- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05403801
STAMP + CBT mHealth na ból nowotworowy
Wykorzystanie technologii mobilnej do dostarczania dostosowanej, krótkiej CBT bólu dla pacjentów z zaawansowanym rakiem przyjmujących opioidy przeciwbólowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie badawcze obejmuje korzystanie z aplikacji na smartfony w domu, oprócz ankiet i potencjalnie wywiadu na koniec badania.
Procedury badania naukowego obejmują kontrolę kwalifikowalności, interwencje badawcze obejmują ankiety na początku badania, po 4 tygodniach i po 6 tygodniach oraz korzystanie z aplikacji na smartfony.
Uczestnicy będą uczestniczyć w tym badaniu przez okres do 6 tygodni.
Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział około 15 osób
To studium badawcze to studium wykonalności, które jest pierwszym badaczem, który bada tę aplikację mobilną, która ma pomóc uczestnikowi w nauce technik behawioralnych radzenia sobie z bólem nowotworowym. Celem jest upewnienie się, że aplikacja jest użyteczna i pomocna dla pacjentów z rakiem, a także uzyskanie opinii na temat doświadczeń pacjentów po korzystaniu z aplikacji przez cztery tygodnie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Desiree Azizoddin, PsyD
- Numer telefonu: (626) 826-7984
- E-mail: Desiree_Azizoddin@DFCI.Harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Dana Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- Desiree R Azizoddin, PsyD
-
Główny śledczy:
- Desiree R Azizoddin, PsyD
-
Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
- Rekrutacyjny
- Dana-Farber at Merrimack Valley
-
Kontakt:
- Frederick Briccetti, MD
-
-
New Hampshire
-
Londonderry, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03053
- Jeszcze nie rekrutacja
- Dana-Farber at Londonderry
-
Kontakt:
- Pedro Sanz-Altamira, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- KOHORA PILOTÓW
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjenci, u których zdiagnozowano czynną chorobę nowotworową, poddawani aktywnemu leczeniu przeciwnowotworowemu, leczeni z powodu zaawansowanego nowotworu lub objęci opieką paliatywną
- Leczenie zarządzane w uczestniczącej klinice (ambulatoryjna opieka paliatywna DFCI, centrum raka przewodu pokarmowego i klinika satelitarna DFCI Merrimack Valley lub Londonderry)
- Przewlekły ból związany z rakiem lub leczeniem (> punktacja bólu 4)
- Ma aktywną receptę na co najmniej jeden lek opioidowy do leczenia bólu nowotworowego (tj. nie na ból pooperacyjny)
- Posiadać kompatybilny smartfon (z Androidem) lub chce korzystać z urządzenia z Androidem dostarczonego przez zespół badawczy
- Wypełnia ankietę bazową
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeżyli: pacjenci, którzy ukończyli swoje schematy leczenia, nie są aktywnie leczeni z powodu zaawansowanego raka lub mają raka, który jest w remisji
- Upośledzenie funkcji poznawczych, które mogłoby przeszkadzać w uczestnictwie w badaniu, według oceny lekarza prowadzącego
- Brak znajomości języka angielskiego: interwencja nie została jeszcze przetłumaczona na język hiszpański
- Historia zaburzeń związanych z używaniem opioidów
- Zarejestrowany w hospicjum
- Obecnie hospitalizowany
- Stosowanie przezśluzówkowego fentanylu, biorąc pod uwagę obawy dotyczące bezpieczeństwa i bieżący program ograniczania ryzyka wymagany do ich przepisywania (TIRF REMS).
- Ból związany głównie z niedawną operacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: PIECZĘĆ + PILOT CBT
Pacjenci w tej kohorcie pilotażowej będą uczestniczyć w badaniu przez łącznie 6 tygodni, w tym:
|
Korzystaj z aplikacji mobilnej STAMP+CBT przez 4 tygodnie (okres interwencji, 4 tygodnie na wprowadzenie treści, przedłużone o 2 tygodnie na przegląd treści, jeśli pacjent sobie tego życzy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólny wskaźnik przestrzegania interwencji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
>70% pacjentów ukończyło >4 z 6 modułów CBT bólu, a pacjenci wypełnią 60% ankiet do końca 4 tygodni (ukończenie 4-tygodniowego okresu badania interwencyjnego)(ukończenie 4-tygodniowego okresu badania interwencyjnego )
|
4 tygodnie
|
Wskaźnik akceptacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
>80% pozycji akceptowalnych ma ocenę 4 lub wyższą/5; niższe oceny doprowadzą do udoskonalenia aplikacji
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stawka naliczania nauki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W ciągu 6 miesięcy do badania zostanie włączonych 15 pacjentów
|
6 miesięcy
|
Retencja w nauce
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
60% pacjentów, którzy zarejestrują się w aplikacji, w pełni korzysta z aplikacji pod koniec 4 tygodni i wypełnia ankiety 4 i 6 tygodni po rejestracji
|
6 miesięcy
|
KOMPLEKSOWY PUNKT KOŃCOWY
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ogólna akceptowalność zostanie określona na podstawie złożonej oceny ocen akceptacji przy użyciu skali e-akceptacji, wskaźników ukończenia zawartości aplikacji oraz jakościowych opinii pacjentów.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Desiree Azizoddin, PsyD, Dana-Farber Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-719
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaawansowany rak
-
Advanced BionicsZakończonyUbytek słuchu od ciężkiego do głębokiego | u dorosłych użytkowników systemu Advanced Bionics HiResolution™ Bionic EarStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Extremity MedicalRekrutacyjnyZapalenie kości i stawów | Zapalne zapalenie stawów | Zespół cieśni nadgarstka (CTS) | Posttraumatyczne zapalenie stawów | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Zaawansowane załamanie krystaliczne scapholunate (SCAC) | Zaawansowane załamanie kości łódeczkowatej, trapezowej i trapezowej (STTAC) | Choroba... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Aplikacja STAMP + CBT
-
Northwestern UniversityNational Institutes of Health (NIH); Vibrent HealthWycofane
-
Denver Health and Hospital AuthorityRekrutacyjnyChoroba wieńcowa | Przezskórna interwencja wieńcowa | Ostry zawał mięśnia sercowego | Przewlekła stabilna angina | Przewlekła stabilna niewydolność serca | Choroba zastawkowaStany Zjednoczone
-
Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesAktywny, nie rekrutującyStany neurologiczne | Warunki zdrowia psychicznego | Ból brzucha/Problemy żołądkowo-jelitowe | Warunki dolnego układu oddechowego | Choroby górnych dróg oddechowych | Warunki okulistyczne | Warunki ortopedyczne | Warunki układu sercowo-naczyniowego | Warunki układu moczowo-płciowego | Warunki laryngologiczne | Warunki... i inne warunkiTanzania
-
Rabin Medical CenterZakończony
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Zakończony
-
VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterRekrutacyjny
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research ServicesZakończonyPrzemoc domowa | Przemoc emocjonalna | Znęcanie się psychiczne nad dorosłymiIndie
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkAarhus University Hospital; University of Copenhagen; Mental Health Centre CopenhagenZakończonyZaburzenie lękowe | Depresja, jednobiegunowa | Zaburzenia lękowe społeczneDania
-
Maastricht UniversitySWOL Limburgs Fonds voor Revalidatie; Flemish Government, Belgium; The Netherlands... i inni współpracownicyZakończonySzumy uszne, subiektywne
-
Medical University of South CarolinaZakończonyZespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone