Hemodynamik av mitralregurgitationsreduktion (STRESS-MR)
31 maj 2022 uppdaterad av: Omar Chehab, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Jämförande studie som karakteriserar de fysiologiska förändringar som induceras av kirurgisk och transkateter reduktion av mitral regurgitation (STRESS-MR)
Det råder osäkerhet när det gäller överlägsenhet av konventionell ventilkirurgi eller perkutan transkateterintervention för behandling av svår mitralisuppstötning (MR) hos högriskpatienter.
Den postprocedurella hemodynamiken för de olika behandlingsalternativen hos personer med hög kirurgisk risk är dåligt förstådd.
Denna studie syftar till att karakterisera de fysiologiska förändringarna och funktionella resultaten hos patienter som genomgår antingen operation eller transkateterintervention.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Konventionell kirurgi för mitralisuppstötningar (MR) hos högriskpatienter är förknippad med minskad nytta och ökad risk för perioperativa komplikationer. Perkutan transkateterintervention (kant till kant reparation) är ett alternativt behandlingsalternativ är förknippat med klinisk nytta och minskad peri-procedurrisk. Den postprocedurella hemodynamiken för de olika behandlingsalternativen hos personer med hög kirurgisk risk är dåligt förstådd.
Detta är en prospektiv observationsstudie som involverar patienter med svår MR som genomgår mitralisklaffkirurgi (MVRR) och transkateterintervention (TMVI) som standardvård rekryteras i två separata kohorter. Patienterna kommer att genomgå undersökningar vid baslinjen, på sjukhus efter operation och vid 6 månader för att karakterisera hjärtstruktur och funktion.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
60
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med symtomatisk allvarlig mitralisuppstötning accepterade antingen kirurgi eller transkateterklaffintervention som standardvård och bedöms ha hög eller oöverkomlig kirurgisk risk.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Svår mitralisuppstötning enligt riktlinjerna för European Society of Cardiology
- Patienter som genomgår MVRR eller TMVI som standardvård
- Patienter med hög, oöverkomlig kirurgisk risk enligt bedömningen av hjärtteamet
Exklusions kriterier:
- Graviditet och patienter under 18 år
- Medfödd hjärtsjukdom
- Måttlig eller svår mitralisstenos, aorta, lungklaffsjukdom
- Patienter som för närvarande är inskrivna i någon annan studie där deltagande i denna studie skulle innebära avvikelse från båda protokollen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MVRR: Patienter som ska genomgå kirurgisk reparation/ersättning av MV
|
Kirurgisk mitralklaffreparation eller utbyte
|
|
TMVI: Patienter som ska genomgå transkateter MV-intervention
|
Reparation eller utbyte av transkateter mitralisklaff
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i effektiviteten i vänster kammare mätt med kammarartärkoppling
Tidsram: Från baslinje till omedelbart efter intervention och 6 månaders uppföljning
|
VA-koppling beräknas genom förhållandet mellan effektiv arteriell elastans (Ea), ett mått på efterbelastning, och LV-ändsystolisk elastans (Ees), ett relativt belastningsoberoende mått på LV-kammarens prestanda.
Båda dessa mått uttrycks i mmHg/ml och som kontinuerliga variabler.
Normalt bestämda Ea- och Ees-värden hos vilande försökspersoner är 2,2 ± 0,8 mmHg/ml respektive 2,3 ± 1,0 mmHg/ml.
När Ea/Ees-kvoten är ungefär lika med 1,0 är LV och artärsystemet optimalt kopplade för att producera strokearbete, ett mått på effektiviteten av LV-arbete, motsvarande produkten av systoliskt artärtryck och slagvolym, och relaterat till syreförbrukning.
När Ea/Ees-förhållandet är <1,0 förblir slagarbetet nära optimala värden, men när EA/EES-förhållandet är >1,0, faller slagarbetet avsevärt och LV blir allt mindre effektivt.
Vi kommer att jämföra VA-koppling före och efter intervention och kommer att analyseras som kontinuerliga variabler med lämpliga statistiska tester.
|
Från baslinje till omedelbart efter intervention och 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vänsterkammarändens diastoliska volym (LVEDV)
Tidsram: Baslinje till 6 månader efter intervention
|
Parade data som jämför förändringen i LVEDV vid baslinjen mot 6 månader
|
Baslinje till 6 månader efter intervention
|
|
Förändring i N-terminalt prohormon av hjärnans natriuretiska peptid (NT-proBNP-nivåer)
Tidsram: Från baslinje till omedelbart efter intervention och 6 månaders uppföljning
|
Från baslinje till omedelbart efter intervention och 6 månaders uppföljning
|
|
|
Svårighetsgrad av resterande mitralisuppstötningar (MR).
Tidsram: Omedelbart efter intervention och 6 månaders uppföljning
|
MR-svårhetsgradering gjord med kvantitativ dopplerekokardiografi
|
Omedelbart efter intervention och 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i New York Heart Association (NYHA) funktionsklass
Tidsram: Baslinje till 6 månaders uppföljning
|
New York Heart Association (NYHA) klassificering ger ett enkelt sätt att klassificera omfattningen av hjärtsvikt. Den klassificerar patienter i en av fyra kategorier baserat på deras begränsningar under fysisk aktivitet: Klass I - Inga symtom och ingen begränsning i vanlig fysisk aktivitet Klass II - Milda symtom (lindrig andnöd och/eller angina) och lätt begränsning vid vanlig aktivitet. Klass III - Markant begränsning i aktivitet på grund av symtom Klass IV - Allvarliga begränsningar. |
Baslinje till 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i sex minuters gångtest (6MWT-distans eller 6MWD)
Tidsram: Baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Six Minute Walk Test (6MWT) är ett praktiskt enkelt test som kräver en 100-fots hall men ingen träningsutrustning eller avancerad utbildning för tekniker.
Detta test mäter det avstånd som en patient snabbt kan gå på en plan, hård yta under en period av 6 minuter (6MWD).
Den utvärderar de globala och integrerade svaren från alla system som är involverade under träning, inklusive lung- och kardiovaskulära system, systemisk cirkulation, perifer cirkulation, blod, neuromuskulära enheter och muskelmetabolism.
Den tillhandahåller inte specifik information om funktionen hos vart och ett av de olika organ och system som är involverade i träning eller mekanismen för träningsbegränsning, vilket är möjligt med maximal kardiopulmonell träningstestning.
Den självgående 6MWT bedömer den submaximala nivån av funktionell kapacitet.
|
Baslinje till 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i livskvalitet (QoL) mätt med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsram: Baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire är ett 23-objekt, självadministrerat instrument som kvantifierar fysisk funktion, symtom, social funktion, själveffektivitet och kunskap samt livskvalitet.
med en rad möjliga subskalepoäng från 0 till 100, där 100 representerar den minsta symtombördan.
KCCQ-verktyget kvantifierar följande sex (6) distinkta domäner och två (2) sammanfattande poäng: KCCQ Symptom Domain, KCCQ Physical Function Domain, KCCQ Quality of Life Domain, KCCQ Social Limitation Domain, KCCQ Self-efficacy Domain, KCCQ Symptom Stability Domain , Clinical Summary Score och Total Summary Score.
Klinisk sammanfattning Poäng inkluderar totala symtom och fysisk funktion poäng för att överensstämma med NYHA klassificering.
Övergripande sammanfattningsvärde inkluderar totalt symptom, fysisk funktion, sociala begränsningar och livskvalitetspoäng.
|
Baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
6 juni 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
6 juni 2024
Avslutad studie (Förväntat)
6 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2022
Första postat (Faktisk)
3 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1.4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Att vara bestämd.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .