Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hemodynamika redukcji niedomykalności mitralnej (STRESS-MR)

31 maja 2022 zaktualizowane przez: Omar Chehab, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

BADANIE PORÓWNAWCZE CHARAKTERYZUJĄCE ZMIANY FIZJOLOGICZNE WYWOŁANE CHIRURGICZNYM I PRZEZCEWNIKOWYM ZMNIEJSZENIEM NIEDOMNOŚCI MITRALNEJ (STRESS-MR)

Nie ma pewności co do wyższości konwencjonalnej operacji zastawkowej lub przezskórnej interwencji przezcewnikowej w leczeniu ciężkiej niedomykalności mitralnej (MR) u pacjentów wysokiego ryzyka. Hemodynamika pooperacyjna różnych opcji leczenia u osób z grupy wysokiego ryzyka chirurgicznego jest słabo poznana. Niniejsze badanie ma na celu scharakteryzowanie zmian fizjologicznych i funkcjonalnych wyników pacjentów poddawanych zabiegowi chirurgicznemu lub przezcewnikowemu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konwencjonalna operacja niedomykalności mitralnej (MR) u pacjentów wysokiego ryzyka wiąże się z mniejszymi korzyściami i zwiększonym ryzykiem powikłań okołooperacyjnych. Przezskórna interwencja przezcewnikowa (naprawa edge to edge) jest alternatywną opcją leczenia, która wiąże się z korzyściami klinicznymi i zmniejszonym ryzykiem okołozabiegowym. Hemodynamika pooperacyjna różnych opcji leczenia u osób z grupy wysokiego ryzyka chirurgicznego jest słabo poznana.

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne, w którym pacjenci z ciężką MR poddawani operacji zastawki mitralnej (MVRR) i interwencji przezcewnikowej (TMVI) jako standard opieki są rekrutowani do dwóch oddzielnych kohort. Pacjenci zostaną poddani badaniom wyjściowym, w szpitalu po operacji i po 6 miesiącach w celu scharakteryzowania struktury i funkcji serca.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z objawową ciężką niedomykalnością zastawki mitralnej zostali zakwalifikowani do zabiegu chirurgicznego lub przezcewnikowej interwencji zastawki w ramach standardowej opieki i uznani za obciążonych wysokim lub zaporowym ryzykiem operacyjnym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężka niedomykalność zastawki mitralnej zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego
  • Pacjenci poddawani MVRR lub TMVI w ramach standardowej opieki
  • Pacjenci z wysokim, wygórowanym ryzykiem chirurgicznym według oceny zespołu kardiologicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Wrodzona wada serca
  • Umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki mitralnej, choroba zastawki aortalnej lub płucnej
  • Pacjenci obecnie włączeni do jakiegokolwiek innego badania, w którym udział w tym badaniu wiązałby się z odstępstwem od któregokolwiek z protokołów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
MVRR: Pacjenci, którzy mają zostać poddani chirurgicznej naprawie/wymianie MV
Procedura: Operacja zastawki mitralnej
Chirurgiczna naprawa lub wymiana zastawki mitralnej
TMVI: Pacjenci poddawani interwencji przezcewnikowej MV
Procedura: Przezcewnikowa interwencja zastawki mitralnej
Przezcewnikowa naprawa lub wymiana zastawki mitralnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydolności lewej komory mierzona przez sprzężenie tętnic komorowych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do bezpośrednio po interwencji i 6 miesięcy obserwacji
Sprzężenie VA jest obliczane na podstawie stosunku efektywnej sprężystości tętnicy (Ea), będącej miarą obciążenia następczego, do końcowej sprężystości skurczowej lewej komory (Ees), będącej relatywnie niezależną od obciążenia miarą wydajności komory LV. Oba te pomiary są wyrażone w mmHg/ml i jako zmienne ciągłe. Prawidłowe określone wartości Ea i Ees u osób w stanie spoczynku wynoszą odpowiednio 2,2 ± 0,8 mmHg/ml i 2,3 ± 1,0 mmHg/ml. Gdy stosunek Ea/Ees jest w przybliżeniu równy 1,0, LV i układ tętniczy są optymalnie sprzężone, aby wytworzyć pracę udaru, miarę wydajności pracy LV, odpowiadającą iloczynowi skurczowego ciśnienia tętniczego i objętości wyrzutowej oraz związaną ze zużyciem tlenu. Gdy stosunek Ea/Ees wynosi <1,0, praca skokowa pozostaje bliska optymalnym wartościom, ale gdy stosunek EA/EES wynosi >1,0, praca skokowa znacznie spada, a LV staje się coraz mniej wydajna. Porównamy sprzężenie VA przed i po interwencji i będziemy analizować jako zmienne ciągłe z odpowiednimi testami statystycznymi.
Od punktu początkowego do bezpośrednio po interwencji i 6 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDV)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po interwencji
Sparowane dane porównujące zmianę LVEDV na początku badania w porównaniu z 6 miesiącami
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po interwencji
Zmiana N-końcowego prohormonu mózgowego peptydu natriuretycznego (poziomy NT-proBNP)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do bezpośrednio po interwencji i 6 miesięcy obserwacji
Od punktu początkowego do bezpośrednio po interwencji i 6 miesięcy obserwacji
Nasilenie resztkowej niedomykalności mitralnej (MR).
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji i 6 miesięcy obserwacji
Klasyfikacja ciężkości MR wykonana za pomocą ilościowej echokardiografii dopplerowskiej
Bezpośrednio po interwencji i 6 miesięcy obserwacji
Zmiana w klasie funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy obserwacji

Klasyfikacja New York Heart Association (NYHA) zapewnia prosty sposób klasyfikacji stopnia niewydolności serca. Klasyfikuje pacjentów w jednej z czterech kategorii na podstawie ich ograniczeń podczas aktywności fizycznej:

Klasa I - Brak objawów i brak ograniczeń w zwykłej aktywności fizycznej. Klasa II - Łagodne objawy (łagodna duszność i/lub dławica piersiowa) oraz nieznaczne ograniczenie podczas zwykłej aktywności. Klasa III - Wyraźne ograniczenie aktywności z powodu objawów. Klasa IV - Ciężkie ograniczenia.
Linia bazowa do 6 miesięcy obserwacji
Zmiana w sześciominutowym teście marszu (dystans 6MWT lub 6MWD)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy obserwacji
Sześciominutowy test marszu (6MWT) to praktyczny prosty test, który wymaga 100-metrowego korytarza, ale bez sprzętu do ćwiczeń ani zaawansowanego szkolenia dla techników. Test ten mierzy odległość, jaką pacjent może szybko przejść po płaskiej, twardej powierzchni w ciągu 6 minut (6MWD). Ocenia globalne i zintegrowane reakcje wszystkich układów zaangażowanych podczas ćwiczeń, w tym układu oddechowego i sercowo-naczyniowego, krążenia ogólnoustrojowego, krążenia obwodowego, krwi, jednostek nerwowo-mięśniowych i metabolizmu mięśni. Nie dostarcza szczegółowych informacji na temat funkcji każdego z różnych narządów i układów zaangażowanych w ćwiczenia ani mechanizmu ograniczenia wysiłku, co jest możliwe w przypadku maksymalnego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego. 6MWT we własnym tempie ocenia submaksymalny poziom wydolności funkcjonalnej.
Linia bazowa do 6 miesięcy obserwacji
Zmiana jakości życia (QoL) mierzona za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy obserwacji
Kwestionariusz Kardiomiopatii z Kansas City to 23-punktowe narzędzie do samodzielnego podawania, które określa ilościowo funkcje fizyczne, objawy, funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzy oraz jakość życia. z zakresem możliwych wyników podskali od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najmniejsze obciążenie objawami. Narzędzie KCCQ kwantyfikuje następujące sześć (6) różnych domen i dwa (2) wyniki podsumowujące: KCCQ Domena objawów, KCCQ Domena funkcji fizycznych, KCCQ Jakość życia, KCCQ Ograniczenia społeczne, KCCQ Domena własnej skuteczności, KCCQ Domena stabilności objawów , kliniczny wynik podsumowujący i ogólny wynik podsumowujący. Kliniczna ocena podsumowująca obejmuje całkowitą ocenę objawów i funkcji fizycznych zgodnie z klasyfikacją NYHA. Ogólny wynik podsumowujący obejmuje całkowity objaw, sprawność fizyczną, ograniczenia społeczne i ocenę jakości życia.
Linia bazowa do 6 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Współpracownicy

King's College Hospital NHS Trust
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

6 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

6 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

6 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1.4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Do ustalenia.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedomykalność zastawki mitralnej

Badania kliniczne na Operacja zastawki mitralnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj