Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

STAMP + CBT mHealth na ból nowotworowy

12 listopada 2024 zaktualizowane przez: Desiree R. Azizoddin PsyD, Dana-Farber Cancer Institute

Wykorzystanie technologii mobilnej do dostarczania dostosowanej, krótkiej CBT bólu dla pacjentów z zaawansowanym rakiem przyjmujących opioidy przeciwbólowe

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy aplikacja mobilna opracowana w celu pomocy osobom z bólem nowotworowym jest użyteczna i pomocna dla pacjentów z chorobą nowotworową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie badawcze obejmuje korzystanie z aplikacji na smartfony w domu, oprócz ankiet i potencjalnie wywiadu na koniec badania.

Procedury badania naukowego obejmują kontrolę kwalifikowalności, interwencje badawcze obejmują ankiety na początku badania, po 4 tygodniach i po 6 tygodniach oraz korzystanie z aplikacji na smartfony.

Uczestnicy będą uczestniczyć w tym badaniu przez okres do 6 tygodni.

Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział około 15 osób

To studium badawcze to studium wykonalności, które jest pierwszym badaczem, który bada tę aplikację mobilną, która ma pomóc uczestnikowi w nauce technik behawioralnych radzenia sobie z bólem nowotworowym. Celem jest upewnienie się, że aplikacja jest użyteczna i pomocna dla pacjentów z rakiem, a także uzyskanie opinii na temat doświadczeń pacjentów po korzystaniu z aplikacji przez cztery tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
        • Dana-Farber at Merrimack Valley
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03053
        • Dana-Farber at Londonderry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- KOHORA PILOTÓW

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano czynną chorobę nowotworową, poddawani aktywnemu leczeniu przeciwnowotworowemu, leczeni z powodu zaawansowanego nowotworu lub objęci opieką paliatywną
  • Leczenie zarządzane w uczestniczącej klinice (ambulatoryjna opieka paliatywna DFCI, centrum raka przewodu pokarmowego i klinika satelitarna DFCI Merrimack Valley lub Londonderry)
  • Przewlekły ból związany z rakiem lub leczeniem (> punktacja bólu 4)
  • Ma aktywną receptę na co najmniej jeden lek opioidowy do leczenia bólu nowotworowego (tj. nie na ból pooperacyjny)
  • Posiadać kompatybilny smartfon (z Androidem) lub chce korzystać z urządzenia z Androidem dostarczonego przez zespół badawczy
  • Wypełnia ankietę bazową

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeżyli: pacjenci, którzy ukończyli swoje schematy leczenia, nie są aktywnie leczeni z powodu zaawansowanego raka lub mają raka, który jest w remisji
  • Upośledzenie funkcji poznawczych, które mogłoby przeszkadzać w uczestnictwie w badaniu, według oceny lekarza prowadzącego
  • Brak znajomości języka angielskiego: interwencja nie została jeszcze przetłumaczona na język hiszpański
  • Historia zaburzeń związanych z używaniem opioidów
  • Zarejestrowany w hospicjum
  • Obecnie hospitalizowany
  • Stosowanie przezśluzówkowego fentanylu, biorąc pod uwagę obawy dotyczące bezpieczeństwa i bieżący program ograniczania ryzyka wymagany do ich przepisywania (TIRF REMS).
  • Ból związany głównie z niedawną operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ZNACZNIK + PILOT CBT

Pacjenci z tej kohorty pilotażowej będą brać udział w badaniu badawczym łącznie przez 6 tygodni, w tym:

  • 4-tygodniowy okres interwencji i 2 tygodnie po interwencji.
  • Pacjenci będą korzystać z aplikacji łącznie przez 4 tygodnie (4-tygodniowy okres interwencji) i wypełnią ankiety na początku badania, 4 tygodnie (koniec okresu interwencji) i po 6 tygodniach (koniec 2-tygodniowego okresu po interwencji).
Behawioralne: Aplikacja STAMP + CBT
Korzystaj z aplikacji mobilnej STAMP+CBT przez 4 tygodnie (okres interwencji, 4 tygodnie na wprowadzenie treści, przedłużone o 2 tygodnie na przegląd treści, jeśli pacjent sobie tego życzy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik przestrzegania interwencji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
>70% pacjentów ukończyło >4 z 6 modułów terapii poznawczo-behawioralnej bólu, a pacjenci ukończą 50% ankiet do końca 4 tygodni (zakończenie 4-tygodniowego okresu badania interwencyjnego)
4 tygodnie
Wskaźnik akceptowalności
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Uczestnicy wypełnili zmodyfikowaną wersję E-skali Akceptowalności, oceniając aplikację w 5-punktowej skali Likerta (1-5) w oparciu o 5 unikalnych elementów w 5 następujących obszarach: zrozumiałość, przyjemność, łatwość użycia, czas wymagany do użycia to i ogólną satysfakcję. [Tariman, 2011] Wyższe wyniki wskazywały na większą akceptowalność. Akceptowalność została wstępnie zdefiniowana jako >80% dla wszystkich pozycji akceptowalności ocenionych na >4 lub więcej z 5. Akceptowalność została oceniona poprzez określenie średniego wyniku wszystkich pozycji dla wszystkich uczestników (zakres skali ocen 1-5).
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zapisanych uczestników, którzy wyrazili zgodę i ukończyli badanie
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Uczestników zdefiniowano jako osoby, które wyraziły zgodę na udział w badaniu i zapisały się do niego oraz ukończyły 28 dni korzystania z aplikacji i ukończyły badania.
7 miesięcy
Zatrzymanie studiów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Celem badania było zapewnienie, że 60% pacjentów, którzy zarejestrują się w aplikacji, zakończy korzystanie z aplikacji (korzystanie z aplikacji przez 28 dni) po 4 tygodniach, a ankiety po 4 i 6 tygodniach od rejestracji
6 miesięcy
KOMPLEKSOWY PUNKT KOŃCOWY
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ogólna akceptowalność zostanie określona na podstawie złożonej oceny ocen akceptowalności przy użyciu zmodyfikowanych pozycji z E-Skali Akceptowalności [Tariman 2011]. Uczestnicy wypełnili zmodyfikowaną wersję e-skali Akceptowalności, oceniając aplikację w 5-punktowej skali Likerta w 5 następujących obszarach: zrozumiałość, przyjemność, łatwość obsługi, czas wymagany do korzystania z niej i ogólna satysfakcja. Wyższe wyniki wskazywały na wyższą akceptowalność. Akceptowalność została wstępnie zdefiniowana jako >80% wszystkich elementów akceptowalności ocenianych indywidualnie jako >4 z 5 (możliwe wyniki w tej skali wahają się od 1 do 5). Akceptowalność oceniano poprzez określenie średniego wyniku w każdej pozycji indywidualnie, u wszystkich uczestników (zakres skali punktacji 1-5).
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

National Palliative Care Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Desiree Azizoddin, PsyD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-719

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby mogą być kierowane do Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak

Badania kliniczne na Aplikacja STAMP + CBT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj