LEIMA+CBT mHealth syöpäkipuun
tiistai 12. marraskuuta 2024 päivittänyt: Desiree R. Azizoddin PsyD, Dana-Farber Cancer Institute
Mobiiliteknologian hyödyntäminen räätälöidyn, lyhyen kipu-CBT:n tarjoamiseksi pitkälle edenneille syöpäpotilaille opioideilla kipuun
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, onko syöpäpotilaiden auttamiseksi kehitetty mobiilisovellus hyödyllinen ja hyödyllinen syöpäpotilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää älypuhelinsovelluksen käytön kotona kyselyiden ja mahdollisesti tutkimuksen lopussa tehtävän haastattelun lisäksi.
Tutkimustutkimuksen menettelyihin kuuluu soveltuvuusseulonta, tutkimusinterventioihin kuuluvat kyselyt tutkimuksen alussa, 4 viikon kuluttua ja 6 viikon kuluttua sekä älypuhelinsovelluksen käyttö.
Osallistujat ovat tässä tutkimustutkimuksessa enintään 6 viikkoa.
Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 15 henkilöä
Tämä tutkimus on toteutettavuustutkimus, joka on ensimmäinen kerta, kun tutkijat tutkivat tätä mobiilisovellusta, jonka tarkoituksena on auttaa osallistujaa oppimaan käyttäytymistekniikoita syöpäkivun hallitsemiseksi. Tarkoituksena on varmistaa, että sovellus on käyttökelpoinen ja hyödyllinen syöpäpotilaille, ja saada palautetta potilaiden kokemuksista sovelluksen neljän viikon käytön jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
- Dana-Farber at Merrimack Valley
-
-
New Hampshire
-
Londonderry, New Hampshire, Yhdysvallat, 03053
- Dana-Farber at Londonderry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PILOTTIKOHORTTI
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaat, joilla on diagnosoitu aktiivinen syöpädiagnoosi, joko aktiivisessa syöpähoidossa tai edenneen syövän hoitoa tai palliatiivista hoitoa
- Hoito hoidetaan osallistuvalla klinikalla (DFCI:n avohoitopalliatiivinen hoito, maha-suolikanavan syöpäkeskus ja DFCI-satelliittiklinikka Merrimack Valley tai Londonderry)
- Syöpään tai hoitoon liittyvä krooninen kipu (> kipupisteet 4)
- Hänellä on voimassa oleva resepti vähintään yhdelle opioidilääkkeelle syöpäkipunsa hoitoon (esim. ei leikkauksen jälkeiseen kipuun)
- Omistat yhteensopivan älypuhelimen (android) tai olet valmis käyttämään tutkimusryhmän toimittamaa Android-laitetta
- Suorittaa perustutkimuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Eloonjääneet potilaat: potilaat, jotka ovat saaneet hoitojaksonsa päätökseen, eivät saa aktiivisesti hoitoa edenneen syövän vuoksi tai joilla on remissiossa oleva syöpä
- Kognitiivinen heikentyminen, joka häiritsee tutkimukseen osallistumista, hoitavan lääkärin arvioiden mukaan
- Kyvyttömyys puhua englantia: interventiota ei ole vielä käännetty espanjaksi
- Opioidien käyttöhäiriöiden historia
- Ilmoittautunut saattohoitoon
- Tällä hetkellä sairaalahoidossa
- Transmukosaalisen fentanyylin käyttö, kun otetaan huomioon turvallisuusnäkökohdat ja meneillään oleva riskinhallintaohjelma, joka vaaditaan näiden määräämiseen (TIRF REMS).
- Pääasiassa äskettäiseen leikkaukseen liittyvä kipu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LEIMA+CBT PILOT
Tämän pilottikohortin potilaat ovat tutkimustutkimuksessa yhteensä 6 viikkoa, mukaan lukien:
|
Käytä STAMP+CBT-mobiilisovellusta 4 viikon ajan (interventiojakso, 4 viikkoa sisällön esittelyyn, pidennetty 2 viikkoa sisällön tarkistamiseen, jos potilas pyytää tätä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention kokonaissidonnaisuusaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
>70 % koehenkilöistä suorittaa > 4 kuudesta kipu-CBT-moduulista ja potilaat suorittavat 50 % tutkimuksista 4 viikon loppuun mennessä (4 viikon interventiotutkimusjakson loppuun mennessä)
|
4 viikkoa
|
|
Hyväksyttyvyysaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujat suorittivat muokatun version Acceptability E-asteikosta, arvioiden sovelluksen 5-pisteen Likert-asteikolla (1-5) viidellä ainutlaatuisella asialla seuraavilla viidellä alalla: ymmärrettävyys, nautittavuus, helppokäyttöisyys, käytön vaatima aika. se ja yleinen tyytyväisyys.[Tariman,
2011] Korkeammat pisteet osoittivat paremman hyväksyttävyyden.
Hyväksyttäväksi määriteltiin etukäteen > 80 % kaikista hyväksyttävistä kohteista, joiden arvo oli > 4 tai korkeampi viidestä. Hyväksyttävyys arvioitiin määrittämällä kaikkien kohteiden keskimääräinen pistemäärä kaikille osallistujille (pistemäärän vaihteluväli 1-5).
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautuneiden osallistujien määrä, jotka suostuivat tutkimukseen ja suorittivat sen loppuun
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Osallistujat määriteltiin henkilöiksi, jotka suostuivat kokeeseen ja ilmoittautuivat siihen ja käyttivät 28 päivää sovellusta ja suorittivat tutkimustoimenpiteet.
|
7 kuukautta
|
|
Tutkimuksen säilyttäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimuksen tavoitteena oli saada 60 % sovellukseen ilmoittautuneista potilaista suorittamaan sovelluksen käytön (käytä sovellusta 28 päivää) 4 viikon lopussa ja kyselyt 4 ja 6 viikon kuluttua ilmoittautumisesta.
|
6 kuukautta
|
|
KATTAVA PÄÄTEPISTE
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Yleinen hyväksyttävyys määritetään hyväksyttävyysluokitusten yhdistetyn arvioinnin perusteella käyttämällä hyväksyttävyys E-asteikon [Tariman 2011] muokattuja kohteita.
Osallistujat suorittivat muokatun version hyväksyttävyysasteikosta ja arvioivat sovelluksen 5-pisteen Likert-asteikolla seuraavilla viidellä alalla: ymmärrettävyys, nautinto, helppokäyttöisyys, sen käyttöön tarvittava aika ja yleinen tyytyväisyys.
Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa hyväksyttävyyttä.
Hyväksyttäväksi määriteltiin etukäteen > 80 % kaikista hyväksyttävistä kohteista, jotka arvioitiin yksittäin > 4/5 (mahdolliset pisteet tällä asteikolla 1-5).
Hyväksyttävyys arvioitiin määrittämällä kunkin kohteen keskimääräinen pistemäärä erikseen kaikkien osallistujien kesken (pistemäärän asteikko 1-5).
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Desiree Azizoddin, PsyD, Dana-Farber Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-719
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista.
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tiedonkäyttösopimuksen ehtojen mukaisesti.
Pyynnöt voidaan osoittaa sponsoritutkijalle tai nimetylle henkilölle.
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä
IPD-jaon aikakehys
Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ota yhteyttä Belferin Dana-Farber Innovations -toimistoon (BODFI) osoitteessa innováció@dfci.harvard.edu
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .