STAMP + CBT mHealth na ból nowotworowy
12 listopada 2024 zaktualizowane przez: Desiree R. Azizoddin PsyD, Dana-Farber Cancer Institute
Wykorzystanie technologii mobilnej do dostarczania dostosowanej, krótkiej CBT bólu dla pacjentów z zaawansowanym rakiem przyjmujących opioidy przeciwbólowe
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy aplikacja mobilna opracowana w celu pomocy osobom z bólem nowotworowym jest użyteczna i pomocna dla pacjentów z chorobą nowotworową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie badawcze obejmuje korzystanie z aplikacji na smartfony w domu, oprócz ankiet i potencjalnie wywiadu na koniec badania.
Procedury badania naukowego obejmują kontrolę kwalifikowalności, interwencje badawcze obejmują ankiety na początku badania, po 4 tygodniach i po 6 tygodniach oraz korzystanie z aplikacji na smartfony.
Uczestnicy będą uczestniczyć w tym badaniu przez okres do 6 tygodni.
Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział około 15 osób
To studium badawcze to studium wykonalności, które jest pierwszym badaczem, który bada tę aplikację mobilną, która ma pomóc uczestnikowi w nauce technik behawioralnych radzenia sobie z bólem nowotworowym. Celem jest upewnienie się, że aplikacja jest użyteczna i pomocna dla pacjentów z rakiem, a także uzyskanie opinii na temat doświadczeń pacjentów po korzystaniu z aplikacji przez cztery tygodnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
- Dana-Farber at Merrimack Valley
-
-
New Hampshire
-
Londonderry, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03053
- Dana-Farber at Londonderry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- KOHORA PILOTÓW
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjenci, u których zdiagnozowano czynną chorobę nowotworową, poddawani aktywnemu leczeniu przeciwnowotworowemu, leczeni z powodu zaawansowanego nowotworu lub objęci opieką paliatywną
- Leczenie zarządzane w uczestniczącej klinice (ambulatoryjna opieka paliatywna DFCI, centrum raka przewodu pokarmowego i klinika satelitarna DFCI Merrimack Valley lub Londonderry)
- Przewlekły ból związany z rakiem lub leczeniem (> punktacja bólu 4)
- Ma aktywną receptę na co najmniej jeden lek opioidowy do leczenia bólu nowotworowego (tj. nie na ból pooperacyjny)
- Posiadać kompatybilny smartfon (z Androidem) lub chce korzystać z urządzenia z Androidem dostarczonego przez zespół badawczy
- Wypełnia ankietę bazową
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeżyli: pacjenci, którzy ukończyli swoje schematy leczenia, nie są aktywnie leczeni z powodu zaawansowanego raka lub mają raka, który jest w remisji
- Upośledzenie funkcji poznawczych, które mogłoby przeszkadzać w uczestnictwie w badaniu, według oceny lekarza prowadzącego
- Brak znajomości języka angielskiego: interwencja nie została jeszcze przetłumaczona na język hiszpański
- Historia zaburzeń związanych z używaniem opioidów
- Zarejestrowany w hospicjum
- Obecnie hospitalizowany
- Stosowanie przezśluzówkowego fentanylu, biorąc pod uwagę obawy dotyczące bezpieczeństwa i bieżący program ograniczania ryzyka wymagany do ich przepisywania (TIRF REMS).
- Ból związany głównie z niedawną operacją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ZNACZNIK + PILOT CBT
Pacjenci z tej kohorty pilotażowej będą brać udział w badaniu badawczym łącznie przez 6 tygodni, w tym:
|
Korzystaj z aplikacji mobilnej STAMP+CBT przez 4 tygodnie (okres interwencji, 4 tygodnie na wprowadzenie treści, przedłużone o 2 tygodnie na przegląd treści, jeśli pacjent sobie tego życzy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik przestrzegania interwencji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
>70% pacjentów ukończyło >4 z 6 modułów terapii poznawczo-behawioralnej bólu, a pacjenci ukończą 50% ankiet do końca 4 tygodni (zakończenie 4-tygodniowego okresu badania interwencyjnego)
|
4 tygodnie
|
|
Wskaźnik akceptowalności
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Uczestnicy wypełnili zmodyfikowaną wersję E-skali Akceptowalności, oceniając aplikację w 5-punktowej skali Likerta (1-5) w oparciu o 5 unikalnych elementów w 5 następujących obszarach: zrozumiałość, przyjemność, łatwość użycia, czas wymagany do użycia to i ogólną satysfakcję. [Tariman,
2011] Wyższe wyniki wskazywały na większą akceptowalność.
Akceptowalność została wstępnie zdefiniowana jako >80% dla wszystkich pozycji akceptowalności ocenionych na >4 lub więcej z 5. Akceptowalność została oceniona poprzez określenie średniego wyniku wszystkich pozycji dla wszystkich uczestników (zakres skali ocen 1-5).
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zapisanych uczestników, którzy wyrazili zgodę i ukończyli badanie
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Uczestników zdefiniowano jako osoby, które wyraziły zgodę na udział w badaniu i zapisały się do niego oraz ukończyły 28 dni korzystania z aplikacji i ukończyły badania.
|
7 miesięcy
|
|
Zatrzymanie studiów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Celem badania było zapewnienie, że 60% pacjentów, którzy zarejestrują się w aplikacji, zakończy korzystanie z aplikacji (korzystanie z aplikacji przez 28 dni) po 4 tygodniach, a ankiety po 4 i 6 tygodniach od rejestracji
|
6 miesięcy
|
|
KOMPLEKSOWY PUNKT KOŃCOWY
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ogólna akceptowalność zostanie określona na podstawie złożonej oceny ocen akceptowalności przy użyciu zmodyfikowanych pozycji z E-Skali Akceptowalności [Tariman 2011].
Uczestnicy wypełnili zmodyfikowaną wersję e-skali Akceptowalności, oceniając aplikację w 5-punktowej skali Likerta w 5 następujących obszarach: zrozumiałość, przyjemność, łatwość obsługi, czas wymagany do korzystania z niej i ogólna satysfakcja.
Wyższe wyniki wskazywały na wyższą akceptowalność.
Akceptowalność została wstępnie zdefiniowana jako >80% wszystkich elementów akceptowalności ocenianych indywidualnie jako >4 z 5 (możliwe wyniki w tej skali wahają się od 1 do 5).
Akceptowalność oceniano poprzez określenie średniego wyniku w każdej pozycji indywidualnie, u wszystkich uczestników (zakres skali punktacji 1-5).
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Desiree Azizoddin, PsyD, Dana-Farber Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-719
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych.
Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych.
Prośby mogą być kierowane do Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby.
Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania
Ramy czasowe udostępniania IPD
Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Skontaktuj się z Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .