Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamik af Mitral Regurgitation Reduktion (STRESS-MR)

31. maj 2022 opdateret af: Omar Chehab, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Sammenlignende undersøgelse, der karakteriserer de fysiologiske forandringer induceret af kirurgisk og transkateter reduktion af mitral regurgitation (STRESS-MR)

Der er usikkerhed med hensyn til overlegenheden af ​​konventionel klapkirurgi eller perkutan transkateterintervention til behandling af alvorlig mitralregurgitation (MR) hos højrisikopatienter. Den postprocedureelle hæmodynamik af de forskellige behandlingsmuligheder hos personer med høj kirurgisk risiko er dårligt forstået. Denne undersøgelse søger at karakterisere de fysiologiske ændringer og funktionelle resultater hos patienter, der gennemgår enten kirurgi eller transkateterintervention.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Konventionel kirurgi for mitral regurgitation (MR) hos højrisikopatienter er forbundet med reduceret fordel og øget risiko for perioperative komplikationer. Perkutan transkateterintervention (kant til kant reparation) er en alternativ behandlingsmulighed er forbundet med klinisk fordel og reduceret peri-procedureel risiko. Den postprocedureelle hæmodynamik af de forskellige behandlingsmuligheder hos personer med høj kirurgisk risiko er dårligt forstået.

Dette er et prospektivt observationsstudie, der involverer patienter med svær MR, der gennemgår mitralklapkirurgi (MVRR) og transkateterintervention (TMVI) som standardbehandling, der rekrutteres i to separate kohorter. Patienterne vil gennemgå undersøgelser ved baseline, på hospitalet efter operationen og efter 6 måneder for at karakterisere hjertets struktur og funktion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med symptomatisk alvorlig mitralregurgitation accepteret enten til kirurgi eller transkateterventilintervention som standardbehandling og vurderes at have høj eller uoverkommelig kirurgisk risiko.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alvorlig mitral regurgitation i henhold til retningslinjerne fra European Society of Cardiology
  • Patienter, der gennemgår MVRR eller TMVI som standardbehandling
  • Patienter med høj, uoverkommelig kirurgisk risiko, vurderet af hjerteteamet

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og patienter under 18 år
  • Medfødt hjertesygdom
  • Moderat eller svær mitralstenose, aorta, lungeklapsygdom
  • Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i en hvilken som helst anden undersøgelse, hvor involvering i denne undersøgelse ville indebære afvigelse fra begge protokoller

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MVRR: Patienter, der skal gennemgå kirurgisk MV reparation/udskiftning
Procedure: Mitralklapoperation
Kirurgisk mitralklap reparation eller udskiftning
TMVI: Patienter, der skal gennemgå transkateter MV-intervention
Procedure: Transkateter mitralklapindgreb
Transkateter mitralklap reparation eller udskiftning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikulær effektivitet målt ved ventrikulær arteriel kobling
Tidsramme: Fra baseline til umiddelbart efter intervention og 6 måneders opfølgning
VA-kobling beregnes ved forholdet mellem effektiv arteriel elastans (Ea), et mål for efterbelastning, og LV-endesystolisk elastans (Ees), et relativt belastningsuafhængigt mål for LV-kammerets ydeevne. Begge disse mål er udtrykt i mmHg/ml og som kontinuerte variable. Normale bestemte Ea- og Ees-værdier i hvilende forsøgspersoner er henholdsvis 2,2 ± 0,8 mmHg/ml og 2,3 ± 1,0 mmHg/ml. Når Ea/Ees-forholdet er omtrent lig med 1,0, er LV og arterielt system optimalt koblet til at producere slagtilfælde, et mål for effektiviteten af ​​LV-arbejde, svarende til produktet af systolisk arterielt tryk og slagvolumen, og relateret til iltforbrug. Når Ea/Ees-forholdet er <1,0, forbliver slagarbejdet tæt på optimale værdier, men når EA/EES-forholdet er >1,0, falder slagarbejdet signifikant, og LV bliver gradvist mindre effektiv. Vi vil sammenligne VA-kobling før og efter intervention og vil blive analyseret som kontinuerlige variable med passende statistiske test.
Fra baseline til umiddelbart efter intervention og 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikulær ende diastolisk volumen (LVEDV)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter intervention
Parrede data, der sammenligner ændringen i LVEDV ved baseline versus 6 måneder
Baseline til 6 måneder efter intervention
Ændring i N-terminalt prohormon af hjernens natriuretiske peptid (NT-proBNP-niveauer)
Tidsramme: Fra baseline til umiddelbart efter intervention og 6 måneders opfølgning
Fra baseline til umiddelbart efter intervention og 6 måneders opfølgning
Residual Mitral Regurgitation (MR) Sværhedsgrad
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention og 6 måneders opfølgning
MR-alvorlighedsklassificering udført ved kvantitativ doppler-ekkokardiografi
Umiddelbart efter intervention og 6 måneders opfølgning
Ændring i New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse
Tidsramme: Baseline til 6 måneders opfølgning

New York Heart Association (NYHA) klassificering giver en enkel måde at klassificere omfanget af hjertesvigt. Den klassificerer patienter i en af ​​fire kategorier baseret på deres begrænsninger under fysisk aktivitet:

Klasse I - Ingen symptomer og ingen begrænsning ved almindelig fysisk aktivitet Klasse II - Milde symptomer (mild åndenød og/eller angina) og let begrænsning ved almindelig aktivitet. Klasse III - Markant begrænsning i aktivitet på grund af symptomer Klasse IV - Alvorlige begrænsninger.
Baseline til 6 måneders opfølgning
Ændring i seks minutters gangtest (6MWT distance eller 6MWD)
Tidsramme: Baseline til 6 måneders opfølgning
Six Minute Walk Test (6MWT) er en praktisk simpel test, der kræver en 100 fods gang, men ingen træningsudstyr eller avanceret træning for teknikere. Denne test måler den afstand, som en patient hurtigt kan gå på en flad, hård overflade i løbet af 6 minutter (6MWD). Den evaluerer de globale og integrerede reaktioner fra alle de systemer, der er involveret under træning, inklusive pulmonale og kardiovaskulære systemer, systemisk cirkulation, perifer cirkulation, blod, neuromuskulære enheder og muskelmetabolisme. Den giver ikke specifik information om funktionen af ​​hvert af de forskellige organer og systemer involveret i træning eller mekanismen for træningsbegrænsning, som det er muligt med maksimal kardiopulmonal træningstest. Den selvstændige 6MWT vurderer det submaksimale niveau af funktionel kapacitet.
Baseline til 6 måneders opfølgning
Ændring i livskvalitet (QoL) målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: Baseline til 6 måneders opfølgning
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire er et 23-element, selvadministreret instrument, der kvantificerer fysisk funktion, symptomer, social funktion, selveffektivitet og viden samt livskvalitet. med en række mulige subskala-scores fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer den mindste byrde af symptomer. KCCQ-værktøjet kvantificerer følgende seks (6) distinkte domæner og to (2) oversigtsscore: KCCQ Symptom Domain, KCCQ Physical Function Domain, KCCQ Quality of Life Domain, KCCQ Social Limitation Domain, KCCQ Self-efficacy Domain, KCCQ Symptom Stability Domain , Clinical Summary Score og Overall Summary Score. Klinisk oversigtsscore inkluderer samlede symptom- og fysiske funktionsscore, der svarer til NYHA-klassifikationen. Samlet opsummerende score inkluderer det samlede symptom, fysisk funktion, sociale begrænsninger og livskvalitetsscore.
Baseline til 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

King's College Hospital NHS Trust
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

6. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

6. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

6. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1.4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Mangler at blive afklaret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitral regurgitation

Kliniske forsøg med Mitralklapoperation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner