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Emodinamica della riduzione del rigurgito mitralico (STRESS-MR)

31 maggio 2022 aggiornato da: Omar Chehab, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studio comparativo che caratterizza i cambiamenti fisiologici indotti dalla riduzione del rigurgito mitralico chirurgico e transcatetere (STRESS-MR)

Vi è incertezza in termini di superiorità della chirurgia valvolare convenzionale o dell'intervento transcatetere percutaneo per il trattamento del rigurgito mitralico grave (MR) nei pazienti ad alto rischio. L'emodinamica post procedurale delle diverse opzioni terapeutiche nei soggetti ad alto rischio chirurgico è poco conosciuta. Questo studio cerca di caratterizzare i cambiamenti fisiologici e gli esiti funzionali dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico o intervento transcatetere.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia convenzionale per il rigurgito mitralico (MR) nei pazienti ad alto rischio è associata a benefici ridotti e aumento del rischio di complicanze perioperatorie. L'intervento transcatetere percutaneo (riparazione da bordo a bordo) è un'opzione terapeutica alternativa associata a beneficio clinico e ridotto rischio peri-procedurale. L'emodinamica post procedurale delle diverse opzioni terapeutiche nei soggetti ad alto rischio chirurgico è poco conosciuta.

Questo è uno studio osservazionale prospettico, che coinvolge pazienti con IM grave sottoposti a chirurgia della valvola mitrale (MVRR) e intervento transcatetere (TMVI) come standard di cura reclutati in due coorti separate. I pazienti saranno sottoposti a indagini al basale, in ospedale post-operatorio ea 6 mesi per caratterizzare la struttura e la funzione cardiaca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con grave rigurgito mitralico sintomatico accettati per intervento chirurgico o intervento valvolare transcatetere come standard di cura e giudicati a rischio chirurgico elevato o proibitivo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rigurgito mitralico grave secondo le linee guida della Società Europea di Cardiologia
  • Pazienti sottoposti a MVRR o TMVI come standard di cura
  • Pazienti a rischio chirurgico elevato e proibitivo secondo il giudizio dell'Heart Team

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Cardiopatia congenita
  • Stenosi mitralica moderata o grave, malattia della valvola aortica, polmonare
  • Pazienti attualmente arruolati in qualsiasi altro studio in cui il coinvolgimento in questo studio comporterebbe una deviazione da entrambi i protocolli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
MVRR: Pazienti che devono essere sottoposti a riparazione/sostituzione chirurgica di MV
Procedura: Chirurgia della valvola mitrale
Riparazione o sostituzione chirurgica della valvola mitrale
TMVI: Pazienti che devono essere sottoposti a intervento transcatetere MV
Procedura: Intervento della valvola mitrale transcatetere
Riparazione o sostituzione della valvola mitrale transcatetere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'efficienza ventricolare sinistra misurata dall'accoppiamento arterioso ventricolare
Lasso di tempo: Dal basale all'intervento immediatamente successivo e al follow-up di 6 mesi
L'accoppiamento VA è calcolato dal rapporto tra l'elastanza arteriosa effettiva (Ea), una misura del postcarico, e l'elastanza telesistolica ventricolare sinistra (Ees), una misura relativamente indipendente dal carico delle prestazioni della camera ventricolare sinistra. Entrambe queste misure sono espresse in mmHg/ml e come variabili continue. I valori normali di Ea ed Ees determinati nei soggetti a riposo sono rispettivamente di 2,2 ± 0,8 mmHg/ml e 2,3 ± 1,0 mmHg/ml. Quando il rapporto Ea/Ees è approssimativamente uguale a 1,0, il ventricolo sinistro e il sistema arterioso sono accoppiati in modo ottimale per produrre il lavoro sistolico, una misura dell'efficienza del lavoro ventricolare sinistro, corrispondente al prodotto della pressione arteriosa sistolica e del volume sistolico e correlata al consumo di ossigeno. Quando il rapporto Ea/Ees è <1.0, il lavoro della corsa rimane vicino ai valori ottimali, ma quando il rapporto EA/EES è >1.0, il lavoro della corsa diminuisce significativamente e il LV diventa progressivamente meno efficiente. Confronteremo l'accoppiamento VA prima e dopo l'intervento e saranno analizzati come variabili continue con opportuni test statistici.
Dal basale all'intervento immediatamente successivo e al follow-up di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
Dati appaiati che confrontano la variazione di LVEDV al basale rispetto a 6 mesi
Dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
Variazione del proormone N-terminale del peptide natriuretico cerebrale (livelli di NT-proBNP)
Lasso di tempo: Dal basale all'intervento immediatamente successivo e al follow-up di 6 mesi
Dal basale all'intervento immediatamente successivo e al follow-up di 6 mesi
Gravità del rigurgito mitralico residuo (MR).
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento e 6 mesi di follow-up
Classificazione della gravità della RM eseguita mediante ecocardiografia quantitativa Doppler
Immediatamente dopo l'intervento e 6 mesi di follow-up
Modifica nella classe funzionale della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi

La classificazione della New York Heart Association (NYHA) fornisce un modo semplice per classificare l'entità dell'insufficienza cardiaca. Classifica i pazienti in una delle quattro categorie in base alle loro limitazioni durante l'attività fisica:

Classe I - Nessun sintomo e nessuna limitazione nell'attività fisica ordinaria Classe II - Sintomi lievi (lieve mancanza di respiro e/o angina) e lieve limitazione durante l'attività ordinaria. Classe III - Marcata limitazione dell'attività dovuta a sintomi Classe IV - Gravi limitazioni.
Dal basale al follow-up a 6 mesi
Modifica nel test del cammino in sei minuti (distanza 6MWT o 6MWD)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
Il Six Minute Walk Test (6MWT) è un semplice test pratico che richiede un corridoio di 100 piedi ma nessuna attrezzatura per esercizi o formazione avanzata per i tecnici. Questo test misura la distanza che un paziente può percorrere rapidamente su una superficie piana e dura in un periodo di 6 minuti (il 6MWD). Valuta le risposte globali e integrate di tutti i sistemi coinvolti durante l'esercizio, inclusi i sistemi polmonare e cardiovascolare, la circolazione sistemica, la circolazione periferica, il sangue, le unità neuromuscolari e il metabolismo muscolare. Non fornisce informazioni specifiche sulla funzione di ciascuno dei diversi organi e sistemi coinvolti nell'esercizio o sul meccanismo di limitazione dell'esercizio, come è possibile con il test da sforzo cardiopolmonare massimale. Il 6MWT di autoapprendimento valuta il livello submassimale della capacità funzionale.
Dal basale al follow-up a 6 mesi
Cambiamento nella qualità della vita (QoL) misurato dal Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire è uno strumento autosomministrato di 23 voci che quantifica la funzione fisica, i sintomi, la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza e la qualità della vita. con una gamma di possibili punteggi di sottoscala da 0 a 100, dove 100 rappresenta il carico minimo di sintomi. Lo strumento KCCQ quantifica i seguenti sei (6) domini distinti e due (2) punteggi di riepilogo: KCCQ Symptom Domain, KCCQ Physical Function Domain, KCCQ Quality of Life Domain, KCCQ Social Limitation Domain, KCCQ Self-efficacy Domain, KCCQ Symptom Stability Domain , Punteggio di riepilogo clinico e Punteggio di riepilogo generale. Il punteggio di riepilogo clinico include i punteggi totali dei sintomi e della funzione fisica per corrispondere alla classificazione NYHA. Il punteggio di riepilogo generale include il sintomo totale, la funzione fisica, i limiti sociali e i punteggi della qualità della vita.
Dal basale al follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Collaboratori

King's College Hospital NHS Trust
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

6 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

6 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

6 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1.4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Essere determinati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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