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Hämodynamik der Reduktion der Mitralinsuffizienz (STRESS-MR)

31. Mai 2022 aktualisiert von: Omar Chehab, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Vergleichsstudie zur Charakterisierung der physiologischen Veränderungen, die durch chirurgische und transkatheterische Mitralklappeninsuffizienz-Reduktion (STRESS-MR) induziert werden

Es besteht Unsicherheit hinsichtlich der Überlegenheit der konventionellen Klappenchirurgie oder der perkutanen Transkatheter-Intervention zur Behandlung der schweren Mitralinsuffizienz (MR) bei Hochrisikopatienten. Die postoperative Hämodynamik der verschiedenen Behandlungsoptionen bei Patienten mit hohem Operationsrisiko ist kaum bekannt. Diese Studie versucht, die physiologischen Veränderungen und funktionellen Ergebnisse von Patienten zu charakterisieren, die sich entweder einer Operation oder einem Transkatheter-Eingriff unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die konventionelle Operation der Mitralinsuffizienz (MR) bei Hochrisikopatienten ist mit einem geringeren Nutzen und einem erhöhten Risiko perioperativer Komplikationen verbunden. Die perkutane Transkatheter-Intervention (Edge-to-Edge-Reparatur) ist eine alternative Behandlungsoption, die mit klinischem Nutzen und reduziertem perioperativem Risiko verbunden ist. Die postoperative Hämodynamik der verschiedenen Behandlungsoptionen bei Patienten mit hohem Operationsrisiko ist kaum bekannt.

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, an der Patienten mit schwerer MI teilnehmen, die sich einer Mitralklappenoperation (MVRR) und einer Transkatheter-Intervention (TMVI) als Behandlungsstandard unterziehen und in zwei getrennte Kohorten rekrutiert werden. Die Patienten werden zu Beginn, im Krankenhaus nach der Operation und nach 6 Monaten Untersuchungen unterzogen, um die Herzstruktur und -funktion zu charakterisieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit symptomatischer schwerer Mitralinsuffizienz, die entweder für eine Operation oder einen Transkatheter-Klappeneingriff als Behandlungsstandard akzeptiert wurden und bei denen ein hohes oder untragbares Operationsrisiko festgestellt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere Mitralinsuffizienz gemäß den Richtlinien der European Society of Cardiology
  • Patienten, die sich standardmäßig einer MVRR oder TMVI unterziehen
  • Patienten mit hohem, unerschwinglichem Operationsrisiko, wie vom Herzteam beurteilt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Patienten unter 18 Jahren
  • Angeborenen Herzfehler
  • Mittelschwere oder schwere Mitralstenose, Aorten-, Pulmonalklappenerkrankung
  • Patienten, die derzeit an einer anderen Studie teilnehmen, bei der die Teilnahme an dieser Studie eine Abweichung von einem der beiden Protokolle beinhalten würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MVRR: Patienten, die sich einer chirurgischen MV-Reparatur/-Ersatz unterziehen müssen
Verfahren: Mitralklappenchirurgie
Chirurgische Reparatur oder Ersatz der Mitralklappe
TMVI: Patienten, die sich einer Transkatheter-MV-Intervention unterziehen müssen
Verfahren: Transkatheter-Mitralklappeneingriff
Transkatheter-Mitralklappenreparatur oder -ersatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der linksventrikulären Effizienz, gemessen durch ventrikuläre arterielle Kopplung
Zeitfenster: Von der Baseline bis unmittelbar nach der Intervention und 6 Monate Follow-up
Die VA-Kopplung wird aus dem Verhältnis der effektiven arteriellen Elastanz (Ea), einem Maß für die Nachlast, zur endsystolischen LV-Elastanz (Ees), einem relativ lastunabhängigen Maß für die Leistung der LV-Kammer, berechnet. Diese beiden Maße werden in mmHg/ml und als kontinuierliche Variablen ausgedrückt. Die normalen ermittelten Ea- und Ees-Werte bei ruhenden Probanden betragen 2,2 ± 0,8 mmHg/ml bzw. 2,3 ± 1,0 mmHg/ml. Wenn das Ea/Ees-Verhältnis ungefähr gleich 1,0 ist, sind LV und Arteriensystem optimal gekoppelt, um Schlagarbeit zu erzeugen, ein Maß für die Effizienz der LV-Arbeit, die dem Produkt aus systolischem Arteriendruck und Schlagvolumen entspricht und mit dem Sauerstoffverbrauch in Beziehung steht. Wenn das Ea/Ees-Verhältnis < 1,0 ist, bleibt die Schlagarbeit nahe den optimalen Werten, aber wenn das EA/EES-Verhältnis > 1,0 ist, fällt die Schlagarbeit deutlich ab und der LV wird zunehmend weniger effizient. Wir vergleichen die VA-Kopplung vor und nach der Intervention und werden als kontinuierliche Variablen mit geeigneten statistischen Tests analysiert.
Von der Baseline bis unmittelbar nach der Intervention und 6 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des linksventrikulären enddiastolischen Volumens (LVEDV)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach der Intervention
Gepaarte Daten, die die Veränderung des LVEDV zu Studienbeginn mit 6 Monaten vergleichen
Baseline bis 6 Monate nach der Intervention
Änderung des N-terminalen Prohormons des Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP-Spiegel)
Zeitfenster: Von der Baseline bis unmittelbar nach der Intervention und 6 Monate Follow-up
Von der Baseline bis unmittelbar nach der Intervention und 6 Monate Follow-up
Schweregrad der verbleibenden Mitralinsuffizienz (MR).
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up
Einstufung des MR-Schweregrads durch quantitative Doppler-Echokardiographie
Unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up
Änderung der Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate Follow-up

Die Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) bietet eine einfache Möglichkeit, das Ausmaß der Herzinsuffizienz zu klassifizieren. Es klassifiziert Patienten basierend auf ihren Einschränkungen bei körperlicher Aktivität in eine von vier Kategorien:

Klasse I – Keine Symptome und keine Einschränkung bei normaler körperlicher Aktivität Klasse II – Leichte Symptome (leichte Kurzatmigkeit und/oder Angina pectoris) und leichte Einschränkung bei normaler Aktivität. Klasse III – Ausgeprägte Aktivitätseinschränkung aufgrund von Symptomen Klasse IV – Schwere Einschränkungen.
Baseline bis 6 Monate Follow-up
Änderung im Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT-Distanz oder 6MWD)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate Follow-up
Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) ist ein praktischer einfacher Test, der einen 100-Fuß-Flur, aber keine Trainingsgeräte oder Fortbildung für Techniker erfordert. Dieser Test misst die Entfernung, die ein Patient innerhalb von 6 Minuten (6 MWD) schnell auf einer ebenen, harten Oberfläche gehen kann. Es bewertet die globalen und integrierten Reaktionen aller während des Trainings beteiligten Systeme, einschließlich des Lungen- und Herz-Kreislauf-Systems, des systemischen Kreislaufs, des peripheren Kreislaufs, des Blutes, der neuromuskulären Einheiten und des Muskelstoffwechsels. Es liefert keine spezifischen Informationen über die Funktion jedes der verschiedenen Organe und Systeme, die an der Belastung beteiligt sind, oder den Mechanismus der Belastungsbegrenzung, wie dies bei maximalen kardiopulmonalen Belastungstests möglich ist. Das selbstbestimmte 6MWT bewertet das submaximale Niveau der funktionellen Kapazität.
Baseline bis 6 Monate Follow-up
Veränderung der Lebensqualität (QoL), gemessen mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate Follow-up
Der Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City ist ein 23 Punkte umfassendes, selbstverwaltetes Instrument, das körperliche Funktion, Symptome, soziale Funktion, Selbstwirksamkeit und Wissen sowie Lebensqualität quantifiziert. mit einem Bereich möglicher Subskalenwerte von 0 bis 100, wobei 100 die geringste Belastung durch Symptome darstellt. Das KCCQ-Tool quantifiziert die folgenden sechs (6) unterschiedlichen Domänen und zwei (2) Gesamtwerte: KCCQ-Symptomdomäne, KCCQ-Domäne der körperlichen Funktion, KCCQ-Domäne der Lebensqualität, KCCQ-Domäne der sozialen Einschränkung, KCCQ-Domäne der Selbstwirksamkeit, KCCQ-Domäne der Symptomstabilität , Clinical Summary Score und Overall Summary Score. Der Clinical Summary Score umfasst die Gesamtbewertung der Symptome und der körperlichen Funktion, um der NYHA-Klassifikation zu entsprechen. Der Gesamtsummenwert umfasst die Gesamtpunktzahl für Symptome, körperliche Funktion, soziale Einschränkungen und Lebensqualität.
Baseline bis 6 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

King's College Hospital NHS Trust
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

6. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

6. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

6. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1.4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Bestimmt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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