Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamika redukce mitrální regurgitace (STRESS-MR)

31. května 2022 aktualizováno: Omar Chehab, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Srovnávací studie charakterizující fyziologické změny vyvolané chirurgickou a transkatétrovou redukcí mitrální regurgitace (STRESS-MR)

Existuje nejistota, pokud jde o přednost konvenční chlopenní chirurgie nebo perkutánní transkatétrové intervence v léčbě těžké mitrální regurgitace (MR) u vysoce rizikových pacientů. Postprocedurální hemodynamika různých možností léčby u pacientů s vysokým chirurgickým rizikem není dobře pochopena. Tato studie se snaží charakterizovat fyziologické změny a funkční výsledky pacientů podstupujících buď chirurgický zákrok, nebo transkatétrovou intervenci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konvenční operace mitrální regurgitace (MR) u vysoce rizikových pacientů je spojena se sníženým přínosem a zvýšeným rizikem perioperačních komplikací. Perkutánní transkatétrová intervence (edge ​​to edge repair) je alternativní léčebná možnost spojená s klinickým přínosem a sníženým periprocedurálním rizikem. Postprocedurální hemodynamika různých možností léčby u pacientů s vysokým chirurgickým rizikem není dobře pochopena.

Jedná se o prospektivní observační studii zahrnující pacienty s těžkou MR, kteří podstupují operaci mitrální chlopně (MVRR) a transkatétrovou intervenci (TMVI) jako standardní péči a jsou zařazeni do dvou samostatných kohort. Pacienti podstoupí vyšetření na začátku, v nemocnici po operaci a po 6 měsících k charakterizaci srdeční struktury a funkce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se symptomatickou těžkou mitrální regurgitací byli akceptováni buď k chirurgickému zákroku, nebo k intervence transkatétrové chlopně jako standardní péče a byli posouzeni jako pacienti s vysokým nebo prohibitivním chirurgickým rizikem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžká mitrální regurgitace podle pokynů Evropské kardiologické společnosti
  • Pacienti podstupující MVRR nebo TMVI jako standardní péči
  • Pacienti s vysokým, neúměrným chirurgickým rizikem podle posouzení srdečního týmu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a pacienti mladší 18 let
  • Vrozená srdeční vada
  • Středně těžká nebo těžká mitrální stenóza, onemocnění aorty, plicní chlopně
  • Pacienti v současné době zařazeni do jakékoli jiné studie, kde by zapojení do této studie znamenalo odchylku od kteréhokoli protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
MVRR: Pacienti, kteří mají podstoupit chirurgickou opravu/výměnu MV
Postup: Operace mitrální chlopně
Chirurgická oprava nebo výměna mitrální chlopně
TMVI: Pacienti, kteří mají podstoupit transkatétrovou MV intervenci
Postup: Transkatétrový zásah mitrální chlopně
Oprava nebo výměna transkatétrové mitrální chlopně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna účinnosti levé komory měřená komorovou arteriální vazbou
Časové okno: Od výchozího stavu až po bezprostředně následující intervenci a 6měsíční sledování
Vazba VA se vypočítá jako poměr efektivní arteriální elastance (Ea), míra afterloadu, k LV end systolické elastance (Ees), relativně na zátěži nezávislé měření výkonu komory levé komory. Obě tyto míry jsou vyjádřeny v mmHg/ml a jako spojité proměnné. Normálně stanovené hodnoty Ea a Ees u odpočívajících subjektů jsou 2,2 ± 0,8 mmHg/ml a 2,3 ± 1,0 mmHg/ml, v daném pořadí. Když je poměr Ea/Ees přibližně roven 1,0, LV a arteriální systém jsou optimálně propojeny, aby produkovaly práci po mrtvici, což je míra účinnosti práce LV, která odpovídá součinu systolického arteriálního tlaku a tepového objemu a souvisí se spotřebou kyslíku. Když je poměr Ea/Ees <1,0, práce zdvihu zůstává blízko optimálním hodnotám, ale když je poměr EA/EES >1,0, práce zdvihu výrazně klesá a LV se postupně stává méně efektivní. Budeme porovnávat VA vazbu před a po intervenci a budeme analyzovat jako spojité proměnné s vhodnými statistickými testy.
Od výchozího stavu až po bezprostředně následující intervenci a 6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna enddiastolického objemu levé komory (LVEDV)
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po intervenci
Párová data porovnávající změnu LVEDV na začátku vs. 6 měsíců
Výchozí stav do 6 měsíců po intervenci
Změna N-terminálního prohormonu mozkového natriuretického peptidu (hladiny NT-proBNP)
Časové okno: Od výchozího stavu až po bezprostředně následující intervenci a 6měsíční sledování
Od výchozího stavu až po bezprostředně následující intervenci a 6měsíční sledování
Závažnost reziduální mitrální regurgitace (MR).
Časové okno: Bezprostředně po intervenci a 6 měsíců sledování
Hodnocení závažnosti MR prováděné kvantitativní Dopplerovou echokardiografií
Bezprostředně po intervenci a 6 měsíců sledování
Změna ve funkční třídě New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování

Klasifikace New York Heart Association (NYHA) poskytuje jednoduchý způsob klasifikace rozsahu srdečního selhání. Klasifikuje pacienty do jedné ze čtyř kategorií na základě jejich omezení během fyzické aktivity:

Třída I – Bez příznaků a bez omezení při běžné fyzické aktivitě Třída II – Mírné příznaky (mírná dušnost a/nebo angina pectoris) a mírné omezení při běžné aktivitě. Třída III – Výrazné omezení aktivity v důsledku symptomů Třída IV – Závažná omezení.
Základní až 6měsíční sledování
Změna v testu šestiminutové chůze (6MWT vzdálenost nebo 6MWD)
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování
Six Minute Walk Test (6MWT) je praktický jednoduchý test, který vyžaduje 100 stop dlouhou chodbu, ale žádné cvičební zařízení nebo pokročilé školení pro techniky. Tento test měří vzdálenost, kterou může pacient rychle ujít po rovném tvrdém povrchu za dobu 6 minut (6MWD). Hodnotí globální a integrované reakce všech systémů zapojených během cvičení, včetně plicního a kardiovaskulárního systému, systémové cirkulace, periferního oběhu, krve, nervosvalových jednotek a svalového metabolismu. Neposkytuje konkrétní informace o funkci každého z různých orgánů a systémů zapojených do cvičení nebo mechanismu omezení zátěže, jak je to možné u testování maximální kardiopulmonální zátěže. Vlastní tempo 6MWT hodnotí submaximální úroveň funkční kapacity.
Základní až 6měsíční sledování
Změna kvality života (QoL) měřená dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire je 23-položkový, samostatně podávaný nástroj, který kvantifikuje fyzické funkce, symptomy, sociální funkce, vlastní účinnost a znalosti a kvalitu života. s rozsahem možných subškálových skóre od 0 do 100, přičemž 100 představuje nejmenší zátěž symptomů. Nástroj KCCQ kvantifikuje následujících šest (6) různých domén a dvě (2) souhrnná skóre: doména symptomů KCCQ, doména fyzických funkcí KCCQ, doména kvality života KCCQ, doména sociálního omezení KCCQ, doména vlastní účinnosti KCCQ, doména stability symptomů KCCQ , klinické souhrnné skóre a celkové souhrnné skóre. Klinické souhrnné skóre zahrnuje celkové skóre symptomů a fyzických funkcí, které odpovídá klasifikaci NYHA. Celkové souhrnné skóre zahrnuje celkový symptom, fyzické funkce, sociální omezení a skóre kvality života.
Základní až 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

King's College Hospital NHS Trust
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

6. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

6. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

6. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1.4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Být odhodlán.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitrální regurgitace

Klinické studie na Operace mitrální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit