: 6 meses
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El objetivo del estudio era que el 60% de los pacientes que se inscribieran en la aplicación completaran el uso de la aplicación (usar la aplicación durante 28 días) al final de las 4 semanas y las encuestas a las 4 y 6 semanas después de la inscripción.
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6 meses
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PUNTO FINAL INTEGRAL
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La aceptabilidad general se determinará en función de una evaluación compuesta de las calificaciones de aceptabilidad utilizando los elementos modificados de la Escala electrónica de aceptabilidad [Tariman 2011].
Los participantes completaron una versión modificada de la escala electrónica de Aceptabilidad, calificando la aplicación en una escala Likert de 5 puntos en los siguientes 5 dominios: comprensibilidad, disfrute, facilidad de uso, tiempo requerido para usarla y satisfacción general.
Las puntuaciones más altas indicaron una mayor aceptabilidad.
La aceptabilidad se predefinió como >80% de todos los ítems de aceptabilidad calificados individualmente como >4 de 5 (las puntuaciones posibles en esta escala oscilan entre 1 y 5).
La aceptabilidad se evaluó determinando la puntuación media de cada ítem individualmente, en todos los participantes (rango de escala de puntuación 1-5).
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Desiree Azizoddin, PsyD, Dana-Farber Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
8 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-719
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos.
Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos.
Las solicitudes pueden dirigirse al Investigador Patrocinador o su designado.
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov
solo según lo exija la regulación federal o como condición de adjudicaciones y acuerdos que respalden la investigación
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Comuníquese con la Oficina de Belfer para Dana-Farber Innovations (BODFI) en innovation@dfci.harvard.edu
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .