A mitrális regurgitáció csökkentésének hemodinamikája (STRESS-MR)
2022. május 31. frissítette: Omar Chehab, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Összehasonlító tanulmány a sebészeti és transzkatéteres mitrális regurgitáció csökkentésével (STRESS-MR) kiváltott élettani változások jellemzésére
Bizonytalanság övezi a hagyományos billentyűműtét vagy a perkután transzkatéteres beavatkozás felsőbbrendűségét a súlyos mitralis regurgitáció (MR) kezelésében magas kockázatú betegeknél.
A magas műtéti kockázatnak kitett betegek különböző kezelési lehetőségeinek műtét utáni hemodinamikája kevéssé ismert.
Ez a tanulmány a műtéten vagy transzkatéteres beavatkozáson átesett betegek fiziológiai változásait és funkcionális kimenetelét kívánja jellemezni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mitralis regurgitáció (MR) hagyományos sebészete magas kockázatú betegeknél csökkent haszonnal és a perioperatív szövődmények fokozott kockázatával jár. A perkután transzkatéteres beavatkozás (széltől szélig javítás) olyan alternatív kezelési lehetőség, amely klinikai haszonnal és csökkent peri-eljárási kockázattal jár. A magas műtéti kockázatnak kitett betegek különböző kezelési lehetőségeinek műtét utáni hemodinamikája kevéssé ismert.
Ez egy prospektív megfigyeléses vizsgálat, amelyben a súlyos MR-ben szenvedő, mitrális billentyű műtéten (MVRR) és transzkatéteres beavatkozáson (TMVI) átesett betegeket két külön csoportba vonnak be. A betegek kivizsgáláson esnek át a kiinduláskor, a posztoperatív kórházban és a 6 hónap elteltével a szív szerkezetének és működésének jellemzésére.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
60
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A tünetekkel járó súlyos mitralis regurgitációban szenvedő betegek standard ellátásként elfogadták a műtétet vagy a katéteres billentyű-beavatkozást, és úgy ítélték meg, hogy magas vagy tiltó műtéti kockázatnak vannak kitéve.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos mitralis regurgitáció az Európai Kardiológiai Társaság irányelvei szerint
- MVRR-n vagy TMVI-n átesett betegek standard ellátásban
- A szívcsapat értékelése szerint magas, tiltó műtéti kockázatnak kitett betegek
Kizárási kritériumok:
- Terhesség és 18 év alatti betegek
- Veleszületett szívbetegség
- Mérsékelt vagy súlyos mitralis szűkület, aorta-, tüdőbillentyű betegség
- A jelenleg bármely más olyan vizsgálatba bevont betegek, ahol a vizsgálatban való részvétel az egyik protokolltól való eltéréssel járna
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
MVRR: Sebészi MV-javításon/pótláson átesett betegek
|
Műtéti mitrális billentyű javítás vagy csere
|
|
TMVI: A betegek transzkatéteres MV beavatkozáson esnek át
|
Transzkatéteres mitrális billentyű javítás vagy csere
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bal kamrai hatékonyság változása a kamrai artériás csatolással mérve
Időkeret: A kiindulási állapottól a közvetlenül a beavatkozást követő 6 hónapos követésig
|
A VA-csatolást az effektív artériás rugalmasság (Ea), az utóterhelés mértéke, és a bal bal alsó szisztolés rugalmasság (Ees) arányából számítják ki, amely a bal kamra teljesítményének viszonylag terheléstől független mértéke.
Mindkét mérték Hgmm/ml-ben és folyamatos változóként van kifejezve.
A normál meghatározott Ea és Ees értékek nyugalmi alanyoknál 2,2 ± 0,8 Hgmm/ml, illetve 2,3 ± 1,0 Hgmm/ml.
Ha az Ea/Ees arány megközelítőleg 1,0, a bal bal és az artériás rendszer optimálisan összekapcsolódik a stroke-munka előállítása érdekében, ami a bal bal oldali munka hatékonyságának mérőszáma, amely megfelel a szisztolés artériás nyomás és a lökettérfogat szorzatának, és az oxigénfogyasztáshoz kapcsolódik.
Ha az Ea/Ees arány <1,0, a löketmunka az optimális értékek közelében marad, de ha az EA/EES arány >1,0, a löketmunka jelentősen csökken, és az LV fokozatosan kevésbé hatékony.
Összehasonlítjuk a VA csatolást a beavatkozás előtt és után, és megfelelő statisztikai tesztekkel folyamatos változóként elemezzük.
|
A kiindulási állapottól a közvetlenül a beavatkozást követő 6 hónapos követésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bal kamrai végdiasztolés térfogat változása (LVEDV)
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 6 hónapig
|
Párosított adatok, amelyek összehasonlítják az LVEDV változását az alapállapotban a 6 hónapos időszakkal
|
Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 6 hónapig
|
|
Az agy natriuretikus peptid N-terminális prohormonjának változása (NT-proBNP szint)
Időkeret: A kiindulási állapottól a közvetlenül a beavatkozást követő 6 hónapos követésig
|
A kiindulási állapottól a közvetlenül a beavatkozást követő 6 hónapos követésig
|
|
|
Residuális mitralis regurgitáció (MR) súlyossága
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után és 6 hónapos követés után
|
Az MR súlyossági osztályozása kvantitatív Doppler echokardiográfiával történik
|
Közvetlenül a beavatkozás után és 6 hónapos követés után
|
|
Változás a New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályában
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hónapig tartó követés
|
A New York Heart Association (NYHA) osztályozása egyszerű módszert kínál a szívelégtelenség mértékének osztályozására. A betegeket a fizikai aktivitás során tapasztalt korlátaik alapján négy kategóriába sorolja: I. osztály – Nincsenek tünetek és nincsenek korlátozások a szokásos fizikai aktivitásban II. osztály – Enyhe tünetek (enyhe légszomj és/vagy angina) és enyhe korlátozás a szokásos tevékenység során. III. osztály – Jelentős aktivitáskorlátozás a tünetek miatt IV. osztály – Súlyos korlátozások. |
Kiindulási állapottól 6 hónapig tartó követés
|
|
Változás a hatperces séta tesztben (6MWT távolság vagy 6MWD)
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hónapig tartó követés
|
A Six Minute Walk Test (6MWT) egy praktikus, egyszerű teszt, amelyhez 100 láb hosszú folyosó szükséges, de nincs edzőeszköz vagy haladó technikusok képzése.
Ez a teszt azt a távolságot méri, amelyet a páciens gyorsan meg tud sétálni egy sík, kemény felületen 6 perc alatt (a 6MWD).
Kiértékeli az edzés során részt vevő összes rendszer globális és integrált reakcióit, beleértve a tüdő- és kardiovaszkuláris rendszert, a szisztémás keringést, a perifériás keringést, a vért, a neuromuszkuláris egységeket és az izomanyagcserét.
Nem ad konkrét információt a testmozgásban részt vevő különböző szervek és rendszerek működéséről vagy a terhelés korlátozásának mechanizmusáról, amint az a maximális kardiopulmonális terhelési vizsgálattal lehetséges.
Az önálló ütemű 6MWT a funkcionális kapacitás szubmaximális szintjét méri fel.
|
Kiindulási állapottól 6 hónapig tartó követés
|
|
Az életminőség változása (QoL) a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) által mérve
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hónapig tartó követés
|
A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire egy 23 tételből álló, önállóan beadható eszköz, amely számszerűsíti a fizikai funkciót, a tüneteket, a szociális funkciót, az önhatékonyságot és tudást, valamint az életminőséget.
0-tól 100-ig terjedő lehetséges alskála-pontszámokkal, ahol a 100 jelenti a legkisebb tünetterhelést.
A KCCQ eszköz a következő hat (6) különálló tartományt és két (2) összefoglaló pontszámot mér: KCCQ tünettartomány, KCCQ fizikai funkció tartomány, KCCQ életminőség tartomány, KCCQ társadalmi korlátozási tartomány, KCCQ önhatékonysági tartomány, KCCQ tünetstabilitási tartomány , Clinical Summary Score és Overall Summary Score.
A klinikai összefoglaló pontszám a NYHA osztályozásnak megfelelő összes tünet- és fizikai funkció pontszámot tartalmaz.
Az általános összefoglaló pontszám magában foglalja az összes tünetet, a fizikai funkciót, a szociális korlátokat és az életminőség pontszámát.
|
Kiindulási állapottól 6 hónapig tartó követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. június 6.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. június 6.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. január 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 31.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1.4
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Meg kell határozni.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .