BÉLYEG+CBT mHealth a rákos fájdalomra
2024. november 12. frissítette: Desiree R. Azizoddin PsyD, Dana-Farber Cancer Institute
A mobil technológia felhasználása testre szabott, rövid fájdalom-CBT biztosítására fejlett rákos betegek számára opioidokkal fájdalomcsillapító kezelésben
A tanulmány célja annak tesztelése, hogy a rákos betegek megsegítésére kifejlesztett mobilalkalmazás hasznos és hasznos-e a rákos betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kutatási tanulmány egy okostelefon-alkalmazás otthoni használatát foglalja magában, a felmérések és a tanulmány végén esetleg egy interjú mellett.
A kutatási vizsgálati eljárások magukban foglalják a jogosultság szűrését, a vizsgálati beavatkozások a vizsgálat elején, 4 hét után és 6 hét után, valamint az okostelefonos alkalmazás használatában végzett felméréseket tartalmaznak.
A résztvevők legfeljebb 6 hétig vesznek részt ebben a kutatásban.
Ebben a kutatásban várhatóan 15 ember vesz majd részt
Ez a kutatási tanulmány egy megvalósíthatósági tanulmány, amely az első alkalom, hogy a kutatók vizsgálják ezt a mobilalkalmazást, amelynek célja, hogy segítse a résztvevőket viselkedési technikák elsajátításában a rákos fájdalmak kezelésére. A cél az, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az alkalmazás használható és hasznos a rákos betegek számára, valamint visszajelzést kapni a betegek tapasztalatairól az alkalmazás négy hetes használata után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Methuen, Massachusetts, Egyesült Államok, 01844
- Dana-Farber at Merrimack Valley
-
-
New Hampshire
-
Londonderry, New Hampshire, Egyesült Államok, 03053
- Dana-Farber at Londonderry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PILÓTA KOHORS
- Életkor ≥ 18 év
- Aktív rákdiagnózissal diagnosztizált betegek, akik aktív rákkezelésen vesznek részt, vagy előrehaladott rák miatt kezelésben részesülnek, vagy palliatív kezelésben részesülnek
- A kezelést a részt vevő klinikán (DFCI ambuláns palliatív ellátás, gyomor-bélrendszeri rákos központ és DFCI szatellitklinika, Merrimack Valley vagy Londonderry) kezelik.
- Rákkal vagy kezeléssel kapcsolatos krónikus fájdalom (> 4-es fájdalompontszám)
- Aktív receptje van legalább egy opioid gyógyszerre a rákos fájdalma kezelésére (pl. nem műtét utáni fájdalomra)
- Legyen saját kompatibilis okostelefonja (android), vagy hajlandó használni a kutatócsoport által biztosított Android-eszközt
- Befejezi az alapfelmérést
Kizárási kritériumok:
- Túlélő betegek: olyan betegek, akik befejezték a kezelési rendjüket, nem részesülnek aktívan előrehaladott rák kezelésében, vagy remisszióban lévő rákjuk
- Kognitív károsodás, amely zavarná a vizsgálatban való részvételt, a kezelő klinikus megítélése szerint
- Képtelenség angolul beszélni: a beavatkozást még nem fordították le spanyolra
- Az opioidhasználati zavarok története
- Hospice-ba íratták be
- Jelenleg kórházban
- A nyálkahártyán keresztüli fentanil használata, tekintettel a biztonsági aggályokra és az ezek felírásához szükséges folyamatban lévő kockázatcsökkentési programra (TIRF REMS).
- Fájdalom elsősorban egy közelmúltbeli műtéthez kapcsolódik
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BÉLYEG+CBT PILOT
A kísérleti kohorszba tartozó betegek összesen 6 hétig vesznek részt a kutatásban, beleértve:
|
Használja a STAMP+CBT mobilalkalmazást 4 hétig (beavatkozási időszak, 4 hét tartalombevezetésre, 2 hét meghosszabbítás a tartalom áttekintésére, ha a páciens ezt kéri
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános beavatkozási betartási arány
Időkeret: 4 hét
|
Az alanyok >70%-a a 6 fájdalom-CBT modulból >4-et teljesít, a betegek pedig a felmérések 50%-át a 4 hét végére (a 4 hetes intervenciós vizsgálati időszak befejezése)
|
4 hét
|
|
Elfogadhatósági arány
Időkeret: 4 hét
|
A résztvevők kitöltötték az Elfogadhatóság E-skála módosított változatát, 5 pontos Likert-skálán (1-5) értékelve az alkalmazást, 5 egyedi elemen a következő 5 területen: érthetőség, élvezhetőség, könnyű használat, használathoz szükséges idő és az általános elégedettség.[Tariman,
2011] A magasabb pontszámok nagyobb elfogadhatóságot jeleztek.
Az elfogadhatóságot előre 80%-nál nagyobbra határozták meg az 5-ből >4-re vagy magasabbra értékelt összes elfogadhatósági elemre vonatkozóan. Az elfogadhatóságot úgy értékelték ki, hogy meghatározták az összes elem átlagos pontszámát az összes résztvevő esetében (az 1-től 5-ig terjedő skála tartománya).
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beiratkozott résztvevők száma, akik hozzájárultak a vizsgálathoz és befejezték
Időkeret: 7 hónap
|
A résztvevők olyan személyek, akik beleegyeztek a kísérletbe, beiratkoztak abba, és 28 napos alkalmazáshasználatot végeztek, és elvégezték a vizsgálati intézkedéseket.
|
7 hónap
|
|
Tanulmány megtartása
Időkeret: 6 hónap
|
A vizsgálat célja az volt, hogy az alkalmazásba beiratkozó betegek 60%-a befejezze az alkalmazás használatát (28 napig használja az alkalmazást) a 4 hét végén, a felméréseket pedig 4 és 6 héttel a beiratkozás után.
|
6 hónap
|
|
ÁTFOGÓ VÉGPONT
Időkeret: 6 hét
|
Az általános elfogadhatóságot az elfogadhatósági besorolások összetett értékelése alapján határozzák meg az Elfogadhatósági E-skála [Tariman 2011] módosított elemeinek felhasználásával.
A résztvevők elkészítették az Elfogadhatóság e-skála módosított változatát, 5 pontos Likert-skálán értékelve az alkalmazást a következő 5 területen: érthetőség, élvezhetőség, könnyű használat, használathoz szükséges idő és általános elégedettség.
A magasabb pontszámok magasabb elfogadhatóságot jeleztek.
Az elfogadhatóságot előre úgy határozták meg, hogy az összes elfogadhatósági tétel >80%-a egyénileg 5-ből >4-re volt értékelve (ezen a skálán a lehetséges pontszámok 1-5 között mozognak).
Az elfogadhatóságot úgy értékelték, hogy minden elemnél külön-külön határozták meg az átlagos pontszámot az összes résztvevőre vonatkozóan (az 1-től 5-ig terjedő skála tartománya).
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Desiree Azizoddin, PsyD, Dana-Farber Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 31.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-719
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását.
A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az adathasználati megállapodás feltételei szerint oszthatók meg.
A kérelmeket a szponzor nyomozóhoz vagy a megbízotthoz lehet intézni.
A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon
csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként
IPD megosztási időkeret
Az adatokat legkorábban a megjelenéstől számított 1 éven belül lehet megosztani
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Lépjen kapcsolatba a Belfer Dana-Farber Innovációs Irodával (BODFI) az innováció@dfci.harvard.edu címen.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .