STAMP+KBT mHealth för cancersmärta
12 november 2024 uppdaterad av: Desiree R. Azizoddin PsyD, Dana-Farber Cancer Institute
Utnyttja mobil teknik för att leverera skräddarsydd, kort smärt-KBT för avancerade cancerpatienter på opioider mot smärta
Syftet med denna studie är att testa om en mobilapplikation utvecklad för att hjälpa människor med cancersmärta är användbar och till hjälp för patienter med cancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna forskningsstudie involverar användningen av en smartphone-app hemma utöver undersökningar och eventuellt en intervju i slutet av studien.
Procedurerna för forskningsstudien inkluderar screening för behörighet, studieinterventioner inkluderar undersökningar i början av studien, efter 4 veckor och efter 6 veckor och användning av smartphone-appen.
Deltagarna kommer att vara med i denna forskningsstudie i upp till 6 veckor.
Det förväntas att cirka 15 personer kommer att delta i denna forskningsstudie
Denna forskningsstudie är en genomförbarhetsstudie, vilket är första gången som utredare undersöker denna mobilapplikation som är avsedd att hjälpa deltagarna att lära sig beteendetekniker för att hantera cancersmärta. Syftet är att se till att appen är användbar och användbar för patienter med cancer, och att få feedback om patientupplevelser efter att ha använt appen i fyra veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Methuen, Massachusetts, Förenta staterna, 01844
- Dana-Farber at Merrimack Valley
-
-
New Hampshire
-
Londonderry, New Hampshire, Förenta staterna, 03053
- Dana-Farber at Londonderry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- PILOTKOHORT
- Ålder ≥ 18 år
- Patienter som diagnostiserats med en aktiv cancerdiagnos, antingen genomgår aktiv cancerbehandling eller får behandling för en avancerad cancer eller får palliativ vård
- Behandling som hanteras på deltagande klinik (DFCI öppenvård palliativ vård, gastrointestinal cancercenter och DFCI satellitklinik Merrimack Valley eller Londonderry)
- Kronisk smärta relaterad till cancer eller behandling (> smärtpoäng på 4)
- Har ett aktivt recept på minst en opioidmedicin för att behandla sin cancersmärta (dvs. inte för postoperativ smärta)
- Äga en kompatibel smartphone (android) eller är villig att använda en Android-enhet som tillhandahålls av studieteamet
- Slutför grundundersökningen
Exklusions kriterier:
- Patienter i överlevnad: patienter som har avslutat sina behandlingsregimer, inte aktivt får behandling för en avancerad cancer eller har en cancer som är i remission
- Kognitiv funktionsnedsättning som skulle störa studiedeltagandet, enligt bedömning av behandlande läkare
- Oförmåga att tala engelska: interventionen har ännu inte översatts till spanska
- Historik med störningar av opioidanvändning
- Inskriven på hospice
- För närvarande inlagd på sjukhus
- Användning av transmukosal fentanyl, med tanke på säkerhetsproblem och pågående riskreduceringsprogram som krävs för att förskriva dessa (TIRF REMS).
- Smärta främst relaterad till en nyligen genomförd operation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: STAMP+CBT PILOT
Patienter i denna pilotkohort kommer att vara med i forskningsstudien i totalt 6 veckor inklusive:
|
Använd STAMP+CBT-mobilappen i 4 veckor (interventionsperiod, 4 veckor för innehållsintroduktion, förlängd 2 veckor för granskning av innehåll om patientens begäran detta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande följsamhetsfrekvens för intervention
Tidsram: 4 veckor
|
>70 % av försökspersonerna slutför >4 av de 6 smärt-KBT-modulerna och patienterna kommer att slutföra 50 % av undersökningarna i slutet av 4 veckor (slutförandet av den 4 veckor långa interventionsstudieperioden)
|
4 veckor
|
|
Acceptansgrad
Tidsram: 4 veckor
|
Deltagarna slutförde en modifierad version av Acceptability E-scale, betygsatte appen på en 5-gradig Likert-skala (1-5), över 5 unika objekt på följande 5 domäner: förståelse, njutning, användarvänlighet, tid som krävs för att använda det och övergripande tillfredsställelse.[Tariman,
2011] Högre poäng tydde på större acceptans.
Acceptabiliteten var fördefinierad som >80 % för alla godtagbarhetsobjekt som bedömdes som >4 eller högre av 5. Acceptabiliteten utvärderades genom att bestämma medelpoängen för alla poster för alla deltagare (skala av poäng 1-5).
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal anmälda deltagare som samtyckte och slutförde studien
Tidsram: 7 månader
|
Deltagarna definierades som individer som samtyckte och registrerade sig i försöket och genomförde 28 dagars appanvändning och genomförde studieåtgärder.
|
7 månader
|
|
Studieretention
Tidsram: 6 månader
|
Målet med studien var att 60 % av patienterna som registrerar sig för appen ska slutföra appanvändning (använd appen i 28 dagar) i slutet av de 4 veckorna och undersökningar 4 och 6 veckor efter registreringen
|
6 månader
|
|
OMFATTANDE ENDPOINT
Tidsram: 6 veckor
|
Övergripande acceptans kommer att bestämmas baserat på sammansatt utvärdering av acceptansvärden med hjälp av de modifierade objekten från Acceptability E-Scale [Tariman 2011].
Deltagarna slutförde en modifierad version av Acceptability e-scale, betygsatte appen på en 5-gradig Likert-skala på följande 5 domäner: förståelighet, njutning, användarvänlighet, tid som krävs för att använda den och övergripande tillfredsställelse.
Högre poäng indikerade högre acceptans.
Acceptabiliteten var fördefinierad som att >80 % av alla godtagbarhetsobjekt bedömdes individuellt som >4 av 5 (möjliga poäng på denna skala varierar mellan 1-5).
Acceptabiliteten utvärderades genom att bestämma medelpoängen för varje punkt individuellt, för alla deltagare (skala av poäng 1-5).
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Desiree Azizoddin, PsyD, Dana-Farber Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
8 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
27 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2022
Första postat (Faktisk)
3 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-719
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Dana-Farber/Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar.
Avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal.
Förfrågningar kan riktas till sponsorutredare eller utsedd person.
Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov
endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen
Tidsram för IPD-delning
Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum
Kriterier för IPD Sharing Access
Kontakta Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .