僧帽弁閉鎖不全症の血行動態 (STRESS-MR)
2022年5月31日 更新者：Omar Chehab、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
外科的および経カテーテル僧帽弁閉鎖不全症（STRESS-MR）によって誘発される生理学的変化を特徴付ける比較研究
高リスク患者における重度の僧帽弁閉鎖不全症 (MR) の治療に対する従来の弁手術または経皮経カテーテル介入の優位性に関しては、不確実性があります。
手術のリスクが高い患者のさまざまな治療オプションの処置後の血行動態はよくわかっていません。
この研究は、手術または経カテーテル介入を受けた患者の生理学的変化と機能的転帰を特徴付けることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
高リスク患者の僧帽弁閉鎖不全症 (MR) に対する従来の手術は、利益の減少と周術期合併症のリスクの増加に関連しています。 手術のリスクが高い患者のさまざまな治療オプションの処置後の血行動態はよくわかっていません。
これは、2 つの別々のコホートに募集される標準治療として僧帽弁手術 (MVRR) および経カテーテル介入 (TMVI) を受ける重度の MR 患者を含む、前向き観察研究です。 患者は、心臓の構造と機能を特徴付けるために、ベースライン、術後の病院、および6か月で調査を受けます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
60
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
症候性の重度の僧帽弁閉鎖不全症の患者は、標準治療として手術または経カテーテル弁インターベンションのいずれかが受け入れられ、手術リスクが高いまたは禁止されていると判断されました。
説明
包含基準:
- 欧州心臓学会のガイドラインによる重度の僧帽弁逆流
- -標準治療としてMVRRまたはTMVIを受けている患者
- -心臓チームによって判断された、法外な外科的リスクが高い患者
除外基準:
- 妊娠中および18歳未満の患者
- 先天性心疾患
- 中程度または重度の僧帽弁狭窄症、大動脈、肺動脈弁疾患
- -現在、この研究への関与がいずれかのプロトコルからの逸脱を伴う他の研究に登録されている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
MVRR: 外科的 MV 修復/交換を受ける予定の患者
|
外科的僧帽弁の修復または置換
|
|
TMVI：経カテーテルMVインターベンションを受ける予定の患者
|
経カテーテル僧帽弁の修復または交換
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心室動脈結合によって測定される左心室効率の変化
時間枠：ベースラインから介入直後まで、および 6 か月間のフォローアップ
|
VA カップリングは、後負荷の尺度である有効動脈エラスタンス (Ea) と、LV チャンバー性能の比較的負荷に依存しない尺度である LV 収縮末期エラスタンス (Ees) との比によって計算されます。
これらの測定値は両方とも、mmHg/ml で連続変数として表されます。
安静状態の対象における通常の決定された Ea および Ees 値は、それぞれ 2.2 ± 0.8 mmHg/ml および 2.3 ± 1.0 mmHg/ml です。
Ea/Ees 比がほぼ 1.0 に等しい場合、LV と動脈系は、収縮期動脈圧と 1 回拍出量の積に対応し、酸素消費量に関連する 1 回拍出量 (LV 作業の効率の尺度) を生成するために最適に結合されます。
Ea/Ees 比が <1.0 の場合、ストローク作業は最適値に近いままですが、EA/EES 比が >1.0 の場合、ストローク作業は大幅に低下し、LV は次第に効率が低下します。
介入前後の VA カップリングを比較し、適切な統計検定を使用して連続変数として分析します。
|
ベースラインから介入直後まで、および 6 か月間のフォローアップ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
左室拡張末期容積 (LVEDV) の変化
時間枠：介入後6ヶ月までのベースライン
|
ベースライン時と 6 か月間の LVEDV の変化を比較した対応のあるデータ
|
介入後6ヶ月までのベースライン
|
|
脳ナトリウム利尿ペプチドのN末端プロホルモンの変化（NT-proBNPレベル）
時間枠：ベースラインから介入直後まで、および 6 か月間のフォローアップ
|
ベースラインから介入直後まで、および 6 か月間のフォローアップ
|
|
|
残存僧帽弁閉鎖不全症（MR）の重症度
時間枠：介入直後と6か月のフォローアップ
|
定量的ドップラー心エコー検査による MR 重症度の等級付け
|
介入直後と6か月のフォローアップ
|
|
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能クラスの変更
時間枠：ベースラインから6か月のフォローアップ
|
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類は、心不全の程度を分類する簡単な方法を提供します。 身体活動中の制限に基づいて、患者を次の 4 つのカテゴリのいずれかに分類します。 クラス I - 症状はなく、通常の身体活動に制限はありません クラス II - 軽度の症状 (軽度の息切れおよび/または狭心症) と通常の活動中のわずかな制限。 クラス III - 症状による活動の顕著な制限 クラス IV - 重度の制限。 |
ベースラインから6か月のフォローアップ
|
|
6 分間歩行テストの変更 (6MWT 距離または 6MWD)
時間枠：ベースラインから6か月のフォローアップ
|
Six Minute Walk Test (6MWT) は実用的な簡単なテストで、100 フィートの廊下を必要としますが、運動器具や技術者向けの高度なトレーニングは必要ありません。
このテストでは、患者が平らで硬い表面を 6 分間で素早く歩くことができる距離 (6MWD) を測定します。
肺および心血管系、全身循環、末梢循環、血液、神経筋ユニット、筋肉代謝など、運動中に関与するすべてのシステムの全体的かつ統合された応答を評価します。
最大心肺運動負荷試験で可能なように、運動に関与するさまざまな器官やシステムのそれぞれの機能や運動制限のメカニズムに関する特定の情報は提供しません。
自己ペースの 6MWT は、機能的能力の最大下レベルを評価します。
|
ベースラインから6か月のフォローアップ
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) によって測定される生活の質 (QoL) の変化
時間枠：ベースラインから6か月のフォローアップ
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire は、身体機能、症状、社会的機能、自己効力感と知識、生活の質を定量化する 23 項目の自己管理手段です。
可能なサブスケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 は症状の負担が最も少ないことを表します。
KCCQ ツールは、次の 6 つの異なるドメインと 2 つのサマリー スコアを定量化します。 、臨床要約スコアおよび総合要約スコア。
Clinical Summary Score には、NYHA 分類に対応する合計症状スコアと身体機能スコアが含まれます。
全体の要約スコアには、症状の合計、身体機能、社会的制限、および生活の質のスコアが含まれます。
|
ベースラインから6か月のフォローアップ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年6月6日
一次修了 (予想される)
2024年6月6日
研究の完了 (予想される)
2025年1月6日
試験登録日
最初に提出
2022年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月31日
最初の投稿 (実際)
2022年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月31日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。