Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mitraalisen regurgitaation vähentämisen hemodynamiikka (STRESS-MR)

tiistai 31. toukokuuta 2022 päivittänyt: Omar Chehab, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Vertaileva tutkimus, joka luonnehtii kirurgisen ja transkatetrin mitraalisen regurgitaation vähentämisen (STRESS-MR) aiheuttamia fysiologisia muutoksia

Perinteisen läppäleikkauksen tai perkutaanisen transkatetrihoidon paremmuudesta vaikean mitraalisen regurgitaation (MR) hoidossa suuririskisillä potilailla on epävarmuutta. Eri hoitovaihtoehtojen toimenpiteen jälkeistä hemodynamiikkaa niillä, joilla on suuri leikkausriski, ymmärretään huonosti. Tämä tutkimus pyrkii karakterisoimaan joko leikkauksen tai transkatetrihoidon saaneiden potilaiden fysiologisia muutoksia ja toiminnallisia tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perinteinen mitraalisen regurgitaation (MR) leikkaus suuren riskin potilailla liittyy pienempään hyötyyn ja lisääntyneeseen perioperatiivisten komplikaatioiden riskiin. Perkutaaninen transkatetri interventio (reunasta reunaan korjaus) on vaihtoehtoinen hoitovaihtoehto, johon liittyy kliinistä hyötyä ja pienentynyttä perioperatiivista riskiä. Eri hoitovaihtoehtojen toimenpiteen jälkeistä hemodynamiikkaa niillä, joilla on suuri leikkausriski, ymmärretään huonosti.

Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus, johon osallistuvat potilaat, joilla on vaikea MR ja joille tehdään mitraaliläpän leikkaus (MVRR) ja transkatetri interventio (TMVI) hoidon vakiona ja jotka rekrytoidaan kahteen eri kohorttiin. Potilaille tehdään tutkimukset lähtötilanteessa, sairaalassa leikkauksen jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua sydämen rakenteen ja toiminnan karakterisoimiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on oireenmukainen vaikea mitraalinen regurgitaatio, hyväksyttiin joko leikkaukseen tai transkatetriläppäinterventioon tavallisena hoitona ja heidän arvioitiin olevan suuri tai estävä leikkausriski.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaikea mitraalinen regurgitaatio Euroopan kardiologiyhdistyksen ohjeiden mukaisesti
  • Potilaat, joille tehdään MVRR- tai TMVI-hoito vakiona
  • Potilaat, joilla on korkea, kohtuullinen kirurginen riski sydänryhmän arvioiden mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus ja alle 18-vuotiaat potilaat
  • Synnynnäinen sydänsairaus
  • Keskivaikea tai vaikea mitraalisen ahtauma, aortta-, keuhkosairaus
  • Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana mihin tahansa muuhun tutkimukseen, jossa tähän tutkimukseen osallistuminen merkitsisi poikkeamista jommastakummasta protokollasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
MVRR: Potilaat, joille tehdään kirurginen MV-korjaus/korvaus
Menettely: Mitraaliläpän leikkaus
Kirurginen mitraaliläpän korjaus tai vaihto
TMVI: Potilaat, joille tehdään transkatetrin MV-interventio
Menettely: Transkatetri mitraaliläpän interventio
Transkatetrin mitraaliläpän korjaus tai vaihto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vasemman kammion tehokkuudessa mitattuna kammiovaltimon kytkennällä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukauden seurantaan
VA-kytkentä lasketaan tehollisen valtimon elastanssin (Ea), joka on jälkikuormituksen mitta, suhteesta LV-pään systoliseen elastanssiin (Ees), joka on suhteellisen kuormituksesta riippumaton LV-kammion suorituskyvyn mitta. Molemmat mitat ilmaistaan ​​mmHg/ml ja jatkuvina muuttujina. Normaalit määritetyt Ea- ja Ees-arvot lepäävillä koehenkilöillä ovat 2,2 ± 0,8 mmHg/ml ja 2,3 ± 1,0 mmHg/ml. Kun Ea/Ees-suhde on suunnilleen yhtä suuri kuin 1,0, LV ja valtimojärjestelmä ovat optimaalisesti kytkettynä tuottamaan aivohalvaustyötä, mikä on LV-työn tehokkuuden mitta, joka vastaa systolisen valtimopaineen ja iskutilavuuden tuloa ja liittyy hapenkulutukseen. Kun Ea/Ees-suhde on <1,0, iskutyö pysyy lähellä optimaalisia arvoja, mutta kun EA/EES-suhde on >1,0, iskutyö laskee merkittävästi ja LV heikkenee asteittain. Vertailemme VA-kytkentää ennen ja jälkeen interventiota ja analysoidaan jatkuvina muuttujina asianmukaisilla tilastollisilla testeillä.
Lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukauden seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vasemman kammion loppudiastolisessa tilavuudessa (LVEDV)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Parilliset tiedot, joissa verrataan LVEDV:n muutosta lähtötilanteessa vs. 6 kuukautta
Perustaso 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos aivojen natriureettisen peptidin N-pään prohormonissa (NT-proBNP-tasot)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukauden seurantaan
Lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukauden seurantaan
Jäljellä oleva mitraalivuoto (MR) vaikeusaste
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
MR-vakavuusluokitus kvantitatiivisella Doppler-kaikukardiografialla
Välittömästi toimenpiteen ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
Muutos New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisessa luokassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan

New York Heart Associationin (NYHA) luokitus tarjoaa yksinkertaisen tavan luokitella sydämen vajaatoiminnan laajuus. Se luokittelee potilaat yhteen neljästä kategoriasta heidän fyysisen aktiivisuutensa rajoitusten perusteella:

Luokka I – Ei oireita eikä rajoituksia tavanomaisessa fyysisessä aktiivisuudessa Luokka II – Lievät oireet (lievä hengenahdistus ja/tai angina pectoris) ja lievä rajoitus normaalin toiminnan aikana. Luokka III - Merkittävä aktiivisuuden rajoitus oireiden vuoksi Luokka IV - Vakavat rajoitukset.
Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
Muutos kuuden minuutin kävelytestissä (6 MWT:n matka tai 6 MWD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) on käytännöllinen yksinkertainen testi, joka vaatii 100 jalan käytävän, mutta ei harjoituslaitteita tai tekniikkojen edistynyttä koulutusta. Tämä testi mittaa etäisyyden, jonka potilas pystyy kävelemään nopeasti tasaisella, kovalla alustalla 6 minuutissa (6MWD). Se arvioi kaikkien harjoituksen aikana mukana olevien järjestelmien globaalit ja integroidut vasteet, mukaan lukien keuhko- ja sydän- ja verisuonijärjestelmät, systeeminen verenkierto, perifeerinen verenkierto, veri, hermo-lihasyksiköt ja lihasten aineenvaihdunta. Se ei anna tarkkoja tietoja kunkin harjoitukseen osallistuvan elimen ja järjestelmän toiminnasta tai harjoituksen rajoitusmekanismista, kuten on mahdollista maksimaalisella kardiopulmonaalisella rasitustestillä. Omavauhtiinen 6MWT arvioi toimintakyvyn submaksimaalisen tason.
Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
Elämänlaadun muutos (QoL) Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyllä (KCCQ) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselylomake on 23-kohde, itseannosteleva instrumentti, joka mittaa fyysisen toiminnan, oireet, sosiaalisen toiminnan, itsetehokkuuden ja tiedon sekä elämänlaadun. mahdollisilla alaasteikkopisteillä 0–100, ja 100 edustaa vähiten oireiden aiheuttamaa taakkaa. KCCQ-työkalu kvantifioi seuraavat kuusi (6) erillistä aluetta ja kaksi (2) yhteenvetopistettä: KCCQ Symptom Domain, KCCQ Physical Function Domain, KCCQ Life Quality Domain, KCCQ Social Limitation Domain, KCCQ Self-efficacy Domain, KCCQ Symptom Stability Domain , Clinical Summary Score ja Overall Summary Score. Clinical Summary Score sisältää oireiden ja fyysisten toimintojen kokonaispistemäärät, jotka vastaavat NYHA-luokitusta. Yhteenvetopisteet sisältävät kokonaisoireet, fyysiset toiminnot, sosiaaliset rajoitukset ja elämänlaatupisteet.
Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

King's College Hospital NHS Trust
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 6. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1.4

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Olla päättäväinen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mitraalisen regurgitaatio

Kliiniset tutkimukset Mitraaliläpän leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa