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STAMP+CBT mHealth für Krebsschmerzen

12. November 2024 aktualisiert von: Desiree R. Azizoddin PsyD, Dana-Farber Cancer Institute

Nutzung mobiler Technologie zur Bereitstellung maßgeschneiderter, kurzer Schmerz-CBT für fortgeschrittene Krebspatienten, die Opioide gegen Schmerzen erhalten

Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob eine mobile Anwendung, die entwickelt wurde, um Menschen mit Krebsschmerzen zu helfen, für Krebspatienten nützlich und hilfreich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsstudie beinhaltet neben Umfragen und möglicherweise einem Interview am Ende der Studie die Nutzung einer Smartphone-App zu Hause.

Die Forschungsstudienverfahren umfassen das Screening auf Eignung, die Studieninterventionen umfassen Umfragen zu Beginn der Studie, nach 4 Wochen und nach 6 Wochen und die Nutzung der Smartphone-App.

Die Teilnehmer nehmen an dieser Forschungsstudie bis zu 6 Wochen teil.

Es wird erwartet, dass etwa 15 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden

Bei dieser Forschungsstudie handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie, bei der Forscher erstmals diese mobile Anwendung untersuchen, die den Teilnehmern helfen soll, Verhaltenstechniken zur Behandlung von Krebsschmerzen zu erlernen. Der Zweck besteht darin, sicherzustellen, dass die App für Krebspatienten nutzbar und hilfreich ist, und um Feedback zu den Erfahrungen der Patienten nach vierwöchiger Nutzung der App zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • Dana-Farber at Merrimack Valley
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03053
        • Dana-Farber at Londonderry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- PILOTKOHORTE

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten, bei denen eine aktive Krebsdiagnose diagnostiziert wurde, die sich entweder einer aktiven Krebsbehandlung unterziehen oder eine Behandlung für einen fortgeschrittenen Krebs erhalten oder Palliativpflege erhalten
  • Behandlung in teilnehmender Klinik (ambulante DFCI-Palliativversorgung, Magen-Darm-Krebszentrum und DFCI-Satellitenklinik Merrimack Valley oder Londonderry)
  • Chronische Schmerzen im Zusammenhang mit Krebs oder Behandlung (> Schmerzscore von 4)
  • Hat ein aktives Rezept für mindestens ein Opioid-Medikament zur Behandlung seiner Krebsschmerzen (d. h. nicht für postoperative Schmerzen)
  • Ein kompatibles Smartphone (Android) besitzen oder bereit sind, ein vom Studienteam bereitgestelltes Android-Gerät zu verwenden
  • Schließt die Grundlagenerhebung ab

Ausschlusskriterien:

  • Überlebende Patienten: Patienten, die ihre Behandlungsschemata abgeschlossen haben, keine aktive Behandlung für einen fortgeschrittenen Krebs erhalten oder einen Krebs haben, der sich in Remission befindet
  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Studienteilnahme beeinträchtigen würde, wie vom behandelnden Arzt beurteilt
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen: Die Intervention wurde noch nicht ins Spanische übersetzt
  • Vorgeschichte von Opioidkonsumstörungen
  • Im Hospiz aufgenommen
  • Derzeit im Krankenhaus
  • Verwendung von transmukosalem Fentanyl angesichts von Sicherheitsbedenken und eines laufenden Risikominderungsprogramms, das erforderlich ist, um diese zu verschreiben (TIRF REMS).
  • Schmerzen, die hauptsächlich auf eine kürzlich durchgeführte Operation zurückzuführen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: STEMPEL+CBT-PILOT

Patienten in dieser Pilotkohorte werden insgesamt 6 Wochen lang an der Forschungsstudie teilnehmen, einschließlich:

  • eine 4-wöchige Interventionsperiode und eine 2-wöchige Nachinterventionsperiode.
  • Die Patienten nutzen die App insgesamt 4 Wochen lang (4-wöchiger Interventionszeitraum) und füllen Umfragen zu Studienbeginn, 4 Wochen (Ende des Interventionszeitraums) und 6 Wochen (Ende des 2-wöchigen Zeitraums nach der Intervention) aus.
Verhalten: STAMP+CBT-Anwendung
Verwenden Sie die mobile STAMP+CBT-App für 4 Wochen (Interventionszeitraum, 4 Wochen für die Einführung der Inhalte, verlängert 2 Wochen für die Überprüfung der Inhalte, wenn der Patient dies wünscht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamteinhaltungsrate der Intervention
Zeitfenster: 4 Wochen
>70 % der Probanden absolvieren >4 der 6 Schmerz-CBT-Module und die Patienten schließen 50 % der Umfragen bis zum Ende von 4 Wochen ab (Abschluss des 4-wöchigen Interventionsstudienzeitraums).
4 Wochen
Akzeptanzrate
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Teilnehmer absolvierten eine modifizierte Version der Akzeptanz-E-Skala und bewerteten die App auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1–5) anhand von 5 eindeutigen Elementen in den folgenden 5 Bereichen: Verständlichkeit, Freude, Benutzerfreundlichkeit, Zeitaufwand für die Nutzung es und allgemeine Zufriedenheit.[Tariman, 2011] Höhere Werte bedeuten eine größere Akzeptanz. Die Akzeptanz wurde vorab als >80 % für alle Akzeptanzpunkte definiert, die mit >4 oder höher von 5 bewertet wurden. Die Akzeptanz wurde durch Bestimmung der Durchschnittspunktzahl aller Punkte für alle Teilnehmer bewertet (Skalenbereich 1–5).
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer, die der Studie zugestimmt und sie abgeschlossen haben
Zeitfenster: 7 Monate
Als Teilnehmer wurden Personen definiert, die der Studie zustimmten und sich einschrieben sowie 28 Tage lang die App nutzten und die Studienmaßnahmen abschlossen.
7 Monate
Studienaufbewahrung
Zeitfenster: 6 Monate
Das Ziel der Studie bestand darin, dass 60 % der Patienten, die sich für die App registrieren, die App-Nutzung (Nutzung der App für 28 Tage) am Ende der 4 Wochen und Umfragen 4 und 6 Wochen nach der Registrierung abschließen
6 Monate
UMFASSENDER ENDPUNKT
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Gesamtakzeptanz wird auf der Grundlage einer zusammengesetzten Bewertung der Akzeptanzbewertungen unter Verwendung der modifizierten Elemente aus der Acceptability E-Scale [Tariman 2011] ermittelt. Die Teilnehmer füllten eine modifizierte Version der Akzeptanz-E-Skala aus und bewerteten die App auf einer 5-Punkte-Likert-Skala in den folgenden fünf Bereichen: Verständlichkeit, Freude, Benutzerfreundlichkeit, für die Nutzung erforderliche Zeit und Gesamtzufriedenheit. Höhere Werte deuteten auf eine höhere Akzeptanz hin. Die Akzeptanz wurde vorab als >80 % aller Akzeptanzpunkte definiert, die einzeln mit >4 von 5 bewertet wurden (mögliche Werte auf dieser Skala liegen zwischen 1 und 5). Die Akzeptanz wurde bewertet, indem die mittlere Punktzahl für jedes Item einzeln für alle Teilnehmer ermittelt wurde (Skalenbereich 1–5).
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

National Palliative Care Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Desiree Azizoddin, PsyD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-719

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können an den Sponsor Investigator oder einen Beauftragten gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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