STAMP+CBT mHealth for kreftsmerter
12. november 2024 oppdatert av: Desiree R. Azizoddin PsyD, Dana-Farber Cancer Institute
Bruker mobil teknologi for å levere skreddersydd, kort smerte-CBT for avanserte kreftpasienter på opioider mot smerte
Hensikten med denne studien er å teste om en mobilapplikasjon utviklet for å hjelpe mennesker med kreftsmerter er nyttig og nyttig for pasienter med kreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningsstudien innebærer bruk av en smarttelefon-app hjemme i tillegg til undersøkelser og potensielt et intervju på slutten av studien.
Forskningsstudieprosedyrene inkluderer screening for kvalifisering, studieintervensjoner inkluderer undersøkelser i begynnelsen av studien, etter 4 uker og etter 6 uker og bruk av smarttelefonappen.
Deltakerne vil være på denne forskningsstudien i opptil 6 uker.
Det forventes at rundt 15 personer vil delta i denne forskningsstudien
Denne forskningsstudien er en mulighetsstudie, som er første gangs etterforskere undersøker denne mobilapplikasjonen som er ment å hjelpe deltakeren til å lære atferdsteknikker for å håndtere kreftsmerter. Hensikten er å sørge for at appen er brukbar og nyttig for pasienter med kreft, og å få tilbakemelding om pasientopplevelser etter å ha brukt appen i fire uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
- Dana-Farber at Merrimack Valley
-
-
New Hampshire
-
Londonderry, New Hampshire, Forente stater, 03053
- Dana-Farber at Londonderry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PILOTKOHORT
- Alder ≥ 18 år
- Pasienter som er diagnostisert med en aktiv kreftdiagnose, enten gjennomgår aktiv kreftbehandling eller får behandling for avansert kreft eller mottar palliativ behandling
- Behandling administrert på deltakende klinikk (DFCI poliklinisk palliativ behandling, gastrointestinalt kreftsenter og DFCI satellittklinikk Merrimack Valley eller Londonderry)
- Kronisk smerte relatert til kreft eller behandling (> smertescore på 4)
- Har en aktiv resept på minst én opioidmedisin for å behandle kreftsmerter (dvs. ikke for post-kirurgiske smerter)
- Eier en kompatibel smarttelefon (android) eller er villig til å bruke en Android-enhet levert av studieteamet
- Fullfører grunnundersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter i overlevelse: pasienter som har fullført sine behandlingsregimer, ikke aktivt mottar behandling for en avansert kreftsykdom, eller har en kreft som er i remisjon
- Kognitiv svikt som ville forstyrre studiedeltakelsen, vurdert av behandlende kliniker
- Manglende evne til å snakke engelsk: intervensjonen er ennå ikke oversatt til spansk
- Historie med forstyrrelser i opioidbruk
- Innskrevet på hospice
- For tiden innlagt på sykehus
- Bruk av transmukosal fentanyl, gitt sikkerhetshensyn og pågående risikoreduserende program som kreves for å foreskrive disse (TIRF REMS).
- Smerter primært relatert til en nylig operasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: STAMP+CBT PILOT
Pasienter i denne pilotkohorten vil være i forskningsstudien i totalt 6 uker, inkludert:
|
Bruk STAMP+CBT-mobilappen i 4 uker (intervensjonsperiode, 4 uker for innholdsintroduksjon, utvidet 2 uker for gjennomgang av innhold hvis pasienten ber om dette
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overholdelsesrate for intervensjon
Tidsramme: 4 uker
|
>70 % av forsøkspersonene fullfører >4 av de 6 smerte-CBT-modulene og pasientene vil fullføre 50 % av undersøkelsene innen utgangen av 4 uker (fullføring av den 4-ukers intervensjonsstudieperioden)
|
4 uker
|
|
Akseptabilitetsgrad
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakerne fullførte en modifisert versjon av Acceptability E-scale, rangerte appen på en 5-punkts Likert-skala (1-5), på tvers av 5 unike elementer på følgende 5 domener: forståelighet, fornøyelse, brukervennlighet, tid som kreves for å bruke det, og generell tilfredshet.[Tariman,
2011] Høyere skårer indikerte større akseptabilitet.
Akseptabilitet ble forhåndsdefinert som >80 % på tvers av alle aksepterbarhetselementer vurdert til >4 eller høyere av 5. Akseptabilitet ble evaluert ved å bestemme gjennomsnittsskåren for alle elementene for alle deltakerne (skala fra 1-5).
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall påmeldte deltakere som samtykket og fullførte studien
Tidsramme: 7 måneder
|
Deltakerne ble definert som individer som samtykket og meldte seg på prøven og fullførte 28 dager med appbruk og fullførte studietiltak.
|
7 måneder
|
|
Studieretensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Målet med studien var at 60 % av pasientene som melder seg på appen skal fullføre appbruken (bruke appen i 28 dager) på slutten av de 4 ukene og undersøkelsene 4 og 6 uker etter påmelding
|
6 måneder
|
|
OMFATTENDE ENDEPUNKT
Tidsramme: 6 uker
|
Total akseptabilitet vil bli bestemt basert på sammensatt evaluering av akseptabilitetsvurderinger ved å bruke de modifiserte elementene fra Acceptability E-Scale [Tariman 2011].
Deltakerne fullførte en modifisert versjon av Acceptability e-scale, rangerte appen på en 5-punkts Likert-skala på følgende 5 domener: forståelighet, glede, brukervennlighet, tid som kreves for å bruke den, og generell tilfredshet.
Høyere skårer indikerte høyere akseptabilitet.
Akseptabilitet ble forhåndsdefinert som at >80 % av alle aksepterbarhetselementer ble vurdert individuelt til >4 av 5 (mulig poengsum på denne skalaen varierer mellom 1-5).
Akseptabiliteten ble evaluert ved å bestemme gjennomsnittsskåren på hvert element individuelt, på tvers av alle deltakerne (skala fra 1-5).
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Desiree Azizoddin, PsyD, Dana-Farber Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
8. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
27. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-719
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier.
Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale.
Forespørsler kan rettes til sponsoretterforsker eller utpekt.
Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov
bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen
IPD-delingstidsramme
Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .