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STAMP+CBT mHealth per il dolore da cancro

12 novembre 2024 aggiornato da: Desiree R. Azizoddin PsyD, Dana-Farber Cancer Institute

Sfruttare la tecnologia mobile per fornire una CBT breve e su misura per pazienti oncologici avanzati che assumono oppiacei per il dolore

Lo scopo di questo studio è verificare se un'applicazione mobile sviluppata per aiutare le persone con dolore da cancro sia utile e utile per i pazienti con cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca prevede l'uso di un'app per smartphone a casa oltre a sondaggi e potenzialmente un'intervista alla fine dello studio.

Le procedure dello studio di ricerca includono lo screening per l'ammissibilità, gli interventi dello studio includono sondaggi all'inizio dello studio, dopo 4 settimane e dopo 6 settimane e l'uso dell'app per smartphone.

I partecipanti parteciperanno a questo studio di ricerca per un massimo di 6 settimane.

Si prevede che circa 15 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca

Questo studio di ricerca è uno studio di fattibilità, che è la prima volta che gli investigatori stanno esaminando questa applicazione mobile pensata per aiutare i partecipanti ad apprendere tecniche comportamentali per gestire il dolore da cancro. Lo scopo è assicurarsi che l'app sia utilizzabile e utile per i pazienti affetti da cancro e ottenere feedback sulle esperienze dei pazienti dopo aver utilizzato l'app per quattro settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
        • Dana-Farber at Merrimack Valley
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Stati Uniti, 03053
        • Dana-Farber at Londonderry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- COORTE PILOTA

  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti con diagnosi di cancro attivo, sottoposti a trattamento attivo del cancro o in trattamento per un cancro avanzato o che ricevono cure palliative
  • Trattamento gestito presso la clinica partecipante (cure palliative ambulatoriali DFCI, centro oncologico gastrointestinale e clinica satellite DFCI Merrimack Valley o Londonderry)
  • Dolore cronico correlato al cancro o al trattamento (> punteggio del dolore di 4)
  • Ha una prescrizione attiva per almeno un farmaco oppioide per trattare il dolore da cancro (ad es. non per il dolore post-operatorio)
  • Possedere uno smartphone compatibile (Android) o è disposto a utilizzare un dispositivo Android fornito dal team di studio
  • Completa il sondaggio di riferimento

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in sopravvivenza: pazienti che hanno completato i loro regimi terapeutici, non stanno ricevendo attivamente il trattamento per un cancro avanzato o hanno un cancro in remissione
  • Compromissione cognitiva che interferirebbe con la partecipazione allo studio, secondo il giudizio del medico curante
  • Impossibilità di parlare inglese: l'intervento non è stato ancora tradotto in spagnolo
  • Storia di disturbi da uso di oppioidi
  • Iscritto in ospizio
  • Attualmente ricoverato
  • Uso di fentanil transmucoso, dati i problemi di sicurezza e il programma di mitigazione del rischio in corso richiesto per prescriverli (TIRF REMS).
  • Dolore principalmente correlato a un recente intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TIMBRO+CBT PILOTA

I pazienti di questa coorte pilota parteciperanno allo studio di ricerca per un totale di 6 settimane, tra cui:

  • un periodo di intervento di 4 settimane e un periodo post-intervento di 2 settimane.
  • I pazienti utilizzeranno l'app per un totale di 4 settimane (periodo di intervento di 4 settimane) e completeranno i sondaggi al basale, 4 settimane (fine del periodo di intervento) e 6 settimane (fine del periodo di 2 settimane post intervento).
Comportamentale: Applicazione TIMBRO+CBT
Utilizzare l'app mobile STAMP+CBT per 4 settimane (periodo di intervento, 4 settimane per l'introduzione del contenuto, 2 settimane estese per la revisione del contenuto se il paziente lo richiede

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso complessivo di aderenza all’intervento
Lasso di tempo: 4 settimane
>70% dei soggetti completa più di 4 dei 6 moduli della CBT sul dolore e i pazienti completeranno il 50% dei sondaggi entro la fine di 4 settimane (completamento del periodo di studio di intervento di 4 settimane)
4 settimane
Tasso di accettabilità
Lasso di tempo: 4 settimane
I partecipanti hanno completato una versione modificata della scala elettronica di accettabilità, valutando l'app su una scala Likert a 5 punti (1-5), attraverso 5 elementi unici nei seguenti 5 domini: comprensibilità, gradevolezza, facilità d'uso, tempo richiesto per l'utilizzo e la soddisfazione generale.[Tariman, 2011] Punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità. L'accettabilità era predefinita come >80% tra tutti gli elementi di accettabilità valutati come >4 o superiore su 5. L'accettabilità è stata valutata determinando il punteggio medio di tutti gli elementi per tutti i partecipanti (intervallo di scala di punteggio 1-5).
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti iscritti che hanno acconsentito e completato lo studio
Lasso di tempo: 7 mesi
I partecipanti sono stati definiti come individui che hanno acconsentito e si sono iscritti allo studio e hanno completato 28 giorni di utilizzo dell'app e completato le misure dello studio.
7 mesi
Conservazione dello studio
Lasso di tempo: 6 mesi
L'obiettivo dello studio era che il 60% dei pazienti che si iscrivevano all'app completassero l'utilizzo dell'app (utilizzando l'app per 28 giorni) alla fine delle 4 settimane e sondaggi a 4 e 6 settimane dopo l'iscrizione
6 mesi
ENDPOINT COMPLETO
Lasso di tempo: 6 settimane
L'accettabilità complessiva sarà determinata sulla base di una valutazione composita dei punteggi di accettabilità utilizzando gli elementi modificati della scala elettronica di accettabilità [Tariman 2011]. I partecipanti hanno completato una versione modificata della scala elettronica di accettabilità, valutando l'app su una scala Likert a 5 punti nei seguenti 5 domini: comprensibilità, godibilità, facilità d'uso, tempo necessario per utilizzarla e soddisfazione generale. Punteggi più alti indicavano una maggiore accettabilità. L'accettabilità era predefinita quando >80% di tutti gli elementi di accettabilità venivano valutati individualmente come >4 su 5 (i possibili punteggi su questa scala vanno da 1 a 5). L'accettabilità è stata valutata determinando il punteggio medio su ciascun elemento individualmente, tra tutti i partecipanti (intervallo di scala del punteggio 1-5).
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

National Palliative Care Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Desiree Azizoddin, PsyD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

8 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-719

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate allo Sponsor Investigator o al designato. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta l'Ufficio Belfer per Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo innovation@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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