Hemodynamica van mitrale regurgitatiereductie (STRESS-MR)
31 mei 2022 bijgewerkt door: Omar Chehab, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
VERGELIJKEND ONDERZOEK dat de fysiologische veranderingen karakteriseert die worden geïnduceerd door chirurgische en tranScatheter mitralisinsufficiëntiereductie (STRESS-MR)
Er bestaat onzekerheid over de superioriteit van conventionele klepchirurgie of percutane transkatheterinterventie voor de behandeling van ernstige mitralisinsufficiëntie (MR) bij patiënten met een hoog risico.
De postprocedurele hemodynamiek van de verschillende behandelingsopties bij patiënten met een hoog chirurgisch risico is slecht begrepen.
Deze studie probeert de fysiologische veranderingen en functionele resultaten te karakteriseren van patiënten die een operatie of transkatheterinterventie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Conventionele chirurgie voor mitralisinsufficiëntie (MR) bij patiënten met een hoog risico wordt in verband gebracht met een verminderd voordeel en een verhoogd risico op perioperatieve complicaties. Percutane transkatheterinterventie (rand-tot-randherstel) is een alternatieve behandelingsoptie die gepaard gaat met klinisch voordeel en een verminderd peri-procedureel risico. De postprocedurele hemodynamiek van de verschillende behandelingsopties bij patiënten met een hoog chirurgisch risico is slecht begrepen.
Dit is een prospectieve observationele studie, waarbij patiënten met ernstige MR die mitralisklepchirurgie (MVRR) en transkatheterinterventie (TMVI) ondergaan als standaardzorg worden gerekruteerd in twee afzonderlijke cohorten. Patiënten ondergaan onderzoeken bij aanvang, in het ziekenhuis na de operatie en na 6 maanden om de hartstructuur en -functie te karakteriseren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
60
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met symptomatische ernstige mitralisinsufficiëntie accepteerden ofwel een operatie ofwel een transkatheterklepinterventie als standaardbehandeling en werden geacht een hoog of onbetaalbaar chirurgisch risico te lopen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstige mitralisinsufficiëntie volgens de richtlijnen van de European Society of Cardiology
- Patiënten die MVRR of TMVI ondergaan als standaardbehandeling
- Patiënten met een hoog, onbetaalbaar chirurgisch risico, zoals beoordeeld door het hartteam
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap en patiënten jonger dan 18 jaar
- Aangeboren hartafwijkingen
- Matige of ernstige mitralisstenose, aorta, longklepaandoening
- Patiënten die momenteel deelnemen aan een ander onderzoek waarbij deelname aan dit onderzoek een afwijking van een van beide protocollen inhoudt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
MVRR: Patiënten die chirurgische MV-reparatie/-vervanging moeten ondergaan
|
Chirurgische reparatie of vervanging van de mitralisklep
|
|
TMVI: Patiënten die een transkatheter MV-interventie moeten ondergaan
|
Transkatheter mitralisklep reparatie of vervanging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in linkerventrikelefficiëntie zoals gemeten door ventriculaire arteriële koppeling
Tijdsspanne: Van baseline tot direct na de interventie en 6 maanden follow-up
|
VA-koppeling wordt berekend door de verhouding van effectieve arteriële elasticiteit (Ea), een maat voor afterload, tot LV eind systolische elasticiteit (Ees), een relatief belastingonafhankelijke maat voor de LV-kamerprestatie.
Beide metingen worden uitgedrukt in mmHg/ml en als continue variabelen.
Normaal bepaalde Ea- en Ees-waarden bij rustende proefpersonen zijn respectievelijk 2,2 ± 0,8 mmHg/ml en 2,3 ± 1,0 mmHg/ml.
Wanneer de Ea/Ees-ratio ongeveer gelijk is aan 1,0, zijn het LV en het arteriële systeem optimaal gekoppeld om slagarbeid te produceren, een maatstaf voor de efficiëntie van LV-arbeid, overeenkomend met het product van systolische arteriële druk en slagvolume, en gerelateerd aan zuurstofverbruik.
Wanneer de Ea/Ees-ratio <1,0 is, blijft de slagarbeid dicht bij de optimale waarden, maar wanneer de EA/EES-ratio >1,0 is, neemt de slagarbeid aanzienlijk af en wordt de LV steeds minder efficiënt.
We zullen VA-koppeling voor en na interventie vergelijken en zullen worden geanalyseerd als continue variabelen met geschikte statistische tests.
|
Van baseline tot direct na de interventie en 6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in linkerventrikel einddiastolisch volume (LVEDV)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden na interventie
|
Gepaarde gegevens die de verandering in LVEDV bij baseline vergeleken met 6 maanden
|
Baseline tot 6 maanden na interventie
|
|
Verandering in N-terminaal prohormoon van Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP-niveaus)
Tijdsspanne: Van baseline tot direct na de interventie en 6 maanden follow-up
|
Van baseline tot direct na de interventie en 6 maanden follow-up
|
|
|
Residuele mitralisinsufficiëntie (MR) Ernst
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie en 6 maanden follow-up
|
MR Severity Grading gedaan door Quantitative Doppler Echocardiography
|
Onmiddellijk na interventie en 6 maanden follow-up
|
|
Verandering in functionele klasse van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden follow-up
|
De classificatie van de New York Heart Association (NYHA) biedt een eenvoudige manier om de mate van hartfalen te classificeren. Het classificeert patiënten in een van de vier categorieën op basis van hun beperkingen tijdens fysieke activiteit: Klasse I - Geen symptomen en geen beperking in normale fysieke activiteit Klasse II - Milde symptomen (lichte kortademigheid en/of angina pectoris) en lichte beperking tijdens normale activiteit. Klasse III - Duidelijke beperking in activiteit als gevolg van symptomen Klasse IV - Ernstige beperkingen. |
Baseline tot 6 maanden follow-up
|
|
Verandering in looptest van zes minuten (6MWT afstand of 6MWD)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden follow-up
|
De Six Minute Walk Test (6MWT) is een praktische, eenvoudige test die een gang van 30 meter vereist, maar geen fitnessapparatuur of geavanceerde training voor technici.
Deze test meet de afstand die een patiënt snel kan lopen op een vlakke, harde ondergrond in een periode van 6 minuten (de 6MWD).
Het evalueert de globale en geïntegreerde reacties van alle betrokken systemen tijdens inspanning, inclusief de pulmonaire en cardiovasculaire systemen, systemische circulatie, perifere circulatie, bloed, neuromusculaire eenheden en spiermetabolisme.
Het geeft geen specifieke informatie over de functie van elk van de verschillende organen en systemen die betrokken zijn bij inspanning of het mechanisme van inspanningsbeperking, zoals mogelijk is bij maximale cardiopulmonale inspanningstesten.
De 6MWT op eigen tempo beoordeelt het submaximale niveau van functionele capaciteit.
|
Baseline tot 6 maanden follow-up
|
|
Verandering in kwaliteit van leven (QoL) zoals gemeten door de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden follow-up
|
De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire is een 23-item, zelfbeheerd instrument dat fysieke functie, symptomen, sociale functie, zelfeffectiviteit en kennis, en kwaliteit van leven kwantificeert.
met een bereik van mogelijke subschaalscores van 0 tot 100, waarbij 100 staat voor de minste last van symptomen.
De KCCQ-tool kwantificeert de volgende zes (6) verschillende domeinen en twee (2) samenvattende scores: KCCQ Symptom Domain, KCCQ Physical Function Domain, KCCQ Quality of Life Domain, KCCQ Social Limitation Domain, KCCQ Self-efficacy Domain, KCCQ Symptom Stability Domain , Klinische Samenvattingsscore en Algemene Samenvattingsscore.
Klinische Samenvatting Score omvat totale symptoom- en fysieke functiescores om overeen te komen met de NYHA-classificatie.
De algemene samenvattingsscore omvat de totale score voor symptomen, fysiek functioneren, sociale beperkingen en kwaliteit van leven.
|
Baseline tot 6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
6 juni 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
6 juni 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
6 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1.4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Nader te bepalen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .