Гемодинамика уменьшения митральной регургитации (STRESS-MR)
31 мая 2022 г. обновлено: Omar Chehab, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Сравнительное исследование, характеризующее физиологические изменения, вызванные хирургическим и транскатетерным уменьшением митральной регургитации (STRESS-MR)
Существует неопределенность в отношении превосходства традиционной хирургии клапана или чрескожного транскатетерного вмешательства для лечения тяжелой митральной недостаточности (МР) у пациентов с высоким риском.
Постпроцедурная гемодинамика различных вариантов лечения у пациентов с высоким хирургическим риском плохо изучена.
Это исследование направлено на то, чтобы охарактеризовать физиологические изменения и функциональные результаты у пациентов, перенесших операцию или транскатетерное вмешательство.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Традиционная операция по поводу митральной недостаточности (МР) у пациентов с высоким риском связана с меньшей пользой и повышенным риском периоперационных осложнений. Чрескожное транскатетерное вмешательство (восстановление край в край) является альтернативным вариантом лечения, связанным с клинической пользой и сниженным периоперационным риском. Постпроцедурная гемодинамика различных вариантов лечения у пациентов с высоким хирургическим риском плохо изучена.
Это проспективное обсервационное исследование, в котором участвуют пациенты с тяжелой МР, перенесшие операцию на митральном клапане (MVRR) и транскатетерное вмешательство (TMVI) в качестве стандарта лечения, набранные в две отдельные когорты. Пациенты будут проходить исследования на исходном уровне, в больнице после операции и через 6 месяцев, чтобы охарактеризовать структуру и функцию сердца.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с симптоматической тяжелой митральной регургитацией соглашались либо на хирургическое вмешательство, либо на транскатетерное вмешательство на клапане в качестве стандарта лечения и оценивались как относящиеся к группе высокого или запретительного хирургического риска.
Описание
Критерии включения:
- Тяжелая митральная недостаточность в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов
- Пациенты, перенесшие MVRR или TMVI в качестве стандарта лечения
- Пациенты с высоким, запредельным хирургическим риском, по оценке Кардиологической бригады.
Критерий исключения:
- Беременность и пациенты в возрасте до 18 лет
- Врожденный порок сердца
- Умеренный или тяжелый митральный стеноз, аортальный, легочный клапан
- Пациенты, в настоящее время включенные в любое другое исследование, участие в котором может привести к отклонению от любого из протоколов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
МККН: пациенты, которым предстоит хирургическое восстановление/замена МК.
|
Хирургическое восстановление или замена митрального клапана
|
|
ВМВИ: пациенты, которым предстоит транскатетерное вмешательство на МК
|
Транскатетерный ремонт или замена митрального клапана
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение эффективности левого желудочка, измеренное по соединению желудочковых артерий
Временное ограничение: От исходного уровня до сразу после вмешательства и последующего наблюдения через 6 месяцев
|
Связь VA рассчитывается по отношению эффективной эластичности артерий (Ea), показателя постнагрузки, к конечно-систолической эластичности LV (Ees), относительно независимому от нагрузки показателю работы камеры LV.
Обе эти меры выражаются в мм рт. ст./мл и являются непрерывными переменными.
Нормальные определяемые значения Ea и Ees у субъектов в состоянии покоя составляют 2,2 ± 0,8 мм рт.ст./мл и 2,3 ± 1,0 мм рт.ст./мл соответственно.
Когда отношение Ea/Ees приблизительно равно 1,0, ЛЖ и артериальная система оптимально связаны для выполнения ударной работы, меры эффективности работы ЛЖ, соответствующей произведению систолического артериального давления на ударный объем и связанной с потреблением кислорода.
При соотношении Еа/Ее < 1,0 гребковая работа остается близкой к оптимальным значениям, но при соотношении ЕА/ЕЕЕ > 1,0 гребковая работа значительно падает, а эффективность работы ЛЖ прогрессивно снижается.
Мы сравним связь VA до и после вмешательства и будем анализировать как непрерывные переменные с соответствующими статистическими тестами.
|
От исходного уровня до сразу после вмешательства и последующего наблюдения через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение конечного диастолического объема левого желудочка (LVVEDV)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства
|
Парные данные, сравнивающие изменение ДВЛЖ на исходном уровне и через 6 месяцев.
|
От исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение N-концевого прогормона натрийуретического пептида мозга (уровни NT-proBNP)
Временное ограничение: От исходного уровня до сразу после вмешательства и последующего наблюдения через 6 месяцев
|
От исходного уровня до сразу после вмешательства и последующего наблюдения через 6 месяцев
|
|
|
Остаточная митральная регургитация (MR) Тяжесть
Временное ограничение: Сразу после вмешательства и через 6 месяцев наблюдения
|
Оценка тяжести МР с помощью количественной допплер-эхокардиографии
|
Сразу после вмешательства и через 6 месяцев наблюдения
|
|
Изменение функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
|
Классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) предлагает простой способ классификации степени сердечной недостаточности. Он классифицирует пациентов по одной из четырех категорий в зависимости от их ограничений во время физической активности: Класс I - Отсутствие симптомов и отсутствие ограничений в обычной физической активности. Класс II - Легкие симптомы (легкая одышка и/или стенокардия) и небольшое ограничение в обычной активности. Класс III - Заметное ограничение активности из-за симптомов. Класс IV - Серьезные ограничения. |
От исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
|
|
Изменение в тесте шестиминутной ходьбы (расстояние 6MWT или 6MWD)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
|
Тест с шестиминутной ходьбой (6MWT) — это простой практический тест, для которого требуется коридор длиной 100 футов, но без тренажеров или повышения квалификации технических специалистов.
Этот тест измеряет расстояние, которое пациент может быстро пройти по плоской твердой поверхности за 6 минут (6MWD).
Он оценивает глобальные и интегрированные реакции всех систем, участвующих во время упражнений, включая легочную и сердечно-сосудистую системы, системный кровоток, периферическое кровообращение, кровь, нервно-мышечные единицы и мышечный метаболизм.
Он не дает конкретной информации о функции каждого из различных органов и систем, участвующих в физической нагрузке, или о механизме ограничения физической нагрузки, как это возможно при максимальном сердечно-легочном нагрузочном тесте.
Самостоятельный тест 6MWT оценивает субмаксимальный уровень функциональных возможностей.
|
От исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
|
|
Изменение качества жизни (КЖ) по данным опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
|
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити представляет собой самостоятельный инструмент из 23 пунктов, который количественно определяет физическую функцию, симптомы, социальную функцию, самоэффективность и знания, а также качество жизни.
с диапазоном возможных баллов по подшкалам от 0 до 100, где 100 представляет наименьшее бремя симптомов.
Инструмент KCCQ дает количественную оценку следующих шести (6) отдельных доменов и двух (2) суммарных баллов: Домен симптомов KCCQ, Домен физических функций KCCQ, Домен качества жизни KCCQ, Домен социальных ограничений KCCQ, Домен самоэффективности KCCQ, Домен стабильности симптомов KCCQ , Клиническая сводная оценка и Общая итоговая оценка.
Сводная клиническая оценка включает общую оценку симптомов и физических функций в соответствии с классификацией NYHA.
Общая итоговая оценка включает в себя общие баллы симптомов, физических функций, социальных ограничений и качества жизни.
|
От исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
6 июня 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
6 июня 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
6 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1.4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Быть определенным.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .