Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STAMP+CBT mHealth pro rakovinovou bolest

12. listopadu 2024 aktualizováno: Desiree R. Azizoddin PsyD, Dana-Farber Cancer Institute

Využití mobilní technologie k poskytování přizpůsobené a krátké bolesti-CBT pro pacienty s pokročilou rakovinou na opioidech proti bolesti

Účelem této studie je otestovat, zda je mobilní aplikace vyvinutá za účelem pomoci lidem s rakovinovou bolestí užitečná a nápomocná pacientům s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato výzkumná studie zahrnuje použití aplikace pro chytré telefony doma kromě průzkumů a případně rozhovoru na konci studie.

Postupy výzkumné studie zahrnují screening způsobilosti, studijní intervence zahrnují průzkumy na začátku studie, po 4 týdnech a po 6 týdnech a používání aplikace pro chytré telefony.

Účastníci budou na této výzkumné studii po dobu až 6 týdnů.

Očekává se, že této výzkumné studie se zúčastní asi 15 lidí

Tato výzkumná studie je studií proveditelnosti, což je první, kdy vyšetřovatelé zkoumají tuto mobilní aplikaci, která má účastníkům pomoci naučit se behaviorální techniky ke zvládání bolesti při rakovině. Účelem je zajistit, aby byla aplikace použitelná a užitečná pro pacienty s rakovinou, a získat zpětnou vazbu o zkušenostech pacientů po používání aplikace po dobu čtyř týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
        • Dana-Farber at Merrimack Valley
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Spojené státy, 03053
        • Dana-Farber at Londonderry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- PILOTNÍ KOHORA

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacienti s diagnózou aktivní rakoviny, kteří buď podstupují aktivní léčbu rakoviny, nebo dostávají léčbu pokročilé rakoviny nebo dostávají paliativní péči
  • Léčba vedená na zúčastněné klinice (ambulantní paliativní péče DFCI, centrum pro rakovinu gastrointestinálního traktu a satelitní klinika DFCI Merrimack Valley nebo Londonderry)
  • Chronická bolest související s rakovinou nebo léčbou (> skóre bolesti 4)
  • Má aktivní předpis na alespoň jeden opioidní lék k léčbě jejich nádorové bolesti (tj. ne na pooperační bolesti)
  • Vlastní kompatibilní chytrý telefon (android) nebo je ochoten používat zařízení Android poskytnuté studijním týmem
  • Dokončí základní průzkum

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti v přežití: pacienti, kteří dokončili svůj léčebný režim, nejsou aktivně léčeni na pokročilou rakovinu nebo mají rakovinu, která je v remisi
  • Kognitivní porucha, která by podle posouzení ošetřujícího lékaře narušovala účast ve studii
  • Neschopnost mluvit anglicky: intervence dosud nebyla přeložena do španělštiny
  • Historie poruch užívání opioidů
  • Zapsán do hospice
  • V současné době hospitalizován
  • Použití transmukózního fentanylu vzhledem k bezpečnostním obavám a probíhajícímu programu zmírňování rizik, který je nutný k jejich předepisování (TIRF REMS).
  • Bolest související především s nedávnou operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RAZÍTKO+PILOT CBT

Pacienti v této pilotní kohortě budou ve výzkumné studii celkem 6 týdnů včetně:

  • 4týdenní intervenční období a 2týdenní období po intervenci.
  • Pacienti budou aplikaci používat celkem 4 týdny (4týdenní období intervence) a dokončí průzkumy na začátku, 4 týdny (konec období intervence) a 6 týdnů (konec 2týdenního období po intervenci).
Behaviorální: Aplikace STAMP+CBT
Používejte mobilní aplikaci STAMP+CBT po dobu 4 týdnů (intervenční období, 4 týdny pro představení obsahu, prodloužené 2 týdny pro kontrolu obsahu, pokud o to pacient požádá

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra dodržování intervence
Časové okno: 4 týdny
>70 % subjektů dokončí >4 ze 6 modulů bolesti-CBT a pacienti dokončí 50 % průzkumů do konce 4 týdnů (dokončení 4týdenní intervenční studie)
4 týdny
Míra přijatelnosti
Časové okno: 4 týdny
Účastníci dokončili upravenou verzi E-škály přijatelnosti a ohodnotili aplikaci na 5bodové Likertově škále (1–5) v 5 jedinečných položkách v následujících 5 oblastech: srozumitelnost, požitek, snadnost použití, čas potřebný k použití a celková spokojenost.[Tariman, 2011] Vyšší skóre naznačovalo větší přijatelnost. Přijatelnost byla předem definována jako >80 % u všech položek přijatelnosti hodnocených jako >4 nebo vyšší z 5. Přijatelnost byla hodnocena stanovením průměrného skóre všech položek pro všechny účastníky (rozsah škály skóre 1-5).
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zapsaných účastníků, kteří souhlasili a dokončili studii
Časové okno: 7 měsíců
Účastníci byli definováni jako jednotlivci, kteří souhlasili a zapsali se do studie a dokončili 28 dní používání aplikace a dokončili studijní opatření.
7 měsíců
Udržení studie
Časové okno: 6 měsíců
Cílem studie bylo, aby 60 % pacientů, kteří se zaregistrují do aplikace, dokončí používání aplikace (aplikaci po dobu 28 dnů) na konci 4 týdnů a průzkumy 4 a 6 týdnů po registraci.
6 měsíců
KOMPLEXNÍ KONCOVÝ BOD
Časové okno: 6 týdnů
Celková přijatelnost bude stanovena na základě složeného hodnocení hodnocení přijatelnosti pomocí upravených položek z E-škály přijatelnosti [Tariman 2011]. Účastníci dokončili upravenou verzi e-škály přijatelnosti a hodnotili aplikaci na 5bodové Likertově škále v následujících 5 oblastech: srozumitelnost, požitek, snadnost použití, čas potřebný k jejímu použití a celková spokojenost. Vyšší skóre indikovalo vyšší přijatelnost. Přijatelnost byla předem definována jako > 80 % všech položek přijatelnosti, které byly jednotlivě hodnoceny jako > 4 z 5 (možná skóre na této škále se pohybují mezi 1-5). Přijatelnost byla hodnocena stanovením průměrného skóre pro každou položku individuálně, napříč všemi účastníky (rozsah škály skóre 1-5).
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

National Palliative Care Research Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Desiree Azizoddin, PsyD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

8. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-719

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směrovány na zkoušejícího sponzora nebo pověřenou osobu. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace STAMP+CBT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit